Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virus recombinant du circovirus porcin (CPCV) 1-2, inactivé
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Porcs (porcelets)
Immunologiques
Active la vaccination des porcs au cours de l'âge de trois semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes, et les lésions dans les tissus lymphoïdes associés avec l'infection par le PCV2, ainsi que pour réduire les signes cliniques - y compris la perte de gain de poids quotidien, et la mortalité associées à la post-sevrage syndrome de dépérissement.
Revision: 13
Retiré
2009-07-24
Ce médicament n'est plus autorisé 16 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 17 NOTICE SUVAXYN PCV SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn PCV suspension injectable pour porcs 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 2 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE: Circovirus porcin de type 1 recombinant inactivé exprimant la protéine encodée par ORF2 du circovirus porcin de type 2 1,6 ≤ AR * ≤ 5,3 ADJUVANTS: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalane 64 mg EXCIPIENTS: Thiomersal 0,1 mg * Activité relative mesurée par une ELISA d’antigène (test d’activité _in vitro_ ) en comparaison avec un vaccin de référence. Liquide opaque de blanc laiteux à rose, exempt de particules visibles. 4. INDICATION(S) Immunisation active de porcs de 3 semaines d’âge et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) en vue de réduire les quantités de virus dans le sérum et les tissus lymphoïdes, les lésions des tissus lymphoïdes associées à l’infection par le PCV2, les signes cliniques, y compris la perte de gain de poids quotidien, et la mortalité associés à la Maladie d’Amaigrissement du Porcelet (MAP). Mise en place de l’immunité: 3 semaines après vaccination. Durée de l’immunité: 19 semaines après vaccination. Ce médicament n'est plus autorisé 18 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à 1,7 °C) est très commune durant les 24 heures après la vaccination. Celle-ci disp Przeczytaj cały dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn PCV suspension injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE: Circovirus porcin de type 1 recombinant inactivé exprimant la protéine encodée par ORF2 du circovirus porcin de type 2 1,6 ≤ AR * ≤ 5,3 ADJUVANTS: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4mg Squalane 64 mg EXCIPIENTS: Thiomersal 0,1 mg * Activité relative mesurée par une ELISA d’antigène (test d’activité _in vitro_ ) en comparaison avec un vaccin de référence. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide opaque de blanc laiteux à rose, exempt de particules visibles. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (porcelets) à partir de l’âge de 3 semaines. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active de porcs de 3 semaines d’âge et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) en vue de réduire: les quantités de virus dans le sérum et les tissus lymphoïdes, les lésions des tissus lymphoïdes associées à l’infection par le PCV2, les signes cliniques, y compris la perte de gain de poids quotidien, et la mortalité associés à la Maladie d’Amaigrissement du Porcelet (MAP). Début de l’immunité: 3 semaines après vaccination. Durée de l’immunité: 19 semaines après vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISE EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Ne pas utiliser chez des verrats reproducteurs. Le bénéfice de la vaccination de porcs avec des taux très élevés d’anticorps d’origine maternelle, par exemple suite à une vaccination de leurs mères, n’a pas été démontré. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi Przeczytaj cały dokument