Synagis
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-12-2013
Składnik aktywny:
palivizumab
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
J06BD01
INN (International Nazwa):
palivizumab
Grupa terapeutyczna:
Imune soros e imunoglobulinas,
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções respiratórias do vírus sincitial
Wskazania:
Synagis é indicada para a prevenção de graves mais baixas do tracto respiratório doença que requer hospitalização causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças de alto risco para o vírus respiratório sincicial doença:crianças nascidas em 35 semanas de gestação ou menos, e menos de seis meses de idade no início do RSV temporada;crianças com menos de dois anos de idade e com necessidade de tratamento para bronchopulmonary dysplasia nos últimos seis meses;crianças com menos de dois anos de idade e com haemodynamically significativo doença cardíaca congênita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-08-13
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
substância ativa: palivizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DO SEU FILHO COMEÇAR A
UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI E PARA O SEU FILHO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu
filho quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico
ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Synagis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho
3.
Como irá o meu filho receber Synagis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Synagis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SYNAGIS E PARA QUE É UTILIZADO
Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um
anticorpo que atua
especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial
respiratório, RSV.
O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus
chamado vírus sincicial respiratório
(RSV).
As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV
(crianças de alto risco) incluem os
bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que
nasceram com certos problemas
cardíacos ou pulmonares.
Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença
grave por RSV.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SYNAGIS SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO
SYNAGIS NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO
Se tem alergia a palivizumab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave
podem incluir:
erupção, urticária ou comichão graves na pele
inchaço dos lábios, língua, ou face
encerramento da garganta, dificulda
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável
Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução de Synagis contém 100 mg de palivizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.
* Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Synagis é indicado na prevenção de infeções graves do trato
respiratório inferior requerendo
hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV),
em crianças com risco elevado de
doença por RSV:
Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com
menos de 6 meses de
idade no início da época do RSV.
Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da
displasia broncopulmonar
nos últimos 6 meses.
Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca
congénita hemodinamicamente
significativa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal,
administrados mensalmente
durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
O volume (expresso em ml) de //palivizumab// a ser administrado em
intervalos de um mês = [peso da
criança em kg] multiplicado por 0,15.
Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do
início da época do RSV. As
doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a
época do RSV. Não foi
estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15
mg/kg ou em posologias que não
sejam mensais na época do RSV.
3
A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínic
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