Synagis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-12-2013
Składnik aktywny:
palivizumab
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
J06BD01
INN (International Nazwa):
palivizumab
Grupa terapeutyczna:
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por virus sincicial respiratorio
Wskazania:
Synagis está indicado para la prevención de graves inferior de las vías respiratorias del tracto enfermedad que requiere hospitalización causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo para la enfermedad por el VSR:los niños nacidos a las 35 semanas de gestación o menos y en menos de seis meses de edad en el inicio de la temporada del VSR;niños de menos de dos años de edad y que requieren tratamiento para la displasia broncopulmonar en los últimos seis meses;niños de menos de dos años de edad y con hemodinámicamente significativa de la enfermedad cardíaca congénita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-08-13
Ulotka dla pacjenta
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SYNAGIS 50 MG/0.,5ML SOLUCIÓN INYECTABLE
SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Principio activo: palivizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Y PARA SU HIJO
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Synagis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo
3.
Cómo se administrará Synagis a su hijo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Synagis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYNAGIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal
llamado palivizumab, que actúa
específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus
respiratorio sincitial.
Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave
por el VRS (niños de alto riesgo)
incluyen bebés nacidos prematuramente a las 35 semanas de gestación
o antes) o bebés con
determinados problemas de corazón o pulmón.
Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo
frente a esta grave enfermedad
provocada por el VRS.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE SYNAGIS A SU HIJO
SU HIJO NO DEBE RECIBIR SYNAGIS
Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(enumerados en la sección 6). Los signos y síntomas de una reacción
alérgica grave pueden incluir:
sarpullido grave, urticaria o picor en la piel
hinchazón de labios, lengua y cara
cierre de garganta, dificultad para tragar
color azulado en
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Synagis 50 mg/0,5 ml solución inyectable.
Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
*Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado
producido por tecnología del
ADN en células huésped de mielomas de ratón.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es transparente o ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves
del tracto respiratorio inferior
que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio
sincitial (VRS) en niños con alto
riesgo de enfermedad por VRS:
Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6
meses de edad al inicio de
la estación de riesgo de infección por VRS.
Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para
la displasia
broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita
hemodinámicamente
significativa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso,
administrada una vez al mes durante
los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS en
la comunidad.
El volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe administrarse una
vez al mes se calcula
multiplicando el peso del paciente (en Kg) por 0,15.
Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del
comienzo de la estación del VRS.
Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la
estación del VRS. No se ha
establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por
kg o en administraciones que
difieran
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