Suvaxyn PCV
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2020
Składnik aktywny:
porcin circovirus virus recombinant (CPCV) 1-2, inactivat
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupa terapeutyczna:
Porci (purcei)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals
Wskazania:
Imunizarea activă a porcilor cu vârsta de trei săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru a reduce încărcătura virală din sânge și țesuturile limfoide și leziuni în țesuturile limfoide asociate cu circovirusul porcin de tip 2 infecție, precum și pentru a reduce semnele clinice - inclusiv pierderea zilnică în greutate, și mortalitatea asociate cu post-înțărcare multisistemice sindromul pierdem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2009-07-24
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
PROSPECT:
SUVAXYN
PCV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn PCV suspensie injectabilă pentru porci.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Circovirus Porcin inactivat recombinat tip 1 exprimând proteina
ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
1,6
≤
PR*
≤
5,3
ADJUVANŢI:
Sulfolipo-ciclodextrin (SLCD)
4 mg
Scualan
64 mg
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
0,1 mg
*
Potenţă Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA
(test potenţă
_in vitro_
) comparând
două vaccinuri de referinţă.
Un lichid alb lăptos până la roz, opac, lipsit de particule
vizibile
4.
INDICAȚII
Imunizarea activă a porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni
împotriva Circovirusului Porcin de tip 2
(PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi din
ţesuturile limfoide, a leziunilor din
ţesuturile limfoide asociate cu infecţia cu PVC2, precum şi pentru
reducerea semnele clinice –
pierderea sporului mediu zilnic şi mortalitatea asociată cu
sindromul caşectizant multisistemic al
porcului după înţărcare (PMWS).
Instalarea imunității: la 3 săptămâni post vaccinare.
Durata imunizării: 19 săptămâni post vaccinare.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
5.
CONTRAINDICATII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1,7
°C) este foarte frecventă, în prim
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn PCV suspensie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Circovirus Porcin inactivat recombinat tip 1 exprimând proteina
ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
1,6
≤
PR*
≤
5,3
ADJUVANŢI:
Sulfolipo-ciclodextrin (SLCD)
4 mg
Scualan
64 mg
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
0,1 mg
*
Potenţă Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA
(test potenţă
_in vitro_
) comparând
două vaccinuri de referinţă.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Un lichid alb lăptos până la roz, opac, lipsit de particule
vizibile
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (purcei) în vârstă de peste 3 săptămâni.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni
împotriva Circovirusului Porcin de tip 2
(PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi din
ţesuturile limfoide, a leziunilor din
ţesuturile limfoide asociate cu infecţia cu PVC2, precum şi pentru
reducerea semnele clinice –
pierderea sporului mediu zilnic şi mortalitatea asociată cu
sindromul caşectizant multisistemic al
porcului după înţărcare (PMWS).
Instalarea imunității: de la 3 săptămâni post vaccinare.
Durata imunizării: 19 săptămâni post vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
Nu se va utiliza la vierii de reproducție.
Beneficiul vaccinării porcilor cu niveluri crescute de anticorpi
derivați maternali, de exemplu datorită
vaccinării mamelor, nu a fost demonstrat.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Evitaţi să
Przeczytaj cały dokument
