Synagis
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-12-2013
Składnik aktywny:
palivizumab
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
J06BD01
INN (International Nazwa):
palivizumab
Grupa terapeutyczna:
Sieri immuni e immunoglobuline,
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Wskazania:
Synagis è indicato per la prevenzione di gravi inferiore-respiratorio, del tratto di malattia che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini ad alto rischio per la malattia di RSV:bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e di meno di sei mesi di età all'esordio della stagione CRITICA;i bambini di meno di due anni di età e che necessitano di un trattamento per la displasia broncopolmonare negli ultimi sei mesi;i bambini di meno di due anni di età e con haemodynamically significativa malattia di cuore congenita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1999-08-13
Ulotka dla pacjenta
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Principio attivo: palivizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI DARE QUESTO MEDICINALE AL
BAMBINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E PER IL BAMBINO.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota nel
bambino la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Synagis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis
3.
Come usare Synagis nel bambino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Synagis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SYNAGIS E A COSA SERVE
Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab che è un
anticorpo che agisce
specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio
sinciziale, VRS.
Il bambino è ad alto rischio di prendere una malattia causata dal
virus chiamato virus respiratorio
sinciziale (VRS).
I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave
da VRS (bambini ad alto rischio)
sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o i bambini
nati con alcuni problemi
cardiaci o polmonari.
Synagis è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino
dall’avere una malattia grave da VRS.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL BAMBINO USI SYNAGIS
NON USI SYNAGIS NEL BAMBINO
Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6). Segni e sintomi di una reazione allergica grave
includono:
- grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle
- gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto
- ostruzione della gola, difficoltà a deglutire
- respirazione difficile, rapida o
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di Synagis contiene 100 mg di palivizumab*.
Ciascun flaconcino da 0,5 ml contiene 50 mg di palivizumab.
Ciascun flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di palivizumab.
*Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante
prodotto da tecnologia DNA nelle
cellule ospiti del mieloma del topo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto
respiratorio inferiore, che richiedono
ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in
bambini ad alto rischio di
malattia VRS:
Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35
settimane e con un’età inferiore ai 6
mesi all’esordio dell’epidemia stagionale da VRS.
Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per
displasia broncopolmonare negli
ultimi 6 mesi.
Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita
emodinamicamente
significativa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di palivizumab è 15 mg per chilo di peso
corporeo, da somministrare una volta
al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella
comunità.
Volume (espresso in ml) di // palivizumab // che deve essere
somministrato ad intervalli di un mese =
[peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15.
Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima
dell’inizio della stagione critica.
Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante
il periodo di rischio. Non è
stata stabilita l’efficacia di palivizumab a dosi diverse da 15 mg
per kg, o a dosaggi differenti da una
volta al mese durante
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