Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Prašiči
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Za aktivno imunizacijo prašičev od 7 tednov dalje za preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje okužb in bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Pooblaščeni
2015-02-10
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgvoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN UČINKOVINA: LIOFILIZAT: živi rekombinatni virus goveje diareje z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 (CP7_E2alf) virusa klasične prašičje kuge 10 4,8 * do 10 6,5 TCID** 50 * najmanj 100 PD 50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo VEHIKEL: natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p. 1 ml Liofilizat: pelet belkaste barve Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve. 4. INDIKACIJA Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK). Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju. Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj, da se zmanjša okužbe preko placente, ki jih povzroča virus KPK. Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti ni bilo dokazano. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V laboratorijskih študijah varnosti pri brejih živalih so opazili naslednje neželene učinke: Zelo pogosto se je pojavila lokalna in prehodna reakcija tkiva v obliki otekline do 5 mm v premeru na mestu injiciranja, ki je trajala do 1 dneva. Pogosto so poročali o prehodnem zvišanju telesne temperature za 2,9 °C, ki se je pojavilo 4 ure po cepljenju. Spontano je izzvenela v 1 dnevu po cepljenju. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: LIOFILIZAT:_ _ živi rekombinatni virus goveje diareje z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 (CP7_E2alf) virusa klasične prašičje kuge 10 4,8 * do 10 6,5 TCID** 50 * najmanj 100 PD 50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo VEHIKEL: natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p. 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: pelet belkaste barve Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK). Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju. Aktivna imunizacija plemenskih svinj, da se zmanjša okužbe preko placente, ki jih povzroča virus KPK. Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti ni bilo dokazano. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij. Zaščita pred transplacentarnim prenosom virusa KPK je bila dokazana 21 dni po cepljenju pri 6 brejih svinjah izpostavljenih zmerno virulentnemu sevu virusa KPK. Delna zaščita pred transplacentarnim prenosom virusa KPK je bila ugotovljena pri 6 brejih svinjah izpostavljenih visoko virulentnemu sevu virusa KPK. Rojstvo trajno okuženih pujskov z imunsko toleranco predstavlja Przeczytaj cały dokument