Sylvant

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sylvant
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sylvant
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Immunosuppresants, inhibitory interleukiny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperplazja węzłów chłonnych
  • Wskazania:
  • Sylvant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wielo-centralnym zespołem Castlemana (MCD, który jest nosicielem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8) ujemnym.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003708
  • Data autoryzacji:
  • 22-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003708
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357752/2018

EMEA/H/C/003708

Sylvant (syltuksymab)

Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje

Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych,

które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8

(HHV-8).

Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń

transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w

węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.

Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne

narządy. Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie

mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany

w rzadkich chorobach). Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć

tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.

Jak stosować lek Sylvant

Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie

przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim. Lek Sylvant podawany jest we

wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki). Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a

wlew powinien trwać około jednej godziny. Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy

pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.

W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co

dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi. Może zaistnieć konieczność opóźnienia

leczenia u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi lub pacjentów, u których występują

pewne działania niepożądane.

Sylvant (syltuksymab)

EMA/357752/2018

Strona 2/3

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Sylvant

Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone

struktury (zwane antygenami) w organizmie. Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się

do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6). Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co

prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.

Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy

wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.

Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach

Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową

chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8. Działanie leku porównano z

placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli

zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź”) lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź”) guzów i

objawów choroby.

Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów

choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden

pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego

z 26 pacjentów. Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych — gardła i nosa),

świąd, wysypka, ból stawów i biegunka. Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja

anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sylvant w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne

działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u

pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez

pewien czas. Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych

pacjentów. Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić

więcej danych długoterminowych.

Sylvant (syltuksymab)

EMA/357752/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Sylvant

Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych

danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku. Firma poinformuje personel

medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Sylvant

Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r.

Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

siltuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT

Jak stosować lek SYLVANT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SYLVANT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek SYLVANT

SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab. Siltuksymab jest przeciwciałem

monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie łaczy się wybiórczo z antygenem

(białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6).

W jakim celu stosuje się lek SYLVANT

Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman’a (ang. multicentric

Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).

Wieloogniskowa choroba Castleman’a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach

chłonnych. Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia

i utratę apetytu.

Jak działa SYLVANT

U pacjentów z MCD wytwarza się za dużo IL-6 i uważa się, że to wpływa na nieprawidłowy rozrost

pewnych komórek w węzłach chłonnych. Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie

i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek. Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów

chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT

Kiedy nie stosować leku SYLVANT:

Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SYLVANT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent ma czynne zakażenie;

jeśli pacjent ma mieć planowe szczepienie lub będzie potrzebował się zaszczepić w najbliższej

przyszłości – gdyż niektórych szczepionek nie należy podawać z produktem SYLVANT;

jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) – gdyż lek

SYLVANT może zwiększać te stężenia. Lekarz może przepisać leki by to skorygować;

jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko

perforacji żołądka lub jelit. Objawy perforacji mogą obejmować: nasilenie bólów brzucha,

nudności, zmianę pracy jelit i gorączkę – jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby z krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas

lub po infuzji. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, sapanie, silne

zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.

Zakażenia

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.

Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub

sepsą).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia

podczas leczenia lekiem SYLVANT. Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe

samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka. Lekarz może przerwać stosowanie leku

SYLVANT.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy

podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.

Lek SYLVANT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również

leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy oraz leki ziołowe. W szczególności należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

teofilina, stosowana w leczeniu astmy

warfaryna, lek przeciwzakrzepowy

cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów

doustne środki antykoncepcyjne.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży. Nie wiadomo czy lek SYLVANT nie

działa szkodliwie na dziecko lub kobietę będącą w ciąży lub karmiącą.

W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może

zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad

możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od

zakończenia leczenia. Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.

Nie wiadomo czy lek SYLVANT przenika do mleka ludzkiego. Lekarz wraz z pacjentką

zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić

piersią i odstawi lek SYLVANT.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by lek SYLVANT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek SYLVANT

Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.

Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała podawana co 3 tygodnie.

Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji” (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).

Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.

Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań

niepożądanych.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYLVANT

Jest mało prawdopodobne by podano pacjentowi dawkę większą niż zalecana, gdyż ten lek będzie

podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku

SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie są znane działania niepożądane

wynikające z przedawkowania leku SYLVANT.

Pominięcie zastosowania leku SYLVANT

Jeśli pacjent zapomni i pominie termin podania leku SYLVANT, należy jak najszybciej umówić się na

kolejny termin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast jak zauważy się następujące objawy, gdyż

może być konieczne przerwanie leczenia:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce

piersiowej, sapanie, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.

Inne działania niepożądane obejmują:

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek

z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia);

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);

świąd;

wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);

duże stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia);

duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;

nieprawidłowy wynik testu czynności nerek;

obrzęk ramion, nóg, szyi lub twarzy;

wysokie ciśnienie krwi;

zakażenia układu oddechowego – np. nosa, zatok lub gardła;

zakażenie dróg moczowych;

objawy przeziębienia;

ból gardła;

ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,

wymioty;

zawroty głowy;

ból głowy;

ból stawów, ból kończyn;

zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SYLVANT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności dla fiolki 100 mg wynosi 3 lata. Nie

stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po

odtworzeniu.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SYLVANT

Substancją czynną jest siltuksymab. Każda pojedyncza fiolka zawiera 100 mg siltuksymabu.

Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 mililitrze.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek

jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.

Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie

lek SYLVANT jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających liofilizowany biały

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

lek SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:

Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.

Należy stosować technikę aseptyczną.

Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT

oraz potrzebną liczbę fiolek. Do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie igły 21-G, 1½

calowej (38 mm). Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany

z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).

Opcjonalnie można użyć butelki z PE.

Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.

Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.

Zawartość każdej fiolki do jednorazowego użytku powinna być rozpuszczona w 5,2 ml jałowej

wody do wstrzyknięć by uzyskać roztwór o stężeniu 20 mg/ml.

Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE)

zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku. Nie usuwać zawartości zanim cały

proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony. Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej

niż 60 minut. Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed

przygotowaniem dawki. Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki

i (lub) przebarwienie roztworu.

Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5 % glukozy, usuwając wcześniej

z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki. Tak przygotowany roztwór

umieścić w worku do infuzji. Delikatnie wymieszać.

Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed

umieszczeniem w worku infuzyjnym. Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od

umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym. Podać roztwór w czasie

dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE,

zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES). Produkt SYLVANT nie zawiera

konserwantów, wiec nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych ilości roztworu do

ponownego użycia.

Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne

podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi. Nie dokonywać infuzji

produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie

odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

siltuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT

Jak stosować lek SYLVANT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SYLVANT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek SYLVANT

SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab. Siltuksymab jest przeciwciałem

monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie łaczy się wybiórczo z antygenem

(białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6).

W jakim celu stosuje się lek SYLVANT

Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman’a (ang. multicentric

Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).

Wieloogniskowa choroba Castleman’a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach

chłonnych. Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia

i utratę apetytu.

Jak działa SYLVANT

U pacjentów z MCD wytwarza się za dużo IL-6 i uważa się, że to wpływa na nieprawidłowy rozrost

pewnych komórek w węzłach chłonnych. Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie

i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek. Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów

chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT

Kiedy nie stosować leku SYLVANT:

Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SYLVANT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent ma czynne zakażenie;

jeśli pacjent ma mieć planowe szczepienie lub będzie potrzebował się zaszczepić w najbliższej

przyszłości – gdyż niektórych szczepionek nie należy podawać z produktem SYLVANT;

jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) – gdyż lek

SYLVANT może zwiększać te stężenia. Lekarz może przepisać leki by to skorygować;

jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko

perforacji żołądka lub jelit. Objawy perforacji mogą obejmować: nasilenie bólów brzucha,

nudności, zmianę pracy jelit i gorączkę – jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby z krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas

lub po infuzji. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, sapanie, silne

zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.

Zakażenia

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.

Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub

sepsą).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia

podczas leczenia lekiem SYLVANT. Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe

samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka. Lekarz może przerwać stosowanie leku

SYLVANT.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy

podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.

Lek SYLVANT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również

leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy oraz leki ziołowe.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

teofilina, stosowana w leczeniu astmy

warfaryna, lek przeciwzakrzepowy

cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów

doustne środki antykoncepcyjne.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży. Nie wiadomo czy lek SYLVANT nie

działa szkodliwie na dziecko lub kobietę będącą w ciąży lub karmiącą.

W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może

zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad

możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od

zakończenia leczenia. Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.

Nie wiadomo czy lek SYLVANT przenika do mleka ludzkiego. Lekarz wraz z pacjentką

zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić

piersią i odstawi lek SYLVANT.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by lek SYLVANT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek SYLVANT

Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.

Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała podawana co 3 tygodnie.

Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji” (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).

Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.

Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań

niepożądanych.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYLVANT

Jest mało prawdopodobne by podano pacjentowi dawkę większą niż zalecana, gdyż ten lek będzie

podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku

SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie są znane działania niepożądane

wynikające z przedawkowania leku SYLVANT.

Pominięcie zastosowania leku SYLVANT

Jeśli pacjent zapomni i pominie termin podania leku SYLVANT, należy jak najszybciej umówić się na

kolejny termin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast jak zauważy się następujące objawy, gdyż

może być konieczne przerwanie leczenia:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce

piersiowej, sapanie, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.

Inne działania niepożądane obejmują:

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek

z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia);

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);

świąd;

wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);

duże stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia);

duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;

nieprawidłowy wynik testu czynności nerek;

obrzęk ramion, nóg, szyi lub twarzy;

wysokie ciśnienie krwi;

zakażenia układu oddechowego – np. nosa, zatok lub gardła;

zakażenie dróg moczowych;

objawy przeziębienia;

ból gardła;

ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,

wymioty;

zawroty głowy;

ból głowy;

ból stawów, ból kończyn;

zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SYLVANT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności dla fiolki 400 mg wynosi 3 lata. Nie

stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po

odtworzeniu.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SYLVANT

Substancją czynną jest siltuksymab. Każda pojedyncza fiolka zawiera 400 mg siltuksymabu.

Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 mililitrze.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek

jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.

Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie

lek SYLVANT jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających liofilizowany biały

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

lek SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:

Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.

Należy stosować technikę aseptyczną.

Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT

oraz potrzebną liczbę fiolek. Do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie igły 21-G, 1½

calowej (38 mm). Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany

z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).

Opcjonalnie można użyć butelki z PE.

Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.

Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.

Zawartość każdej fiolki do jednorazowego użytku powinna być rozpuszczona w 20 ml jałowej

wody do wstrzyknięć by uzyskać roztwór o stężeniu 20 mg/ml.

Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE)

zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku. Nie usuwać zawartości zanim cały

proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony. Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej

niż 60 minut. Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed

przygotowaniem dawki. Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki

i (lub) przebarwienie roztworu.

Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5 % glukozy, usuwając wcześniej

z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki. Tak przygotowany roztwór

umieścić w worku do infuzji. Delikatnie wymieszać.

Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed

umieszczeniem w worku infuzyjnym. Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od

umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym. Podać roztwór w czasie

dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE,

zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES). Produkt SYLVANT nie zawiera

konserwantów, wiec nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych ilości roztworu do

ponownego użycia.

Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne

podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi. Nie dokonywać infuzji

produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie

odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.