Suvaxyn PCV

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suvaxyn PCV
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suvaxyn PCV
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie (prosięta)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywnej szczepień świń w wieku powyżej trzech tygodni przeciwko świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) w celu zmniejszenia wiremii we krwi i tkanki limfatycznej, a także zmiany chorobowe w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2 zakażenia, a także w celu zmniejszenia objawów klinicznych, w tym utrata masy ciała dziennie, a śmiertelność związana z po odstawieniu мультисистемное zespołu marnotrawić.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000149
  • Data autoryzacji:
  • 24-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000149
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)207 418 8400

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449267/2009

EMEA/V/C/000149

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Suvaxyn PCV

cirkowirus świń, wirus rekombinowany (cPCV) 1-2, inaktywowany

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV to szczepionka zawierająca rekombinowany (modyfikowany) cirkowirus świń, który został

inaktywowany (zabity). Produkt Suvaxyn PCV ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Suvaxyn PCV?

Szczepionkę Suvaxyn PCV stosuje się do szczepienia świń w wieku powyżej 3 tygodni w celu obniżenia

miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, w celu ochrony świń przed urazami w tkankach

limfoidalnych wywołanych przez świński cirkowirus typu 2, jak i przed zmniejszonym przyrostem masy

ciała, a potencjalnie nawet zgonem, związanym z poodsadzoniowym, wielonarządowym zespołem

wyniszczającym świń (ang. Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS).

Jak działa szczepionka Suvaxyn PCV?

Produkt Suvaxyn PCV jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.

Produkt Suvaxyn PCV zawiera niewielkie ilości postaci cirkowirusa świń, który został zmodyfikowany

tak, by wytwarzać białko z postaci wirusa wywołującego chorobę, a następnie został zabity, tak by nie

wywoływał choroby i nie rozprzestrzeniał się. Szczepionka zawiera także adiuwanty, w celu uzyskania

lepszej odpowiedzi. Po podaniu świni szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus

Suvaxyn PCV

EMA/449267/2009

Strona 2/3

jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie

narażony na działanie tych wirusów, będzie w stanie rozpoznać białko wirusa wywołującego chorobę i

szybciej wytwarzać przeciwciała , co wzmaga odporność świń na zachorowanie.

Jak badano szczepionkę Suvaxyn PCV?

Skuteczność produktu Suvaxyn PCV oceniano w badaniach laboratoryjnych i terenowych na dużej

liczbie świń. Badania opracowano w taki sposób, by wykazać skuteczność szczepionki przeciwko

występowaniu ognisk PMWS: na wybranych farmach w przeszłości wystąpiły przypadki PMWS, a przed

rozpoczęciem badań występowanie PMWS potwierdzono za pomocą standardowych międzynarodowych

metod.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Suvaxyn PCV wykazano w

badaniach?

Wykazano, że szczepionka, podawana zgodnie z zaleceniemi prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni,

powoduje czynne uodpornienie przeciwko świńskiemu cirkowirusowi typu 2 (PCV2) oraz wpływa na

obniżenie miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, urazów tkanek limfoidalnych wywołanych

zakażeniem świńskim cirkowirusem, jak i na obniżenie objawów klinicznych – w tym utratę dziennego

przyrostu masy ciała - i zgonu związanego z poodsadzoniowym, wielonarządowym zespołem

wyniszczającym świń (PMWS).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Suvaxyn PCV?

Skuteczność szczepionki badano zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i terenowych: w ciągu 24

godzin po podaniu szczepionki bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury ciała (do

1,7°C). Bardzo często występują także miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku w miejscu

wstrzyknięcia; mogą się one utrzymywać do 26 dni. Obszar miejscowych reakcji tkankowych ma

zazwyczaj średnicę mniejszą niż 5 cm, lecz w niektórych przypadkach obrzęk może być większy. Tuż

po wstrzyknięciu często występują reakcje przypominające uczulenie (występują u 1 na 10 zwierząt),

których skutkiem są krótkotrwałe objawy kliniczne, takie jak wymioty. Objawy te zwykle ustępują bez

leczenia. W wyjątkowych przypadkach w niektórych stadach reakcja może wystąpić u dużego odsetka

zwierząt. Silne reakcje anafilaktyczne (uczuleniowe) występują rzadko, ale mogą być śmiertelne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt

ze zwierzęciem?

Brak.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a

mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji dla produktu Suvaxyn PCV wynosi 0

dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Suvaxyn PCV?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Suvaxyn PCV według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Suvaxyn PCV

EMA/449267/2009

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Suvaxyn PCV:

Dnia 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suvaxyn

PCV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1

zapewniający ekspresję

białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

Adiuwanty:

Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)

4,0 mg

Skwalan

64,0 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

0,1 mg

* Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test

potencji

in vitro

) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu

2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian

patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia

objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia

śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń

(PMWS).

Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7 °C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po

szczepieniu. Ustępuje on samoistnie w ciągu 48 godzin, bez leczenia.

W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą

utrzymywać się do 26 dni. Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale

w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.

Podczas badań klinicznych, 8 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, przeprowadzono

badanie pośmiertne miejsca iniekcji, które wykazało zapalenie ziarniniakowe włókien mięśniowych (o

stopniu od łagodnego do średniego) w miejscu iniekcji.

Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca

nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty. Objawy

te zazwyczaj ustępują samoistnie. W niektórych stadach wyjątkowo większy odsetek zwierząt może

wykazywać reakcje poszczepienne.

Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia takiej reakcji,

zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- Często (więcej niż 1, ale mnie niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- Niezbyt często (więcej niż 1, ale mnie niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncza, domięśniowa iniekcja w kark za uchem jednej dawki (2 ml), świniom od 21 dnia

życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo w trakcie przeprowadzania szczepienia

Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki

Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych. Urządzenia do przeprowadzania szczepień

należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce.

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.

Nie stosować u knurów rozpłodowych.

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np.

spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one lepiej chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stornie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Szczep szczepionkowy jest inaktywowanym, rekombinowanym cirkowirusem świń typu 1

zapewniającym ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. Jest przeznaczony do wywołania

czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek

(250 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek

(250 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety