Sycrest
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2016
Składnik aktywny:
asenapine (as maleate)
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
N05AH05
INN (International Nazwa):
asenapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Bipolare Störung
Wskazania:
Sycrest ist indiziert für die Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-09-01
Ulotka dla pacjenta
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SYCREST 5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
SYCREST 10 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Asenapin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sycrest beachten?
3.
Wie ist Sycrest einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sycrest aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYCREST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin. Dieses Arzneimittel gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Sycrest wird
zur Behandlung mäßiger bis
schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen
angewendet. Neuroleptika
beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen
Nervenzellen ermöglichen
(Neurotransmitter). Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie
die Bipolar-I-Störung
können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische
Substanzen im Gehirn,
beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht
befinden. Dieses
Ungleichgewicht ruft möglicherweise einige der Symptome hervor, die
eventuell bei Ihnen auftreten.
Wie dieses Arzneimittel genau wirkt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sycrest 5 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Runde, weiße bis weißgraue Sublingualtabletten mit einseitig
aufgeprägter „5“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sycrest wird angewendet für die Behandlung mäßiger bis schwerer
manischer Episoden einer Bipolar-
I-Störung bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg
zweimal täglich
eingenommen werden. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte
abends eingenommen werden.
Die Dosierung kann basierend auf dem individuellen klinischen
Ansprechen und der Verträglichkeit
auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden. Siehe Abschnitt 5.1. Als
Kombinationstherapie wird eine
Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich empfohlen. In Abhängigkeit vom
klinischen Ansprechen und
der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten kann die Dosierung auf
10 mg zweimal täglich erhöht
werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Daten zur
Wirksamkeit bei Patienten ab
einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Die vorliegenden Daten zur
Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine
Erfahrungen mit Asenapin bei Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion, deren Kreatinin-
Clearance weniger als 15 ml/min beträgt.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Die
Möglichkeit erhöhter Asenapin-Plasmaspiegel kann bei einigen
Patienten mit mäßig eingeschränkter
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