Suvaxyn PRRS MLV
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2019
Składnik aktywny:
Zmodyfikowany żywy świński wirus układu oddechowego i zespołu rozrodczego
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AD03
INN (International Nazwa):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Grupa terapeutyczna:
Wieprzowy
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Wskazania:
Dla aktywnej immunizacji klinicznie zdrowych świń od dnia 1 wiek w świńskiej oddechowego i rozrodczego zespołu świń (РРСС) wirus zanieczyszczonego środowiska, zmniejszenia виремии nosa i tracenie spowodowanych infekcją z europejskich szczepów wirusa репродуктивно-zespół niewydolności oddechowej świń (Genotyp 1). Tuczniki: dodatkowo wykazano, że szczepienie seronegatywnych 1-dniowych prosiąt znacznie zmniejsza uszkodzenia płuc przed prowokacją podawaną w 26 tygodniu po szczepieniu.. Wykazano, że szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt znacząco zmniejsza uszkodzenia płuc i ustne wydalanie przeciwko prowokacji podawanej po 28 dniach i po 16 tygodniach po szczepieniu.. Remontowych świnek i loch: ponadto, do ciąży szczepienia klinicznie zdrowych prosiąt i macior, albo серопозитивный lub серонегативный, wykazano, aby zmniejszyć трансплацентарных infekcji spowodowanej wirusem репродуктивно-zespół niewydolności oddechowej świń-w ciągu trzeciego trymestru ciąży, aby zmniejszyć związane z tym negatywny wpływ na rozrodczość (spadek pojawienia się martwe, prosiaczek viremia po urodzeniu i w odsadzenia, z płuc porażek i wirusowego ładunek w płucach u prosiąt w odsadzenia).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN PRRSV MLV LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn PRRSV MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus
zespołu rozrodczo - oddechowego
świń.
**Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Rozpuszczalnik:
Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia
narażonych na kontakt z wirusem
zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia
wiremii i siewstwa z wydzieliną
nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Tuczniki:
Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało
znaczące ograniczenie
zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po
szczepieniu. Szczepienie
seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące
ograniczenie zmian w płucach i
siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po
szczepieniu.
Loszki i lochy:
Czas trwania odporności: 16 tygodni po szczepieniu.
20
Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych
loszek i loch, mających
wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi
PRRS poprzez
szcze
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus
zespołu rozrodczo-oddechowego świń
**Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Rozpuszczalnik:
Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia,
narażonych na kontakt z wirusem
zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia
wiremii i siewstwa z wydzieliną
nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Tuczniki:
Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1- dniowych prosiąt wykazało
znaczące ograniczenie
zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po
szczepieniu. Szczepienie
seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące
ograniczenie zmian w płucach i
siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po
szczepieniu.
Loszki i lochy:
Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych
loszek i loch, mających
wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi
PRRS poprzez
szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego)
lub niemających wcześniej
kontaktu z wiru
Przeczytaj cały dokument
