Suvaxyn PRRS MLV
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2019
Składnik aktywny:
Modifikuotas gyvų kiaulių kvėpavimo ir reprodukcinio sindromo virusas
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AD03
INN (International Nazwa):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Grupa terapeutyczna:
Kiaulės
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Wskazania:
Aktyvios imunizacijos kliniškai sveikų kiaulės iš 1 diena amžiaus kiaulių kvėpavimo takų ir lytinių sindromas (KRRS) virusu užkrėstoje aplinkoje, sumažinti viraemia ir nosies praliejimo sukelia infekcija su Europos padermės KRRS viruso (genotipo 1). Paukščių kiaulės. Be to, įrodyta, kad seronegatyvių 1 parų paršelių vakcinacija žymiai sumažina plaučių pakitimus, palyginti su išpuoliu 26 savaites po vakcinacijos. Nustatyta, kad seronegatyvių 2 savaičių paršelių skiepijimas žymiai sumažina plaučių pažeidimus ir geriamąjį išsiskyrimą, palyginti su iššūkiu 28 dienas ir 16 savaičių po vakcinacijos. Kiaulaitės ir paršavedžių: be to, prieš nėštumą vakcinacijos kliniškai sveikas kiaulaitės ir paršavedes, nors serologiškai teigiamų ar seronegative, buvo įrodyta, kad sumažinti transplacentinis infekcija, kurią sukelia KRRS virusu per trečiąjį nėštumo trimestrą, ir sumažinti susijusį neigiamą poveikį reprodukcinė (sumažinti atsiradimo stillbirths, paršelių viraemia gimimo metu ir ne nujunkymo nuo krūties, plaučių pažeidimai ir virusinės apkrovos plaučiams, paršeliai ne nujunkymo).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn PRRS MLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
Liofilizate:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
modifikuoto gyvo 96V198 padermės KRKSV*: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**;
* Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo virusas;
** 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė;
skiediklyje:
0,9 % natrio chlorido tirpalo: iki 1 dozės.
Liofilizatas: balkšva liofilizuota peletė.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kliniškai sveikoms kiaulėms nuo 1 dienos amžiaus aktyviai
imunizuoti kiaulių reprodukcinio ir
kvėpavimo sindromo (KRKS) virusu užkrėstoje aplinkoje, siekiant
sumažinti viremiją ir viruso
išskyrimą per nosį, sukeliamus užsikrėtus europinių padermių
KRKS virusu (1 genotipo).
Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 26 sav. po vakcinavimo.
Penimos kiaulės
Papildomai įrodyta, kad seroneigiamų 1 d. amžiaus paršelių
vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių
pažeidimus, kai praėjus 26 sav. po vakcinavimo buvo atliktas
eksperimentinis užkrėtimas.
Seroneigiamų 2 sav. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai
sumažino plaučių pažeidimus ir viruso
išskyrimą per burną, kai eksperimentinis užkrėtimas atliktas
praėjus 28 d. ir 16 sav. po vakcinavimo.
Kiaulaitės ir paršavedės
Papildomai įrodyta, kad kliniškai sveikas kiaulaites ir paršavedes,
turėjusias kontaktą su KRKS
20
virusu (t.y. tiek prieš tai imunizuotas nuo KRKS viruso vakcinuojant
arba užsikrėtusias KRKS virusu
lauko infekcijos metu) ar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn PRRS MLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
Liofilizate:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
modifikuoto gyvo 96V198 padermės KRKSV*: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**;
* Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo virusas;
** 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė;
skiediklyje:
0,9 % natrio chlorido tirpalo: iki 1 dozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Liofilizatas: balkšva liofilizuota peletė.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (penimos kiaulės, kiaulaitės ir paršavedės)
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kliniškai sveikoms kiaulėms nuo 1 dienos amžiaus aktyviai
imunizuoti kiaulių reprodukcinio ir
kvėpavimo sindromo (KRKS) virusu užkrėstoje aplinkoje, siekiant
sumažinti viremiją ir viruso
išskyrimą per nosį, sukeliamus užsikrėtus europinių padermių
KRKS virusu (1 genotipo).
Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 26 sav. po vakcinavimo.
Penimos kiaulės
Papildomai įrodyta, kad seroneigiamų 1 d. amžiaus paršelių
vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių
pažeidimus, kai praėjus 26 sav. po vakcinavimo buvo atliktas
eksperimentinis užkrėtimas.
Seroneigiamų 2 sav. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai
sumažino plaučių pažeidimus ir viruso
išskyrimą per burną, kai eksperimentinis užkrėtimas atliktas
praėjus 28 d. ir 16 sav. po vakcinavimo.
Kiaulaitės ir paršavedės
Papildomai įrodyta, kad kliniškai sveikas kiaulaites ir paršavedes,
turėjusias kontaktą su KRKS
virusu (t.y. tiek prieš tai imunizuotas nuo KRKS viruso vakcinuojant
arba užsikrėtusias KRKS virusu
3
lauko infekcijos metu) arba neturėjusias kontakto su KRKS virusu,
vakcinavus prieš vaikingumą,
sumaž
Przeczytaj cały dokument
