Sycrest

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sycrest
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sycrest
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba afektywna dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Sycrest jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych bipolarne, że zaburzenia u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001177
  • Data autoryzacji:
  • 01-09-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001177
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/675530/2015

EMEA/H/C/001177

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sycrest

asenapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Sycrest. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sycrest?

Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

podjęzykowych (5 i 10 mg). Tabletki podjęzykowe to tabletki, które umieszcza się pod językiem, gdzie

się one rozpuszczają.

W jakim celu stosuje się produkt Sycrest?

Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo

podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi

dwubiegunowymi – schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie

wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować produkt Sycrest?

Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W

zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.

Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi

lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni. Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy

spożywać pokarmów ani napojów.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Sycrest?

Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Znana jest jako

atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych

dostępnych od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek

wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. Powoduje to

przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki – związki

chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że lek Sycrest

działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako

serotonina) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych

dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób

objawy choroby.

Jak badano produkt Sycrest?

Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

oceniono w czterech badaniach głównych. W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom

przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub

placebo (leczenie pozorowane). Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest

z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach

krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym” 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już

leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem

Sycrest lub placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii

Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS). W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów

maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.

Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią. W ramach badań głównych przeprowadzono

krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki

stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w

badaniach?

Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi

dwubiegunowymi. W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach

zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z

7,8 punktu w przypadku placebo. Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się

o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w

przypadku placebo.

W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu

u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących

olanzapinę. W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9

punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3

punktu po 12 tygodniach.

W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających

skuteczność w leczeniu tego schorzenia.

Sycrest

EMA/675530/2015

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to niepokój i senność. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sycrest?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.

Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia

leku w tym wskazaniu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Sycrest?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sycrest opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:

W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Sycrest

EMA/675530/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe

Sycrest, 10 mg, tabletki podjęzykowe

asenapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest

Jak przyjmować lek Sycrest

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sycrest

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje

Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi. Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów

maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych. Leki

przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające

komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi. Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby

afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych

związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy

chorobowe. Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy

on stężenie tych substancji chemicznych.

Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany

charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo

mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest

Kiedy nie przyjmować leku Sycrest

Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sycrest należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak

w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje

zwiększone ryzyko udaru lub zgonu. Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów

w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.

Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi. We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą

doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Stan pacjenta

zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza. Może

być konieczne dostosowanie dawki.

Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty

głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną

upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów. Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia

upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów

mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.

gorączka, silne zesztywnienie mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości

(zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Konieczne może być

natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:

jeżeli u pacjenta stwierdzono stan objawiający się wysoką temperaturą i zesztywnieniem mięśni

(tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny),

jeżeli u pacjenta występują nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (dyskineza późna); należy

pamiętać, że oba powyższe stany mogą być wywołane przez ten rodzaj leku,

jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub pacjent bierze leki, które mogą obniżać

ciśnienie krwi,

jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,

jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie,

jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawek),

jeżeli u pacjenta występują trudności z połykaniem (dysfagia),

jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien zażywać leku

Sycrest,

jeżeli u pacjenta występują trudności z kontrolą wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała,

jeżeli u pacjenta występują myśli samobójcze,

jeżeli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Możliwe, że konieczna będzie modyfikacja dawki lub tymczasowa obserwacja. Jeżeli podczas

stosowania leku Sycrest wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub ulegnie on zaostrzeniu,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sycrest u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sycrest a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą obniżać

lub nasilać działanie leku Sycrest.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako

ostatni.

Należy powiedzieć lekarzowi o zażywaniu leków przeciwdepresyjnych (w szczególności

fluwoksaminy, paroksetyny i fluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest

lub leku przeciwdepresyjnego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa),

ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.

Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub

alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.

Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas

stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza. Kobiety w ciąży

lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem,

który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.

U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sycrest może powodować senność lub uspokojenie. Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie

pogorszyły się.

3.

Jak przyjmować lek Sycrest

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to tabletka podjęzykowa zawierająca 5 mg lub 10 mg, przyjmowana dwa razy na

dobę. Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Instrukcje użycia

Lek Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.

Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak

opisano poniżej. Stosowanie tego leku może nie być skuteczne u pacjentów, którzy nie są w stanie

przyjmować go tak jak opisano poniżej.

Należy wyjąć tabletkę podjęzykową z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej

zażycia.

Należy dotykać tabletki suchymi rękami.

Nie należy wyciskać tabletki przez blister. Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.

Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).

Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2). Nie należy kruszyć tabletki.

Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej

całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3). Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.

Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie. Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać

senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem

i chodzeniem, zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia

i dezorientacji.

Pominięcie przyjęcia leku Sycrest

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia jednej dawki należy zażyć kolejną o stałej porze. W przypadku pominięcia dwóch lub

większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Sycrest

W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie. Nie należy przerywać

stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie

terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych. W przypadku

wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem:

reakcji alergicznych (zwykle obejmują skojarzenie objawów, takich jak trudności

z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypkę na skórze,

świąd i przyspieszone bicie serca),

nagłego wzrostu temperatury ciała z poceniem się, szybkiego bicia serca, silnego zesztywnienia

mięśni, uczucia dezorientacji i zmiennego ciśnienia krwi, które może prowadzić do śpiączki,

drgawek, ataków lub napadów,

omdlenia,

upadki, które mogą nastąpić wskutek jednego lub większej liczby zdarzeń niepożądanych,

takich jak: senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy

i zaburzenia zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne

uczucie głodu lub częste oddawanie moczu, osłabienie lub zaostrzenie cukrzycy,

nieprawidłowe, rytmiczne ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy języka, ust, policzków

lub szczęki, które mogą obejmować także ramiona i nogi.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na

10):

niepokój,

senność.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zwiększenie masy ciała,

zwiększony apetyt,

powolne lub przewlekłe skurcze mięśni,

niepokój,

mimowolne skurcze mięśni,

spowolnienie ruchów, drżenie,

uspokojenie,

zawroty głowy,

nudności,

zmiana odczuwania smaku,

uczucie drętwienia języka lub w ustach,

zwiększenie wydzielania śliny (ślinotok),

naprężenie mięśni,

zmęczenie,

zwiększenie stężenia białek wątrobowych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

nieprawidłowe ruchy mięśni: zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe, który

może obejmować niektóre spośród następujących oznak: nieprawidłowe ruchy mięśni, języka

lub szczęki, spowolnione lub powtarzające się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie,

nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój,

nieprzyjemne odczucia w nogach (objawy zwane także zespołem niespokojnych nóg),

problemy z mową,

nieprawidłowo niskie lub szybkie tętno,

blok serca,

nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT),

niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu,

niskie ciśnienie krwi,

cierpnięcie języka lub jamy ustnej,

opuchlizna lub bolesność języka,

trudności w przełykaniu,

owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej,

zaburzenia czynności seksualnych,

nieregularne miesiączki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

zmiany liczby białych krwinek,

trudności w skupianiu wzroku,

skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból

w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,

choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami,

powiększenie piersi u mężczyzn,

wyciekanie mleka lub płynu z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sycrest

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem

i wilgocią.

Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sycrest

Substancją czynną leku jest asenapina.

Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.

Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.

Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.

Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej

stronie.

Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej

stronie.

Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek. Opakowanie może

zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Holandia

Wytwórca

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road, Swords

Co. Dublin, Irlandia

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva

Tel: + 370 5 231 4188

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 (0) 1908 649 966

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-2-2019

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Active substance: asenapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1075 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety