Symtuza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Symtuza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Symtuza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego, , leki przeciwwirusowe w leczeniu zakażenia wirusem HIV, kombinacje
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Symtuza jest wskazana w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg). Генотипическое test należy kierować się przy użyciu Symtuza (patrz rozdziały 4. 2 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004391
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004391
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470186/2017

EMEA/H/C/004391

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Symtuza

darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Symtuza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Symtuza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Symtuza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Symtuza i w jakim celu się go stosuje?

Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i

starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

(HIV-1). HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Symtuza zawiera substancje czynne darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.

Jak stosować produkt Symtuza?

Produkt Symtuza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg

kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka wynosi jedną

tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Symtuza

EMA/470186/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Symtuza?

Symtuza zawiera cztery substancje czynne o różnym działaniu przeciw HIV:

Darunawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem proteazy”. Blokuje on

aktywność proteazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w

zakażonych przez niego komórkach. Blokując proteazę, lek Symtuza ogranicza ilość wirusa HIV-1

we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Kobicystat działa jako „wzmacniacz” wspomagający działanie darunawiru, opóźniając rozkład

darunawiru i tym samym wydłużając czas jego działania w organizmie.

Alafenamid tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie

w substancję czynną tenofowir. Tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że

blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, kolejnego enzymu wirusa, który umożliwia jego

namnażanie.

Emtrycytabina jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy i działa w taki sam sposób jak tenofowir.

Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Darunawir i kobicystat są dopuszczone do obrotu jako Rezolsta. Emtrycytabina i alafenamid tenofowiru

są dopuszczone do obrotu jako Descovy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Symtuza zaobserwowano w

badaniach?

Z uwagi na to, że wcześniej udowodniono skuteczność poszczególnych substancji czynnych w leku

Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia HIV, badania przeprowadzono głównie

w celu udowodnienia, że Symtuza powoduje uzyskanie podobnego stężenia substancji czynnych we

krwi jak w przypadku podawania substancji czynnych oddzielnie.

Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne w celu porównania leku Symtuza z innym lekiem

przeciwwirusowym zawierającym darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i dyzoproksyl tenofowiru u 153

dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV. Oceny skuteczności dokonywano na podstawie

zmniejszenia wiremii (ilości wirusa HIV-1 we krwi) do wartości poniżej 50 kopii/ml. Ogółem 75% (77

ze 103) pacjentów otrzymujących lek Symtuza uzyskało takie zmniejszenie wiremii po 24 tygodniach

leczenia. Wartość ta była porównywalna z 74% (37 z 50) pacjentów, którzy uzyskali ten efekt po

zastosowaniu leku porównawczego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Symtuza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symtuza (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: biegunka, nudności (mdłości), zmęczenie, ból głowy i wysypka. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Symtuza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Symtuza nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie

wolno go także przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać skuteczność leku Symtuza,

oraz z lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Więcej

informacji na temat leków, których nie należy stosować łącznie z lekiem Symtuza, znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Symtuza

EMA/470186/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Symtuza?

Udowodniono już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a ich

połączenie w jednej tabletce ułatwia leczenie. Udowodniono także, że lek Symtuza jest równie

skuteczny jak podobny lek skojarzony zawierający dyzoproksyl tenofowiru zamiast alafenamidu

tenofowiru. Ze względu na to, że alafenamid tenofowiru jest skuteczny w niższej dawce niż dyzoproksyl

tenofowiru, lek Symtuza pozwala ograniczyć działania niepożądane.

W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Symtuza przewyższają

ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Symtuza?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Symtuza

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Symtuza znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Symtuza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - tabletki powlekane

darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtuza

Jak stosować lek Symtuza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Symtuza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje

Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym, stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem

niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat

lub starszych i masie ciała co najmniej 40 kg. Lek Symtuza zawiera cztery substancje czynne:

darunawir, lek przeciw HIV zwany inhibitorem proteazy

kobicystat, (wzmacniacz) zwiększa ilość darunawiru we krwi

emtrycytabina, lek przeciw HIV zwany nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy

alafenamid tenofowiru, lek przeciw HIV zwany nukleotydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy.

Lek Symtuza zmniejsza ilość wirusów HIV-1 w organizmie pacjenta a tym samym wspomaga układ

odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV, lecz lek

Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtuza

Kiedy nie stosować leku Symtuza

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na darunawir, kobicystat, emtrycytabinę,

alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6)

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości dotyczących

ciężkości choroby wątroby, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie

pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami

W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa substancji czynnej leku

Zastosowanie leku

alfuzosyna

leczenie rozrostu gruczołu krokowego

amiodaron, dronedaron, chinidyna lub

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca, np.: zaburzeń

rytmu serca

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina

leki przeciwdrgawkowe

kolchicyna (jeśli pacjent ma problemy z

nerkami/wątrobą)

leczenie dny moczanowej

lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir

lek przeciw HIV

ryfampicyna

leczenie niektórych rodzajów zakażeń, np.:

gruźlicy

pimozyd, lurazydon, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychicznych

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

ziołowy lek stosowany w depresji

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi

triazolam lub midazolam (przyjmowany

doustnie)

działanie nasenne i (lub) zmniejszające lęk

syldenafil

leczenie zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego

nadciśnienia płucnego. Inne zastosowania dla

syldenafilu - patrz punkt ”Symtuza a inne leki”.

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi w leczeniu

pacjentów po wcześniejszym zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symtuza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Symtuza nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek Symtuza może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może

mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symtuza należy omówić to z lekarzem. Należy zapoznać się z

poniższymi informacjami i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych

sytuacji odnosi się do pacjenta.

jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest

przyjmowanie leku Symtuza

jeśli pacjent ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do zaostrzenia

choroby, gdy pacjent przerwie przyjmowanie leku Symtuza. Ważne jest, by nie przerywać

przyjmowania leku Symtuza zanim nie porozmawia się z lekarzem

jeśli pacjent miał chore nerki. Lekarz oceni, czy lek Symtuza jest odpowiedni dla pacjenta

jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Symtuza może zwiększać stężenie cukru we krwi

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych i

gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi

nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia

oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami. Uważa się, że pojawienie się

takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co

umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi

jeśli pacjent zauważy objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od

dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po

rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV, w związku z poprawą

funkcjonowania układu odpornościowego mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne

(gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia

jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Symtuza może zwiększać ryzyko krwawień

jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy (np.: stosowane w leczeniu niektórych zakażeń)

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zaburzenia mięśni lub kości. U niektórych pacjentów

stosujących leki przeciw HIV może dojść do rozwoju choroby kości zwanej martwicą kości

(martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Prawdopodobieństwo tego

może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu

odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub leków zwanych kortykosteroidami.

Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów i ból (szczególnie bioder, kolan lub

ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia

któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Symtuza stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy

mogą przyjmować lek Symtuza.

Dzieci i młodzież

Lek Symtuza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała

mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Symtuza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Symtuza. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie

pt. „Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami”.

Leku Symtuza nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz

lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia. Niekiedy konieczna jest

zmiana dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o

stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących

tego, jakie leki można stosować jednocześnie.

Leku Symtuza nie wolno także stosować z lekami, które zawierają dizoproksyl tenofowiru (np. w

postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru lub leki

wymagające wzmocnienia rytonawirem lub kobicystatem.

Skuteczność leku Symtuza może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego z

poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)

deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid)

boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

oksykarbazepiny (w zapobieganiu napadom padaczkowym).

Przyjmowanie leku Symtuza może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, felodypiny, flekainidu, meksyletyny, nikardypiny,

nifedypiny, propafenonu, lidokainy, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość

nasilenia działania terapeutycznego lub działań niepożądanych tych leków

bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość

zmiany działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków

klonazepamu (lek przeciwdrgawkowy)

hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej zawierających

estrogeny; Symtuza może zmniejszać ich skuteczność. W celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie niehormonalnych metod kontroli urodzeń

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Symtuza może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem

budezonidu, flutykazonu (leki stosowane w leczeniu astmy). Stosowanie tych leków jest

możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych

kortykosteroidów

buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy)

artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii)

dazatynibu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów)

prednizonu (kortykosteroid)

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego)

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C)

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Symtuza może wpływać na działanie terapeutyczne

oraz na działania niepożądane tych leków oraz leku Symtuza. Dlatego dawkowanie innych leków

może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do wstrzykiwań, silny lek przeciwbólowy o krótkim działaniu, który jest stosowany

w procedurach chirurgicznych)

karwedilolu, metoprololu, tymololu (w leczeniu chorób serca)

warfaryny (w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ jej działanie terapeutyczne lub

działania niepożądane mogą być zmienione; lekarz może zlecić wykonanie badań krwi

digoksyny (w leczeniu określonych chorób serca)

klarytromycyny (antybiotyk)

klotrymazolu, flukonazolu, izawukonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu (leki przeciwgrzybicze).

Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem

atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leki zmniejszające

stężenie cholesterolu). Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.

Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej

sytuacji

ryfabutyny (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym)

tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w wysokim

ciśnieniu krwi w krążeniu płucnym)

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki

stosowane w leczeniu depresji i lęku)

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne)

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leki osłabiające układ odpornościowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego lub działań niepożądanych tych

leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania

kolchicyny (w leczeniu dny). Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, patrz

punkt „Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami”

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu

podawanego we wstrzyknięciach (w leczeniu zaburzeń snu lub lęku)

metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Ciąża i karmienie piersią

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi

piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Symtuza.

Zaleca się, aby kobiety z HIV nie karmiły piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem

HIV poprzez mleko kobiety i lek może oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symtuza może wywoływać zawroty głowy. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn,

jeżeli przyjmowanie leku Symtuza wywołuje zawroty głowy.

3.

Jak stosować lek Symtuza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej

40 kg to jedna tabletka każdego dnia z pokarmem.

Należy przyjmować lek Symtuza codziennie i zawsze razem z pokarmem. Należy zjeść posiłek lub

przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Symtuza. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

Tabletki nie należy rozkruszać, lecz połknąć ją w całości. Tabletkę można przyjąć popijając ją

wodą, mlekiem lub jakimkolwiek napojem odżywczym. Należy przyjmować lek Symtuza o tej

samej porze każdego dnia.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara

zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symtuza

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej.

Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby pokazać, co pacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Symtuza

Jest ważne, by nie pomijać dawki leku Symtuza.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:

jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania

leku Symtuza, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę z pokarmem. Następnie należy

przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze

jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania

leku Symtuza, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę z pokarmem o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawić samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku Symtuza bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Gdy zapasy leku Symtuza wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jeśli pacjent ma równocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, jest

szczególnie ważne, aby nie przerywać przyjmowania leku Symtuza bez uprzedniego skonsultowania

się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku Symtuza może być niezbędne

przeprowadzanie badań krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub

marskością wątroby przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego

zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem

zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badania

krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symtuza. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz (barwy

herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, a także ból i

dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 otrzymujących lek Symtuza.

Chociaż większość wysypek ma nasilenie łagodne i ustępuje w niedługim czasie w trakcie kontynuacji

leczenia, może czasem mieć ciężką postać i potencjalnie zagrażać życiu. Ważne jest, aby

skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów

lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Symtuza.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi u maksymalnie 1 na 10 pacjentów były:

cukrzyca, zwiększone stężenie lipidów we krwi i objawy zakażenia. Zapalenie trzustki zgłaszano u

maksymalnie 1 na 100 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

bóle głowy

biegunka, nudności

wysypka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd

zmniejszenie apetytu (anoreksja)

nietypowe sny

wymioty, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, gazy

nieprawidłowe wyniki badań krwi, np. niektórych testów oceniających czynność trzustki i

nerek. Lekarz to objaśni

zawroty głowy

ból stawów

ból mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni

osłabienie

zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu)

objawy zakażenia lub chorób autoimmunologicznych (zespół zapalnej rekonstrukcji

immunologicznej)

powiększenie gruczołów sutkowych

martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne].

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV, podobnych do leku Symtuza. Są to:

podwyższone stężenie cukru we krwi lub zaostrzenie cukrzycy

bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie

zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej. U niektórych pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia

oportunistyczne (nietypowe zakażenia z powodu osłabionego układu odpornościowego),

objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi

zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV, w tym lekiem

Symtuza. Oprócz zakażeń oportunistycznych mogą również wystąpić choroby

autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki) po rozpoczęciu

leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Symtuza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symtuza

Substancjami czynnymi leku są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.

Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu), 150 mg kobicystatu,

200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

Rdzeń tabletki zawiera: kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną i

krzemionkę koloidalną.

Otoczka:

Otoczka tabletki zawiera polietylenoglikol (makrogol), alkohol poliwinylowy (częściowo

hydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Symtuza i co zawiera opakowanie

Żółta do żółtawobrązowej tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem

„8121” po jednej stronie i „JG” po drugiej stronie.

Lek Symtuza dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem

krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel

krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Lek Symtuza dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub trzy butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety