Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabint, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV fertőzések
A Symtuza felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb testtömegű, legalább 40 kg testsúlyú) humán immunhiányos vírus 1-es típusú (HIV-1). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Felhatalmazott
2017-09-21
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTA darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Symtuza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Symtuza szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Symtuza-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Symtuza-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMTUZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Symtuza egy retrovírus elleni gyógyszer, amit az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. Felnőtteknél és olyan, 12 éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg. A Symtuza négy hatóanyagot tartalmaz: darunavirt, ami egy proteázgátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer, kobicisztátot, ami a darunavir hatását fokozza (hatásfokozó), emtricitabint, ami egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer, és tenofovir-a Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg darunavirt (etanolát formájában), 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot (fumarát formájában) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sárga vagy sárgásbarna, 22 mm × 11 mm-es, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „8121” és a másik oldalán „JG” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Symtuza az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömeggel). A Symtuza alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést HIV-1-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Adagolás A javasolt adagolási rend felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os serdülőknél naponta egyszer egy tabletta, étellel együtt bevéve. _Retrovírus-ellenes kezelést (antiretroviral therapy – ART) korábban még nem kapott betegek_ A javasolt adagolási rend egy Symtuza filmtabletta, naponta egyszer, étellel együtt bevéve. _Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek_ Naponta egyszer egy Symtuza filmtabletta, étellel együtt bevéve, alkalmazható azoknál a betegeknél, akik korábban kaptak retrovírus-ellenes gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAM-ok)*, és akiknél a plazmában a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10 6 /l (lásd 5.1 pont). * DRV-RAM-ok: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Az elfelejtett dózisra vonatkozó tanácsok_ Ha a Symtuza egy dózisa kimarad, és a bevétel a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál keveseb Przeczytaj cały dokument