Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
psykoleptiske
Bipolar lidelse
Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Revision: 21
autorisert
2010-09-01
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SYCREST 5 MG SUBLINGVALTABLETTER SYCREST 10 MG SUBLINGVALTABLETTER asenapin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sycrest er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sycrest 3. Hvordan du bruker Sycrest 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sycrest 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SYCREST ER OG HVA DET BRUKES MOT Sycrest innholder virkestoffet asenapin. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler kalt antipsykotika. Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne. Antipsykotiske legemidler påvirker de kjemiske forbindelsene som muliggjør kommunikasjon mellom nerveceller (nevrotransmittere). Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks. dopamin og serotonin, er ute av balanse. Disse ubalansene kan forårsake noen av symptomene du opplever. Nøyaktig hvordan dette legemidlet virker er ukjent, men det antas å justere balansen av disse forbindelsene. Maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse er en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRU Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sycrest 5 mg sublingvaltabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Sublingvaltablett Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med “5” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose for Sycrest som monoterapi er 5 mg to ganger daglig. Én dose skal tas om morgenen og én dose skal tas om kvelden. Dosen kan økes til 10 mg to ganger daglig basert på individuell klinisk respons og toleranse. Se pkt. 5.1. Ved kombinasjonsbehandling er anbefalt startdose 5 mg to ganger daglig. Basert på klinisk respons og toleranse hos den individuelle pasient kan dosen økes til 10 mg to ganger daglig. Spesielle populasjoner _ _ _Eldre _ Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre. Begrensede data på effekt ved bruk hos pasienter over 65 år er tilgjengelig. Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2. _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som har en kreatininclearance på under 15 ml/min. _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon. Muligheten for forhøyede plasmanivåer av asenapin kan ikke utelukkes hos enkelte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og forsiktighet anbefales. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering. Sycrest anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. _Pediatrisk populasjon _ En farmakokinetisk studie og en korttids-studie på effekt og sikk Przeczytaj cały dokument