Sylvant
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2018
Składnik aktywny:
siltuximab
Dostępny od:
Recordati Netherlands B.V.
Kod ATC:
L04AC11
INN (International Nazwa):
siltuximab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Hiperplasia de linfonodo gigante
Wskazania:
Sylvant está indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença Castleman multicêntrica (MCD que são vírus do vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativos e herpesvírus humano-8 (HHV-8) negativos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-05-22
Ulotka dla pacjenta
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SYLVANT 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
siltuximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SYLVANT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT
3.
Como é administrado SYLVANT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar SYLVANT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SYLVANT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SYLVANT
SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de
proteína) que se liga seletivamente
a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado
interleucina-6 (IL-6).
PARA QUE É UTILIZADO SYLVANT
SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica
(DCM) em doentes adultos que
não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
nem pelo herpes vírus humano do
tipo 8 (HHV-8).
A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de
tumores benignos (não
cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo. Os sintomas desta
doença podem incluir a sensação de
cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de
formigueiro e perda de apetite.
COMO FUNCIONA
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis, de utilização única, contém 100 mg
de pó para concentrado para solução
para perfusão de siltuximab. Após reconstituição, a solução
contém 20 mg de siltuximab por ml.
SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis, de utilização única contém 400 mg de
pó para concentrado para solução
para perfusão de siltuximab. Após reconstituição, a solução
contém 20 mg de siltuximab por ml.
O siltuximab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1κ
(IgG1κ) quimérico (homem-murino)
produzido em linhas celulares do ovário de hamster chinês (CHO)
através de tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
O produto consiste num pó branco liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SYLVANT é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença
de Castleman multicêntrica
(DCM) que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana
(VIH) e para o herpes vírus
humano tipo 8 (HHV-8).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde
qualificado e sob supervisão
médica apropriada.
Posologia
A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante
1 hora, na forma de perfusão
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