Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Immunosoppressanti
Iperplażja tal-Node tal-Linfoma Ġigant
Sylvant huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-marda tal-Castleman multicentric (MCD li huma negattivi negattivi u l-bniedem herpesvirus-8 (HHV-8) Immunodefiċjenza umani virus (HIV).
Revision: 13
Awtorizzat
2014-05-22
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SYLVANT 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI siltuximab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara t-taqsima 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu SYLVANT u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SYLVANT 3. Kif jingħata SYLVANT 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen SYLVANT 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SYLVANT U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU SYLVANT SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab. Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata) li jintrabat b’mod selettiv ma’ antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6). GĦALXIEX JINTUŻA SYLVANT SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta’ Castleman (MCD - _multicentric Castleman’s _ _disease_ ) f’pazjenti adulti li m’għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - _human _ _immunodeficiency virus_ ) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - _human herpesvirus-8_ ). Il-marda multiċentrika ta’ Castleman tikkawża l-iżvilupp ta’ tumuri beninni (tkabbir li mhuwiex kanċer) fl-għoqod tal-limfa fil-ġisem. Sintomi ta’ din il-marda jistgħu jinkludu tħosso Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett li jintuża darba biss fih 100 mg trab ta’ siltuximab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 20 mg siltuximab f’kull mL. SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett li jintuża darba biss fih 400 mg trab ta’ siltuximab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 20 mg siltuximab f’kull mL. Siltuximab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1κ (IgG1κ) kimeriku (uman-murine) manifatturat f’linja ta’ ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese hamster ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinata. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara t-taqsima 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat). Il-prodott huwa trab abjad imnixxef permezz tal-iffriżar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI SYLVANT huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Castleman b’ħafna ċentri (MCD - _multicentric Castleman’s disease_ ) li huma negattivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - _human immunodeficiency virus_ ) u negattivi għall-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - _human _ _herpesvirus-8_ ). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U Przeczytaj cały dokument