Synjardy
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2017
Składnik aktywny:
empagliflozin metformin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim
Kod ATC:
A10BD20
INN (International Nazwa):
empagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Synjardy ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihre maximal tolerierten Dosis von metformin allein;bei Patienten, die unzureichend kontrolliert mit metformin in Kombination mit anderen Glukose-senkenden Arzneimitteln, einschließlich insulin;bei Patienten, die bereits behandelt mit der Kombination von empagliflozin und metformin als separate Tabletten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SYNJARDY 5 MG/1.000 MG FILMTABLETTEN
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SYNJARDY 12,5 MG/1.000 MG FILMTABLETTEN
Empagliflozin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?
3.
Wie ist Synjardy einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Synjardy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYNJARDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SYNJARDY?
Synjardy enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.
Beide Wirkstoffe gehören zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „orale Antidiabetika“
bezeichnet werden. Hierbei handelt es
sich um Arzneimittel zum Einnehmen, die zur Behandlung von
Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
WAS IST TYP-2-DIABETES?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch
durch den Lebensstil bedingt ist.
Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht
genügend Insulin, um Ihre
Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage,
sein eigenes Insulin effektiv zu
nutzen. Dadurch kommt es zu hohen
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten
Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Empagliflozin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Empagliflozin und 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 12,5 mg Empagliflozin und 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten
Gelblich-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen
Seite „S5“ und das Boehringer
Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850“ eingeprägt ist
(Länge der Tabletten: 19,2 mm, Breite
der Tabletten: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen
Seite „S5“ und das Boehringer
Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“ eingeprägt ist
(Länge der Tabletten: 21,1 mm,
Breite der Tabletten: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Blassrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite
„S12“ und das Boehringer
Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850“ eingeprägt ist
(Länge der Tabletten: 19,2 mm, Breite
der Tabletten: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Dunkelbraun-violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der
einen Seite „S12“ und das
Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“
eingeprägt ist (Länge der Tabletten:
21,1 mm, Breite der Tabletten: 9,7 mm).
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Synjardy wird angewendet zur Behandlung
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