Sycrest
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2016
Składnik aktywny:
asenapine (as maleate)
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
N05AH05
INN (International Nazwa):
asenapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptica
Dziedzina terapeutyczna:
Bipolaire stoornis
Wskazania:
Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis bij volwassenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2010-09-01
Ulotka dla pacjenta
40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SYCREST 5 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
SYCREST 10 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
asenapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYCREST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sycrest bevat de werkzame stof asenapine. Dit geneesmiddel behoort tot
een groep geneesmiddelen
die antipsychotica worden genoemd. Sycrest wordt gebruikt voor de
behandeling van matige tot
ernstige manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I
bij volwassenen. Antipsychotica
beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen
mogelijk maken
(neurotransmitters). Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals
bipolaire stoornis type I, kunnen
worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen
(zoals dopamine en
serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal
van de verschijnselen die u
mogelijk ervaart. Hoe dit geneesmiddel precies werkt is niet bekend.
Er wordt echter aangenomen dat
het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
Manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I is een
aa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm
van maleaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
Ronde, witte tot gebroken witte tabletten voor sublinguaal gebruik met
de inscriptie ‘5’ aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
manische episodes bij een bipolaire
stoornis type I bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg
tweemaal daags. Eén dosis dient
’s morgens te worden ingenomen en één dosis dient ’s avonds te
worden ingenomen. De dosis kan op
basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd
naar 10 mg tweemaal daags, zie
rubriek 5.1. Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg
tweemaal daags aangeraden.
Afhankelijk van de klinische respons en tolerantie bij de individuele
patiënt kan de dosis worden
verhoogd naar 10 mg tweemaal daags.
Speciale populaties
_ _
_Ouderen _
Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Er
zijn beperkte gegevens
beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Beschikbare farmacokinetische
gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet
te worden aangepast. Er is geen
ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis met een creatinineklaring
lager dan 15 ml/min.
_Leverfunctiestoornis _
Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering
niet te worden aangepast. De
mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden
uitgesloten bij sommige
patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B)
Przeczytaj cały dokument
