Symblasta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Symblasta 5 mg/100 ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/100 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Symblasta 5 mg/100 ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909991030353, Rpz; 4 fiol., 5909991030360, Rpz; 10 fiol., 5909991030377, Rpz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20776
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symblasta, 5 mg, roztwór do infuzji

Kwas zoledronowy

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Symblasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Symblasta

Jak przyjmować lek Symblasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Symblasta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Symblasta i w jakim celu się go stosuje

Lek Symblasta zawiera substancję czynną – kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych

bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie

wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u

kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki

przestają produkować hormon żeński estrogen, który pomaga w utrzymaniu zdrowych kości. Po

menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą

wpłynąć na wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak

mimo to podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie

stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów,

również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.

Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Symblasta wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na

złamania. Lek Symblasta stosuje się również u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości

udowej w następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są narażeni na kolejne złamania

kości.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.

Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt

szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób

zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone i mogą sprawiać ból, a

także mogą się łamać. Działanie leku Symblasta polega na normalizacji procesu przebudowy kości,

zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły

kości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Symblasta

Kiedy nie przyjmować leku Symblasta:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (oznacza to, że stężenie wapnia we krwi jest zbyt małe);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

jeśli pacjentka jest w ciąży;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symblasta należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent jest leczony lekiem Zometa, który zawiera tę samą substancję czynną co lek

Symblasta;

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek;

jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie suplementów wapnia;

jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w

szyi;

jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Symblasta, należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu (lub

występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł lub szczęk bądź dziąseł i szczęk,

jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby. Przed leczeniem

stomatologicznym lub zabiegiem chirurgii szczękowej, należy powiedzieć lekarzowi stomatologowi o

przyjmowaniu leku Symblasta.

Dzieci i młodzież

Lek Symblasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku

Symblasta u dzieci i młodzieży nie było badane.

Inne leki i Symblasta

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, by lekarz wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub

leki moczopędne („tabletki odwadniające”), które mogą spowodować odwodnienie.

Symblasta z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po

leczeniu lekiem Symblasta, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uniknąć odwodnienia. W dniu

przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów,

którzy stosują leki moczopędne („tabletki odwadniające”) oraz pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję. Ponadto, brak informacji

odnośnie stosowania leku Symblasta u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, nie wolno u niej stosować leku Symblasta.

Lek Symblasta nie może być stosowany podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas przyjmowania leku Symblasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż poczuje się lepiej.

3.

Jak przyjmować lek Symblasta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Każdorazowo, przed podaniem leku Symblasta, lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu

sprawdzenia czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny). Ważne jest, aby pacjent wypił

przynajmniej jedną lub dwie szklanki płynu (takiego jak woda) na kilka godzin przed otrzymaniem

leku Symblasta, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej

infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut.

Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Symblasta nie wcześniej

niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości udowej.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w

postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy, lek Symblasta działa przez rok. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy

powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg, podawana przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w

czasie jednej pojedynczej infuzji dożylnej. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut. Lek

Symblasta może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, czy powinien przyjąć

kolejną dawkę leku.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania suplementów wapnia i witaminy D (np.

tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Symblasta. Ważne jest dokładne

przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po

infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.

Pominięcie przyjęcia leku Symblasta

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przerwanie przyjmowania leku Symblasta

Jeśli pacjent rozważa przerwanie przyjmowania leku Symblasta, należy zgłosić się na kolejną wizytę i

przedyskutować to z lekarzem. Lekarz doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien

być leczony lekiem Symblasta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W większości przypadków nie wymagają one konkretnego leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, którą określono następująco:

bardzo często:

występują u więcej niż 1 osoby na 10

często:

występują u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często:

występują u 1 do 10 osób na 1 000

rzadko:

występują u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko:

występują u mniej niż 1 osoby na 10 000

nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%

pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań

niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz ból głowy, występuje w

ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Symblasta. Objawy mają zazwyczaj charakter

łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu złagodzenia tych działań

niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych

dawek leku Symblasta.

Bardzo częste działania niepożądane

Gorączka

Częste działania niepożądane

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból

pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),

dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, reakcje

skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.

U pacjentów z chorobą Pageta: objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak

skurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

U pacjentek otrzymujących lek Symblasta w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano

nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej nie wiadomo, czy lek Symblasta

powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli po

przyjęciu leku Symblasta wystąpią u niego takie objawy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata

apetytu, bezsenność, senność, która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości, uczucie

mrowienia lub drętwienie, skrajne zmęczenie, drżenie, chwilowa utrata świadomości, zakażenie oka

lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, nadwrażliwość oczu na światło,

uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel,

duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga,

wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni,

kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i w

okolicy żeber, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek,

nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból

zęba, zaburzenia smaku.

Dodatkowe działania niepożądane, które zgłaszano (częstość nieznana): ciężkie reakcje alergiczne, w

tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie

tętnicze krwi, ból w obrębie jamy ustnej, zębów i szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w obrębie jamy

ustnej, zdrętwienie lub wrażenie ciężkości szczęki, lub rozchwianie zębów, zaburzenia nerek (np.

zmniejszona ilość wydalanego moczu), odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po

podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty i biegunka.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów

długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może

to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.

Jak przechowywać lek Symblasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia

bakteryjnego. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Przed podaniem pacjentowi należy

pozwolić, aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symblasta

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawierająca 100 ml roztworu

zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).

Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu cytrynian (E 331) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Symblasta i co zawiera opakowanie

Lek Symblasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Jest dostępny w 100 ml bezbarwnych szklanych fiolkach typu I z wewnętrzną warstwą dwutlenku

krzemu, zamykanych gumowym korkiem z bromobutylu typu I i uszczelnianych aluminiowym

kapslem polipropylenowym typu flip off, w postaci gotowego roztworu do infuzji.

Lek Symblasta 5 mg/100 ml w postaci roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach

zawierających 1 fiolkę (1 x 1), 4 opakowaniach, z których każde zawiera 1 fiolkę (4 x 1) i 10

opakowaniach, z których każde zawiera 1 fiolkę (10 x 1).

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Wytwórca

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

ul. Daniszewska 10

03-230 Warszawa

<Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21/09/2012