Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
svinje
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Za aktivnu imunizaciju svinja od sedam tjedana pa nadalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolesti uzrokovane virusom klasične svinjske kuge (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
odobren
2015-02-10
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn CSF Marker liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za svinje 3. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: LIOFILIZAT Živi rekombinirani virus virusnog proljeva goveda s deletiranim E2 genom, koji sadrži E2 gen klasične svinjske kuge (CP7_E2alf) 10 4,8* do 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Infektivna doza za tkivnu kulturu OTAPALO: Natrijev klorid 9 mg/ml Voda za injekcije q.s.p. 1 ml Liofilizat: peleta prljavo bijele boje Otapalo: bistra bezbojna tekućina Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra tekućina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge VKSK. Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci nakon cijepljenja. Za aktivnu imunizaciju rasplodnih ženki kako bi se smanjila transplacentarna infekcija koju uzrokuje virus klasične svinjske kuge VKSK. Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja Trajanje imunosti nije utvrđeno. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE U laboratorijskim ispitivanjima neškodljivosti kod gravidnih životinja primijećene su sljedeće nuspojave: Vrlo je česta bila pojava lokalne i prolazne tkivne reakcije u obliku otekline promjera do 5 mm na mjestu injekcije te je trajala do 1 dan. Često je uočen prolazan porast tjelesne temperature od 2,9 °C 4 sata nakon cijepljenja. Ono spontano nestane unutar 1 dana nakon cijepljenja. Učestal Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn CSF Marker liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: LIOFILIZAT: Živi rekombinirani virus virusnog proljeva goveda s deletiranim E2 genom, koji sadrži E2 gen klasične svinjske kuge (CP7_E2alf) 10 4,8 * do 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Infektivna doza za tkivnu kulturu OTAPALO: Natrijev klorid 9 mg/ml Voda za injekcije q.s.p. 1 ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Liofilizat: peleta prljavo bijele boje Otapalo: bistra bezbojna tekućina Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge VKSK. Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci nakon cijepljenja. Za aktivnu imunizaciju rasplodnih ženki kako bi se smanjila transplacentarna infekcija koju uzrokuje virus klasične svinjske kuge VKSK. Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja Trajanje imunosti nije utvrđeno. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Dokumentacija priložena uz ovo cjepivo podupire njegovu upotrebu samo tijekom izbijanja bolesti u stadima unutar ograničenih kontroliranih područja. Zaštita od transplacentarnog prijenosa virusa klasične svinjske kuge VKSK dokazana je 21 dan nakon cijepljenja kada se testirao umjereno virulentan soj VKSK u 6 gravidnih krmača. Djelomična zaštita od transplacentarnog prijenosa VKSK je uočena kada se testirao jako virulentan soj VKSK u 6 gravidnih krmača. Rođenje trajno inficirane imunoto Przeczytaj cały dokument