Suvaxyn PRRS MLV
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2019
Składnik aktywny:
Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino vivo modificado
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AD03
INN (International Nazwa):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Grupa terapeutyczna:
Cerdos
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Wskazania:
Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos de 1 día de edad en un síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS) virus ambiente contaminado, para reducir viraemia y nasal derramamiento causada por la infección con cepas Europeas del virus del PRRS (genotipo 1). Cerdos de engorde: Además, se demostró que la vacunación de lechones seronegativos de 1 día reduce significativamente las lesiones pulmonares frente a la provocación administrada a las 26 semanas después de la vacunación.. Se demostró que la vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de duración reduce significativamente las lesiones pulmonares y la eliminación oral frente a la provocación administrada a los 28 días y 16 semanas después de la vacunación.. Hembras y primerizas: además, pre-embarazo vacunación clínicamente sanos hembras y primerizas, ya sea seropositivo o seronegativo, se ha demostrado para reducir el transplacentaria de la infección causada por el virus del PRRS durante el tercer trimestre del embarazo, y para reducir los asociados impacto negativo en el rendimiento reproductivo (reducción de la incidencia de muerte fetal, de los lechones viraemia al nacer y al destete de las lesiones pulmonares y de la carga viral en los pulmones en los lechones al destete).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus PRRS* vivo modificado, cepa 96V198:
10
2,2
– 10
5,2
DICC
50
**
* Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino.
** Dosis infectiva en cultivo celular 50%.
Disolvente:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p. 1 dosis.
Liofilizado: gránulos liofilizados blanquecinos.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos a partir de
1 día de edad en un ambiente
contaminado por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo
porcino (PRRS), para reducir la
viremia y la excreción nasal causada por la infección con cepas
europeas del virus PRRS (genotipo 1).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 26 semanas después de la vacunación.
Cerdos de engorde:
Además, la vacunación de lechones seronegativos de 1 día de edad
demostró una reducción
significativa de las lesiones pulmonares frente al desafío
administrado 26 semanas después de la
vacunación. La vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de
edad demostró una reducción
significativa de las lesiones pulmonares y excreción oral frente al
desafío administrado a los 28 días y
16 semanas después de la vacunación.
20
Cerdas nulíparas y
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus PRRS* vivo modificado, cepa 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
DICC
50
**
* Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino.
** Dosis infectiva en cultivo celular 50%.
Disolvente:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p. 1 dosis.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: gránulos liofilizados blanquecinos.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde, cerdas nulíparas y adultas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos a partir de
1 día de edad en un ambiente
contaminado por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo
porcino (PRRS), para reducir la
viremia y la excreción nasal causada por la infección con cepas
europeas del virus PRRS (genotipo 1).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 26 semanas después de la vacunación.
Cerdos de engorde:
Además, la vacunación de lechones seronegativos de 1 día de edad
demostró una reducción
significativa de las lesiones pulmonares frente al desafío
administrado 26 semanas después de la
vacunación. La vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de
edad demostró una reducción
significativa de las lesiones pulmonares y excreción oral frente al
desafío administrado a los 28 días y
16 semanas después de la vacunación.
Cerdas nulíparas y adultas:
Además, la vacunación antes de la gestación en cerdas nulíparas y
adultas clínicamente sanas, tanto
previamente expuestas al virus PRRS (es decir, bien inmunizadas frente
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