Sycrest
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2016
Składnik aktywny:
asenapine (as maleate)
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
N05AH05
INN (International Nazwa):
asenapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolepticos
Dziedzina terapeutyczna:
Transtorno bipolar
Wskazania:
Sycrest está indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados ao transtorno bipolar I em adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-09-01
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SYCREST 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
SYCREST 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
asenapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sycrest e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sycrest
3.
Como tomar Sycrest
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sycrest
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SYCREST E PARA QUE É UTILIZADO
Sycrest contém a substância ativa asenapina. Este medicamento
pertence a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos. Sycrest é utilizado para tratar em adultos
os episódios maníacos moderados a
graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos
antipsicóticos afetam as substâncias
químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas
(neurotransmissores). As doenças que
afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser
devidas a certas substâncias químicas no
cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em
equilíbrio e estes desequilíbrios podem
causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir. Não se sabe
exatamente como atua este
medicamento, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas
substâncias químicas.
Os episódios maníacos associados à perturbação bipolar I são uma
situação clínica com sintomas
como sentir-se “eufórico”, ter excesso de ener
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina (maleato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Comprimidos sublinguais redondos, brancos a esbranquiçados, gravados
com o número “5” num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos
moderados a graves, associados a
perturbação bipolar I em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada de Sycrest em monoterapia é de 5 mg duas
vezes por dia. Deve ser
tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite. A dose
pode ser aumentada para
10 mg duas vezes por dia com base na resposta clínica e
tolerabilidade individual. Ver secção 5.1. Em
terapêutica de associação, é recomendada uma dose inicial de 5 mg
duas vezes por dia. Dependendo
da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente, a dose
pode ser aumentada para 10 mg
duas vezes por dia.
Populações especiais
_ _
_Idosos _
Sycrest deve ser utilizado com precaução em idosos. Estão
disponíveis dados limitados de eficácia em
doentes com idade igual e superior a 65 anos. Os dados
farmacocinéticos disponíveis encontram-se
descritos na secção 5.2.
_ _
_Compromisso renal _
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso renal. Não existe
experiência com asenapina em doentes com compromisso renal grave com
uma depuração da
creatinina inferior a 15 ml/min.
_Compromisso hepático _
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso hepático ligeiro. Não pode
ser excluída a possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de
asenapina em alguns doentes com
compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) e recomenda-se
precaução. Em indivíduos
com compromisso hepático grave (
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