Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
immunosuppressiva
Giant Lymph Node Hyperplasia
Sylvant is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multicentrische ziekte van Castleman (MCD die negatief zijn aan humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en humaan herpesvirus-8 (HHV-8) negatief.
Revision: 13
Erkende
2014-05-22
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SYLVANT 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYLVANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SYLVANT? SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat. Siltuximab is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd type eiwit) dat selectief bindt aan een antigen (een doeleiwit) in het lichaam dat interleukine-6 (IL-6) genoemd wordt. WAARVOOR WORDT SYLVANT GEBRUIKT? SYLVANT wordt gebruikt om de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) te behandelen bij volwassen patiënten die niet besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het humaan herpesvirus-8 (HHV-8). _ _ De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman veroorzaakt ontwikkeling van goedaardige tumoren (niet-kanker gezwellen) in de lymfeklieren in uw lichaam. Symptomen van deze ziekte zijn onder andere zich vermoeid voelen, ‘s nachts transpireren, tinteli Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg siltuximab poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml. SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg siltuximab poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml. Siltuximab is een chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline (IgG1κ). Het wordt geproduceerd in een cellijn van het ovarium van de Chinese hamster (CHO) door middel van recombinant-DNA-techniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Het product is een gevriesdroogd wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie. Dosering De aanbevolen dosis siltuximab is 11 mg/kg, gegeven over 1 uur als intraveneus infuus, iedere 3 weken to Przeczytaj cały dokument