Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psikolettiċi
Disturb bipolari
Sycrest huwa indikat għall-kura ta 'episodji manijaċi moderati sa severi assoċjati ma' disturb bipolari I fl-adulti.
Revision: 21
Awtorizzat
2010-09-01
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SYCREST 5 MG PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN SYCREST 10 MG PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN asenapine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lil-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sycrest u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sycrest 3. Kif għandek tieħu Sycrest 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sycrest 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SYCREST U GĦALXIEX JINTUŻA Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Sycrest jintuża għal kura ta’ episodji manijaċi moderati sa severi assoċjati ma’ disturb bipolari I fl-adulti. Mediċini antipsikotiċi jaffettwaw il-kimiċi li jippermettu l-komunikazzjoni bejn ċelluli tan-nervituri (newrotrasmettituri). Mard li jaffettwa l-moħħ, bħal disturb bipolari I, jista’ jkun minħabba ċerti kimiċi fil- moħħ, bħal dopamine u serotonin, li ma jkunux ibbilanċjati, u dawn l-iżbilanċi jistgħu jikkawżaw xi wħud mis-sintomi li jista’ jkun li qed ikollok. Eżattament kif din il-mediċina taħdem mhuwiex magħruf, madankollu, hu maħsub li taġġusta l-bilanċ ta’ dawn il-kimiċi. _ _ Episodji manijaċi assoċjati ma’ disturb bipolari I hi kundizzjoni b’sintomi bħal li tħossok ‘ewforiku/a’, ikollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, iko Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sycrest 5 mg pilloli għal taħt l-ilsien 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg ta’ asenapine (bħala maleate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola għal taħt l-ilsien Pilloli għal taħt l-ilsien, tondi, minn bojod sa offwajt, imnaqqxa b’“5” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sycrest hu indikat għall-kura ta’ episodji manijaċi moderati sa severi assoċjati ma’ disturb bipolari I f’persuni adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ Sycrest mogħti waħdu hi ta’ 5 mg darbtejn kuljum. Doża waħda għandha tittieħed filgħodu u doża oħra għandha tittieħed filgħaxija. Id-doża tista’ tiżdied għal 10 mg darbtejn kuljum abbażi tar-rispons kliniku u t-tollerabbiltà tal-individwu. Ara sezzjoni 5.1. Għal terapija kombinata, hi rrakkomandata doża tal-bidu ta’ 5 mg darbtejn kuljum. Skont ir-rispons kliniku u t-tollerabilità fil-pazjent individwali, id-doża tista’ tiżdied għal 10 mg darbtejn kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Anzjani _ Sycrest għandu jintuża b’attenzjoni f’persuni anzjani. Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-effikaċja f’pazjenti li għandhom 65 sena u iżjed. Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f’sezzjoni 5.2. _Indeboliment tal-kliewi _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi. M’hemm l- ebda esperjenza b’asenapine f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi li għandhom tneħħija tal-krejatinina ta’ inqas minn 15 mL/min. 3 _Indeboliment tal-fwied _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti li għandhom indeboliment ħafif tal-fwied. Il- possibbiltà ta’ livelli għolja ta’ asenapine fil-plażma ma tistax tiġi eskluża f’xi pazjenti b’indeboliment modera Przeczytaj cały dokument