Synjardy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Synjardy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Synjardy
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Synjardy jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina;u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych metforminą w skojarzeniu z innymi сахароснижающих leków, w tym insuliny;u pacjentów, którzy już są traktowane w połączeniu z metforminą i empagliflozin i jak poszczególne tabletki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003770
  • Data autoryzacji:
  • 27-05-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003770
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Synjardy

empagliflozyna/metformina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Synjardy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Synjardy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Synjardy należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Synjardy i w jakim celu się go stosuje?

Synjardy jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do

leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek zawiera substancje czynne empagliflozynę i

metforminę. Synjardy stosuje się:

u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą metforminy

stosowanej w monoterapii;

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których cukrzyca nie jest

odpowiednio kontrolowana za pomocą tych leków wraz z metforminą;

u pacjentów przyjmujących już metforminę i empagliflozynę w postaci osobnych tabletek.

Jak stosować produkt Synjardy?

Lek Synjardy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 lub 12,5 mg empagliflozyny oraz 850

lub 1 000 mg metforminy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Synjardy

EMA/80370/2017

Strona 2/4

Zalecana dawka leku Synjardy to jedna tabletka dwa razy na dobę przyjmowana wraz z posiłkiem.

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od jednej tabletki zawierającej dawkę metforminy, którą pacjent już

przyjmuje, oraz najniższej dawki (5 mg) empagliflozyny. Dawki są dostosowywane w miarę potrzeb.

Jeśli lek Synjardy stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (lek

zwiększający wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu

obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Synjardy?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia

glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do

zwiększonego stężenia glukozy we krwi. Dwie substancje czynne leku Synjardy, empagliflozyna i

metformina, działają w różny sposób, aby zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i tym samym

kontrolować objawy choroby.

Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym

typu 2 (SGLT2) w nerkach. W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się

glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu. Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna

powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.

Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą handlową Jardiance od 2014 r.

Metformina działa głównie poprzez ograniczanie wytwarzania glukozy w organizmie oraz zmniejszanie

jej wchłaniania w jelitach. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Synjardy zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w 3 badaniach głównych

z udziałem 1 679 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było

dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takim jak pioglitazon lub innym rodzajem leku

przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika). W badaniach skuteczność skojarzenia

empagliflozyny i metforminy porównano ze skojarzeniem placebo (leczenie pozorowane) i metforminy.

Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ilości substancji zwanej hemoglobiną

glikozylowaną (HbA1c) we krwi po 24 miesiącach leczenia. HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej

kontroli stężenia glukozy we krwi.

W badaniach wykazano zmniejszenie stężenia HbA1c w większym stopniu po podaniu empagliflozyny z

metforminą w porównaniu z placebo z metforminą. Ogólnie dodatkowe zmniejszenie wynosiło

0,58 punktu procentowego w przypadku podawania 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę i

0,62 punktu procentowego w przypadku stosowania dawki 12,5 mg. To zmniejszenie stężenia uznano

za istotne klinicznie. Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach niezależnie od przyjmowania

innych leków przeciwcukrzycowych. Dodatkowo wyniki wskazują, że podawanie tego skojarzenia leków

było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.

Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kilku kolejnych badań. Niektóre z tych badań były

kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym skojarzeniem leków.

Badania wykazały również taką samą skuteczność leku Synjardy w porównaniu z empagliflozyną i

metforminą przyjmowanymi osobno oraz skuteczność tego skojarzenia leków w zmniejszaniu stężenia

HbA1c jako dodatku do leczenia insuliną.

Synjardy

EMA/80370/2017

Strona 3/4

W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie empagliflozyny (jedna z substancji czynnych leku

Synjardy) do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-

naczyniowego. Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba

układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu). Głównym kryterium oceny

skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-

naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia. Pacjenci

uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących empagliflozynę

zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1%

(282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo. Wśród tych badanych, u osób przyjmujących

dodatkowo metforminę (druga substancja czynna leku Synjardy), trzy główne zdarzenia sercowo-

naczyniowe występowały u 9,9% (344 z 3 459) pacjentów w porównaniu z 10,9% (189 z 1 734)

pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synjardy?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synjardy to: hipoglikemia (niskie

stężenie cukru we krwi) w przypadku stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną,

zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych oraz częstsze oddawanie moczu. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synjardy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Synjardy nie wolno stosować u pacjentów:

z kwasicą metaboliczną (stan, w którym organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go

pozbyć) lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźne powikłania cukrzycy);

z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność

nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub znaczny spadek ciśnienia krwi;

ze stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów

leczonych z powodu postępującej niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale

serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek

ciśnienia krwi);

z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synjardy?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Synjardy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że lek mógłby być pomocny w klinicznie znaczącym zmniejszeniu stężenia glukozy we

krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku

odpowiadają korzyściom i ryzyku związanym ze stosowaniem jego poszczególnych substancji

czynnych. Wykazano również, że lek Synjardy wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-

naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.

Ponieważ pojawiły się pewne obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek przyjmujących skojarzenie leków w stałej dawce, CHMP zalecił

ograniczenie stosowania tego skojarzenia w tej grupie pacjentów.

Synjardy

EMA/80370/2017

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Synjardy?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Synjardy w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i

pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Synjardy

W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synjardy

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Synjardy

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane

Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane

Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

Empagliflozyna/chlorowodorek metforminy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy

Jak przyjmować lek Synjardy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Synjardy

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje

Synjardy to lek przeciwcukrzycowy, który zawiera dwie substancje czynne, o nazwach empagliflozyna

i metformina.

Działanie empagliflozyny polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie

kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2). SGLT2 zapobiega utracie glukozy (cukru

zawartego we krwi) z moczem przez wchłanianie glukozy do krwi w procesie filtracji krwi przez

nerki. Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego

we krwi, sodu (soli) i wody z moczem. W ten sposób zmniejszane jest stężenie cukru we krwi

pacjenta, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może również pomóc zapobiec

wystąpieniu choroby serca.

Metformina działa w inny sposób w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, przede wszystkim

w wyniku blokowania produkcji glukozy w wątrobie.

Lek Synjardy jest stosowany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu cukrzycy typu 2 u

dorosłych pacjentów (w wieku 18 i więcej lat), jeżeli cukrzycy nie da się opanować stosowaniem tylko

metforminy lub metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

cukrzycy. Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.

Ponadto lek Synjardy można stosować zamiast empagliflozyny i metforminy w osobnych tabletkach.

Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek, powinien przerwać przyjmowanie empagliflozyny i metforminy w

oddzielnych tabletkach, żeby uniknąć przedawkowania.

Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia. U pacjenta z

cukrzycą typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia

glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny.

Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co z kolei może powodować zaburzenia, takie

jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy

Kiedy nie przyjmować leku Synjardy:

jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca na przykład: ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka , nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica

ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami

ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu

przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub

nietypowy owocowy zapach z ust;

jeśli u pacjenta wystąpił kiedyś cukrzycowy stan przedśpiączkowy;

jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie

zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko

wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub

ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu. Odwodnienie może doprowadzić do

zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca,

ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak „wstrząs”) lub zaburzenia oddychania. Może to

doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na

ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;

jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt

„Stosowanie leku Synjardy z alkoholem”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.

jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” – ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i

polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;

jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne

pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki

zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą

świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym

życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu

lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać

się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego

zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu

poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten

lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko

odwodnienia. Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”, w

podpunkcie „Odwodnienie”;

jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Synjardy;

jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz

może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy do czasu wyzdrowienia;

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Synjardy może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożadane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego

głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń

czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w którym jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Synjardy, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,

który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty,

biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Synjardy i natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy

mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Synjardy podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Synjardy.

Podczas leczenia lekiem Synjardy lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz

na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Pielęgnacja stóp

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz

przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Stężenie glukozy w moczu

Z uwagi na działanie tego leku, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie

mieć wynik dodatni.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Lek Synjardy a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Synjardy przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Synjardy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia

glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Synjardy przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać

ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie

przyjmowania leku Synjardy. Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu

wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna

sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec

nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).

leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z

obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,

ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib).

leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2), które stosuje się w leczeniu astmy.

kortykosteroidy (podawane doustnie, w zastrzyku lub wziewnie), które stosuje się w leczeniu

stanu zapalnego w chorobach takich jak astma lub zapalenie stawów.

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen

i celekoksyb),

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II).

leki zawierające alkohol (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem”).

środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Synjardy z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Synjardy, bowiem

może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Synjardy, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy lek ten jest szkodliwy dla

nienarodzonych dzieci.

Metformina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo czy empagliflozyna

przenika do mleka ludzkiego. Nie przyjmować leku Synjardy, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Synjardy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną

może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może

powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas

przyjmowania leku Synjardy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy

maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Synjardy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Dawka leku Synjardy różni się w zależności od stanu pacjenta i dawek leków przeciwcukrzycowych,

które pacjent aktualnie przyjmuje. Lekarz, w razie konieczności, skoryguje dawkę leku i powie

pacjentowi, jak ą dokładnie dawkę powinien przyjmować.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie lekiem

Synjardy, przepisując moc tabletek, która zapewnia taką samą dawkę metforminy, jaką pacjent już

przyjmuje (850 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) i najmniejszą dawkę empagliflozyny (5 mg dwa

razy na dobę). Jeśli pacjent przyjmuje już obydwa leki oddzielnie, lekarz rozpocznie leczenie tabletkami

leku Synjardy, które będą zawierały takie same dawki obu leków. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność

nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Przyjmowanie tego leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo

podrażnienia żołądka.

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę doustnie.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Synjardy razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Wszystkie

leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia. Lekarz

zdecyduje, kiedy należy dostosować dawki w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.

Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Synjardy, w dalszym ciągu stosował dietę i

wykonywał ćwiczenia fizyczne zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Synjardy

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Synjardy, u pacjenta może wystąpić kwasica

mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są nieswoiste, takie jak silne mdłości, wymioty, ból

brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia

oddychania. Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W razie

wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne,

ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać

przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz

punkt 2). Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Synjardy

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli pacjent

przypomni sobie dopiero wtedy, gdy jest już czas na przyjęcie następnej dawki, należy opuścić

pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku. Nie należy stosować

podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Synjardy

Nie należy przerywać przyjmowania leku Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po

przerwaniu przyjmowania leku Synjardy może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta

wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u najwyżej 1 na

10 000 pacjentów)

Lek Synjardy może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego

określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystapi

ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Synjardy i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów)

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,

szybka utrata masy ciała,

nudności lub wymioty,

ból brzucha,

silne pragnienie,

szybkie i głębokie oddechy,

splątanie,

niezwykła senność lub zmęczenie,

słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub

potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu

lub zaprzestaniu stosowania leku Synjardy.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie

niezwłocznie powiadomić lekarza:

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u

więcej niż 1 na 10 pacjentów)

W razie przyjmowania leku Synjardy razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi,

takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko za małego stężenia

cukru we krwi. Objawami za małego stężenia cukru we krwi są:

drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca

silny głód, ból głowy

Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć za małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia

któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi

należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć stężenie cukru we

krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.

Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów)

Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

mętny wygląd moczu

ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)

Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane przez mechanizm

działania leku Synjardy, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie

zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Odwodnienie, obserwowane niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)

Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:

nietypowe pragnienie

uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu

utrata świadomości lub omdlenie

Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy:

Bardzo często

mdłości (nudności), wymioty

biegunka lub ból brzucha

utrata apetytu

Często

drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (drożdżyca)

oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle

swędzenie

wysypka lub zaczerwienienie skóry – może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki,

sączenie się płynu lub pęcherze

zmiany odczuwania smaku

pragnienie

testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.

Niezbyt często

pokrzywka

wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza

testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika)

testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).

Bardzo rzadko

obniżone stężenia witaminy B12 we krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby

zaczerwienienie skóry (rumień)

Nieznana

ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Synjardy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

jego otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synjardy

Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i metformina.

Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 5 mg/850 mg zawiera 5 mg empagliflozyny

i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 5 mg/1 000 mg zawiera 5 mg empagliflozyny

i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 12,5 mg/850 mg zawiera 12,5 mg

empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawiera 12,5 mg

empagliflozyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .

Tabletki leku Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek

żółty (E172). Tabletki leku Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawierają

ponadto żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie

Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane to żółtawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej

stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S5” i logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej „850”. Tabletka

ma 19,2 mm długości i 9,4 mm szerokości.

Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane to brązowawożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na

jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S5” i logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej „1000”.

Tabletka ma 21,1 mm długości i 9,7 mm szerokości.

Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane to różowawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na

jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S12” i logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej „850”.

Tabletka ma 19,2 mm długości i 9,4 mm szerokości.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane to ciemnobrązowofioletowe, owalne, dwuwypukłe

tabletki. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S12” i logo Boehringer Ingelheim, a na

drugiej „1000”. Tabletka ma 21,1 mm długości i 9,7 mm szerokości.

Tabletki pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC /aluminiowej, podzielone na

pojedyncze dawki. Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po

60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety