Synagis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-12-2013
Składnik aktywny:
palivizumab
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
J06BD01
INN (International Nazwa):
palivizumab
Grupa terapeutyczna:
Des sérums et immunoglobulines,
Dziedzina terapeutyczna:
Infections respiratoires du virus syncytial
Wskazania:
Synagis est indiqué pour la prévention de graves basse-respiratoire-maladies des voies nécessitant une hospitalisation causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants à haut risque pour la maladie de la RSV:les enfants nés à 35 semaines de gestation ou de moins en moins de six mois d'âge au début de la saison de VRS.; enfants de moins de deux ans de l'âge et nécessitant un traitement de la dysplasie broncho-pulmonaire au cours des six derniers mois;les enfants de moins de deux ans de l'âge et présentant des répercussions hémodynamiques maladie cardiaque congénitale importante.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1999-08-13
Ulotka dla pacjenta
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUTION INJECTABLE
Subsantce active: palivizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE
CE MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS ET VOTRE
ENFANT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant
présente un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Synagis à votre enfant
3.
Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Synagis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SYNAGIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un
anticorps agissant spécifiquement
contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie
provoquée par un virus appelé virus
respiratoire syncytial (VRS).
Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS
sévère (enfants à haut risque) sont
les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d’âge
gestationnel) ou les nourrissons nés
avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre
la survenue d’une maladie à VRS
sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT
L’ADMINISTRATION DE SYNAGIS À VOTRE ENFANT
VOTRE ENFANT NE DOIT PAS RECEVOIR SYNAGIS
S’il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament
(mentionn
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable
Synagis 100 mg/1 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de Synagis solution contient 100 mg de palivizumab*.
Chaque flacon de 0,5 ml contient 50 mg de palivizumab.
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de palivizumab.
*Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant
produit par la technologie de
l’ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est claire ou légèrement opalescente.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires
basses graves, dues au virus
respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez
les enfants à risque élevé d’infection
à VRS :
Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins
de 6 mois au début de
l’épidémie saisonnière à VRS,
Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour
dysplasie bronchopulmonaire au
cours des 6 derniers mois,
Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale
avec retentissement
hémodynamique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie de palivizumab recommandée est de 15 mg/kg, administrée
une fois par mois pendant les
périodes à risque d'infections communautaires à VRS.
Le volume (exprimé en ml) de palivizumab à administrer à des
intervalles d’un mois = [poids du
patient en kg] multiplié par 0,15.
Lorsque c’est possible, la première dose doit être administrée
avant le début de la saison de l’épidémie
à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de
cette saison. L’efficacité du
palivizumab à des doses autres que 15 mg/kg ou administré à une
posologie différente du schéma
mensuel pendant toute la saison à VRS n’a pas été établi
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