Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Muudetud elusate sigade hingamisteede ja reproduktiivne sündroom viirus
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Sead
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Aktiivse immuniseerimise kliiniliselt tervete sigade alates 1. päev vanuse sigade hingamisteede ja reproduktiivne sündroom (PRRS) viirusega saastunud keskkond, vähendada viraemia ja nina kadumas põhjustatud infektsioon koos Euroopa liinide PRRS viirus (genotüüp 1). Täiskasvanud sigad: Lisaks näidati, et seronegatiivsete 1-päevaste põrsaste vaktsineerimine vähendas kopsukahjustusi 26 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Näidati, et seronegatiivsete 2-nädalaste põrsaste vaktsineerimine vähendas kopsukahjustusi ja suukaudset levikut 28 päeva ja 16 nädalat pärast vaktsineerimist. Nooremiste ja emiste puhul: lisaks eel-raseduse ajal vaktsineerimine kliiniliselt terve nooremiste ja emiste puhul, kas seropositive või seronegative, näitas, et vähendada transplatsentaarse nakatumise põhjustatud PRRS viirus raseduse kolmandal trimestril raseduse ja vähendada nendega seotud negatiivne mõju paljunemine (vähendada esinemise stillbirths, põrsa viraemia sünnil ja võõrutamine, kopsu kahjustused ja viirusliku koormus kopse põrsad kell võõrutamiseni).
Revision: 4
Volitatud
2017-08-24
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT SUVAXYN PRRS MLV, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn PRRS MLV süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat TOIMEAINE: modifitseeritud elus PRRSV*, tüvi 96V198: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 ** *Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirus ** Rakukultuuri 50% nakatav annus Lahusti: naatriumkloriidi 0,9% lahus: _qs_ 1 annus. Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud pellet. Lahusti: läbipaistev värvitu lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS)viirusega saastunud keskkonnas kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada PRRS-viiruse (genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat ja ninakaudset eritamist. Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist. Nuumsead Lisaks näidati, et ühepäevaste seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt kopsukahjustusi sigade nakatamisel 26 nädalat pärast vaktsineerimist. Näidati, et kahenädalaste seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt kopsukahjustusi ja suukaudset eritamist sigade nakatamisel 28 päeva ja 16 nädalat pärast vaktsineerimist. Nooremised ja emised Peale selle näidati, et nii PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt PRRS-viiruse vastu vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või PRRS-viiruse suhtes naiivsete 20 kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust vähendas PRRS-viirusest põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril ja sellega kaasnevat negatiivset mõju sigimisjõu Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn PRRS MLV, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat: TOIMEAINE: modifitseeritud elus PRRSV*, tüvi 96V198: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 ** *Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirus **Rakukultuuri 50% nakatav annus Lahusti: naatriumkloriidi 0,9% lahus: _qs_ 1 annus. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud pellet. Lahusti: läbipaistev värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga (nuumsead, nooremised ja emised). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) viirusega saastunud keskkonnas kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada PRRS-viiruse (genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat ja ninakaudset eritamist. Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist. Nuumsead Lisaks näidati, et ühepäevaste seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt kopsukahjustusi sigade nakatamisel 26 nädalat pärast vaktsineerimist. Näidati, et kahenädalaste seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt kopsukahjustusi ja suukaudset eritamist sigade nakatamisel 28 päeva ja 16 nädalat pärast vaktsineerimist. Nooremised ja emised Peale selle näidati, et PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt PRRS-viiruse vastu vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või PRRS-viiruse suhtes naiivsete kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust vähendas PRRS-viirusest põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril ja sellega kaasnevat negatiivset mõju sigimisjõudlusele (surnultsündide esinemist, põrsaste vireemiat sünnil ja võõrutamisel, põrsaste ko Przeczytaj cały dokument