Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Bóluefni
Pneumococcal Infections; Immunization
Virkt ónæmisaðgerðir gegn innrásarsjúkdómum og bráðum miðtaugabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá sex vikum upp í fimm ára aldur. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 í upplýsingum um vörur til að fá upplýsingar um vernd gegn tilteknum sermigerðum pneumokokkum. Notkun Synflorix ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit áhrif innrásar sjúkdóminn í mismunandi aldri tekur eins og l serotype faraldsfræði í mismunandi landsvæðum.
Revision: 36
Leyfilegt
2009-03-29
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SYNFLORIX STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið. • Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað 2. Áður en barnið fær Synflorix 3. Hvernig Synflorix er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Synflorix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYNFLORIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið. ÞAÐ ER NOTAÐ TIL AÐ VERNDA BARNIÐ FRÁ 6 VIKNA AÐ 5 ÁRA ALDRI GEGN: bakteríu sem kallast „ _Streptococcus pneumoniae_ “. Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu. HVERNIG VERKAR SYNFLORIX Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni. Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum. 2. ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR SYNFLORIX EKKI MÁ GEFA SYNFLORIX EF: • barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu. • barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C). Ef þetta á við um barnið ver Przeczytaj cały dokument
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Synflorix stungulyf, dreifa Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti (2 skammtar) Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti (4 skammtar) Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1 1,2 1 míkrógramm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 4 1,2 3 míkrógrömm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 5 1,2 1 míkrógramm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B 1,2 1 míkrógramm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F 1,2 1 míkrógramm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V 1,2 1 míkrógramm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 14 1,2 1 míkrógramm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C 1,3 3 míkrógrömm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4 3 míkrógrömm Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F 1,2 1 míkrógramm 1 aðsogað á álfosfat alls 0,5 milligrömm Al 3+ 2 samtengt prótein D (úr óflokkanlegri _Haemophilus influenzae_ )-burðarpróteini 9–16 míkrógrömm 3 samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs 5–10 míkrógrömm 4 samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs 3–6 míkrógrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Bóluefnið er gruggug hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum _Streptococcus pneumoniae_ hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs. Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1. Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum. Przeczytaj cały dokument