Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Modifikovaný vírus respiračného a reprodukčného syndrómu živého prasa
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
ošípané
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Pre aktívnej imunizácie klinicky zdravé ošípaných od 1 dňa veku v ošípaných dýchacích ciest a reprodukčného syndrómu (rodičovské práva a povinnosti) vírus znečistené životné prostredie, na znižovanie virému a nosovej prelievanie spôsobené infekcie s Európskymi kmene rodičovské práva a povinnosti, vírus (genotyp 1). Výkrm ošípaných: okrem toho, očkovanie séronegatívne 1-day-staré prasiatka bolo preukázané, že výrazne znížiť pľúcne lézie pred výzvou podáva na 26 týždňov po očkovaní. Očkovanie séronegatívne 2-týždeň-staré prasiatka bolo preukázané, že výrazne znížiť pľúcne lézie a ústne zhadzovať pred výzvou podáva na 28 dní a na 16 týždňov po očkovaní. Prasničiek a prasníc: okrem toho, pre-tehotenstva očkovania klinicky zdravé prasničiek a prasníc, buď seropositive alebo séronegatívne, bolo preukázané, že zníženie transplacental infekcie spôsobené rodičovské práva a povinnosti, vírus počas tretieho trimestra tehotenstva, a znížiť spojené negatívny vplyv na reprodukčné výkon (zníženie výskytu stillbirths, prasiatko virému pri narodení a na mrkvovú, pľúcne lézie a vz v pľúcach v prasiatka na odstavenie).
Revision: 4
oprávnený
2017-08-24
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SUVAXYN PRRS MLV LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ LÁTKA: Modifikovaný živý PRRSV *, kmeň 96V198: 10 2,2 - 10 5,2 CCID 50 ** * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru Rozpúšťadlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1). Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii. Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii. Ošípané na výkrm: Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po vakcinácii. Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po vakcinácii. 20 Prasničky a prasnice : Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imun Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ LÁTKA: Modifikovaný živý PRRSV *, kmeň 96V198: 10 2,2 - 10 5,2 CCID 50 ** * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru Rozpúšťadlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (ošípané na výkrm, prasničky a prasnice). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1). Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii. Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii. Ošípané na výkrm: Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po vakcinácii. Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po vakcinácii. Prasničky a prasnice : Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (t.j. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS 3 vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje t Przeczytaj cały dokument