Synjardy
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2017
Składnik aktywny:
empagliflozin, metformin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim
Kod ATC:
A10BD20
INN (International Nazwa):
empagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
Synjardy è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:in pazienti non adeguatamente controllati sulla loro dose massima tollerata di metformina da sola;in pazienti non adeguatamente controllati con metformina in combinazione con altri abbassamento dei livelli di glucosio medicinali, tra cui l'insulina;in pazienti già trattati con la combinazione di empagliflozin e metformina in compresse separate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SYNJARDY 5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SYNJARDY 5 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SYNJARDY 12,5 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
empagliflozin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Synjardy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy
3.
Come prendere Synjardy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Synjardy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SYNJARDY E A COSA SERVE
COS’È SYNJARDY
Synjardy contiene due principi attivi, empagliflozin e metformina, che
appartengono a un gruppo di
medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Si tratta di medicinali
assunti per bocca per trattare il diabete
di tipo 2.
CHE COS’È IL DIABETE DI TIPO 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di
vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo
pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di
glucosio nel sangue, e
l’organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina. Ciò
comporta livelli alti di glucosio nel
sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore
o ai reni, cecità e problemi di
circolazione negli arti.
COME AGISCE SYNJARDY
Empagliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
del co
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina
cloridrato.
Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina
cloridrato.
Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 12,5 mg di empagliflozin e 850 mg di
metformina cloridrato.
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 12,5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di
metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco-giallastro,
biconvesse, con “S5” e il logo
Boehringer Ingelheim impressi su un lato e “850” impresso
sull’altro lato (lunghezza della compressa:
19,2 mm, larghezza della compressa: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, ovali, di colore giallo-brunastro,
biconvesse, con “S5” e il logo
Boehringer Ingelheim impressi su un lato e “1000” impresso
sull’altro lato (lunghezza della
compressa: 21,1 mm, larghezza della compressa: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco-rosato,
biconvesse, con “S12” e il logo
Boehringer Ingelheim impressi su un lato e “850” impresso
sull’altro lato (lunghezza della compressa:
19,2 mm, larghezza della compressa: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, ovali, di colore marrone scuro-v
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