Suvaxyn CSF Marker

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suvaxyn CSF Marker
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suvaxyn CSF Marker
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji świń w wieku od 7 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności oraz ograniczenia infekcji i chorób spowodowanych wirusem klasycznego pomoru świń (CSFV). Początek odporności: 14 dni. Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002757
  • Data autoryzacji:
  • 10-02-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002757
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Suvaxyn CSF Marker

Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń (żywa

rekombinowana szczepionka)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus

wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego

wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang.

classical swine fever virus, CSFV). Szczepionka jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku

powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do

wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Suvaxyn CSF Marker?

Preparat Suvaxyn CSF Marker jest stosowany do ochrony świń przeciwko ogniskom klasycznego

pomoru świń, bardzo ciężkiej i silnie zaraźliwej wirusowej choroby dzikich i domowych świń.

Choroba ta wywołuje gorączkę, zmiany skórne, drgawki i często prowadzi do śmierci zwierząt.

Szczepionkę podaje się świniom od siódmego tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia

w mięsień. Ochrona zapobiega śmiertelności, obniża ryzyko zakażenia i choroby. Ochrona

rozpoczyna się po dwóch tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez co najmniej sześć

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

miesięcy.

Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń

zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF

Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination – rozróżnienie

pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).

Jak działa preparat Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker to szczepionka zawierająca wirusa wirusowej biegunki bydła, który może

zakażać świnie, ale zazwyczaj nie wywołuje u nich choroby. Szczepionki działają poprzez „uczenie”

układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed

chorobą. Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób,

aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed

którym zapewnia ochronę. Po podaniu szczepionki zdrowej świni układ odpornościowy zwierzęcia

rozpoznaje wirusa szczepionkowego jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu

przeciwciała. W przypadku narażenia na wirusa CSFV w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia

zareaguje na wirusa i będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie przed chorobą.

Jak badano preparat Suvaxyn CSF Marker?

Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń. Celem

tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed wirusem CSFV

oraz czasu trwania tej ochrony.

Ponieważ klasyczny pomór świń jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia, nie jest możliwe

przeprowadzenie standardowych badań populacyjnych. Skuteczność preparatu Suvaxyn CSF Marker

została zbadana w niewielkim badaniu z udziałem 30 prosiąt w wieku ośmiu tygodni. Dwudziestu

prosiętom wstrzyknięto preparat Suvaxyn CSF Marker, a dziesięciu – placebo (leczenie

pozorowane). Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko

białku E2 po 14 dniach od szczepienia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker

zaobserwowano w badaniach?

Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa CSFV występowała po

upływie dwóch tygodni od szczepienia. Czas trwania ochrony wynosił co najmniej sześć miesięcy od

szczepienia.

Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt

wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn CSF Marker?

Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF

Marker po zastosowaniu zgodnym z zatwierdzonym wskazaniem zawartym w informacji o produkcie.

Nie należy stosować preparatu Suvaxyn CSF Marker do szczepienia loch. Ma to związek z tym, że

podanie szczepionki ciężarnym lochom nie zapobiega przejściu zakażenia wirusem CSFV na

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

potomstwo, ale może spowodować utajenie oznak zakażenia u prosiąt i umożliwić rozprzestrzenienie

choroby.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do

konsumpcji przez ludzi. Okres karencji w przypadku preparatu Suvaxyn CSF Marker dla świń wynosi

zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Suvaxyn CSF Marker?

CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker w

zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w

module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Suvaxyn CSF Marker:

W dniu 10/02/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn

CSF Marker do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2014 r.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Suvaxyn CSF Marker

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delacją genu E2zawierający podjednostkę

wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)

4,8*

- 10

TCID

/dawka

* Co najmniej 100 PD

*** Tissue cluture infectious dose (dawka zakaźna dla hodowli tkankowych)

Rozpuszczalnik;

Chlorek sodu

9 mg/ml

Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko różowy kolor.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i

ograniczenia zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV).

Powstanie odporności: 14 dni

Czas trwania odporności co najmniej 6 miesięcy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Szczepienie podstawowe:

Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do

wstrzykiwań

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach wybuchu choroby w stadzie w

ściśle kontrolowanej strefie.

Badania doświadczalne wykazały brak ochrony przed przezłożyskową transmisją CSFV. Dlatego

maciory nie powinny być szczepione ze względu na ryzyko urodzenia immunotolerancyjnych trwale

zakażonych prosiąt. Trwale zarażone immunotolerancyjne prosięta stanowią bardzo duże ryzyko

ponieważ mogą one być siewcami wirusa terenowego oraz ze względu na ich seronegatywny status

mogą one nie zostać zidentyfikowane w badaniach serologicznych.

Szczepionka wykazuje mniejszą ochronę w badaniach na prosiętach z przeciwciałami matczynymi w

porównaniu do badań na prosiętach bez przeciwciał matczynych.

Badania na szczepionych knurach rozpłodowych w celu określenia możliwości wydalania zjadliwego

wirusa z nasieniem nie zostały przeprowadzone. Wykorzystanie tej szczepionki w doświadczenia na

knurach rozpłodowych nie ujawniło żadnych problemów z jej bezpieczeństwem.

Dlatego decyzja na temat szczepienia knurów rozpłodowych i prosiąt z przeciwciałami matczynymi

powinna być podejmowana na podstawie oceny przypadków choroby.

Badanie RT-PCR może być wykorzystane w przypadkach wybuchu choroby w celu różnicowania

pomiędzy genomem wirusa szczepionkowego oraz szczepami terenowymi na podstawie obecności

unikalnej sekwencji CP7_E2alf.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta

Genom wirusa szczepionkowego rzadko udaje się wykryć w badaniu RT-PCR w migdałkach i

węzłach chłonnych przed 63 dniem po szczepieniu. Wirus szczepionkowy jest bardzo rzadko

wykrywany badaniach izolacji wirusa z migdałków przez pierwszy tydzień po szczepieniu. Siewstwo

wirusa szczepionkowego nie zostało jednak potwierdzone, ale nie można go wykluczyć.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Badania doświadczalne wykazały brak ochrony przeciw przezłożyskowemu przeniesieniu CSFV.

Dlatego maciory nie powinny być szczepione ze względu na ryzyko urodzenia trwale zarażonych

immunotolerancyjnych prosiąt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Testy DIVA:

Rekombinowany wirus szczepionkowy cechuje się możliwością znakowania podczas badań DIVA

(różnicowanie pomiędzy zakażeniami wirusem terenowym i zwierzętami wyłączenie szczepionymi).

Narzędzia diagnostyczne wykorzystywane do wykrywania przeciwciał mogą pozwolić na

zastosowanie strategii DIVA. Serologiczne narzędzia DIVA oparte na wykrywaniu przeciwciał

przeciw CSFV innych niż wytworzonych przeciw E2, takich jak przeciwciała Erns, powinny być

zdolne do różnicowania odpowiedzi immunologicznej i wytworzonych przeciwciał przeciw Erns-

BVDV po szczepieniu stada rekombinatem CP7_E2alf od odpowiedzi przeciw Erns-SCFV po

naturalnym zakażeniu terenowym wirusem CSF.

Skuteczność DIVA zależy od wykonanych badań i dostosowaniem ich do konkretnej sytuacji

wybuchu choroby. Koncepcja badań serologicznych DIVA została wykazana co do zasady, podczas

gdy narzędzia DIVA pozostają do wykorzystania do badań dużych ilości próbek ze szczepień

interwencyjnych w sytuacjach epidemii.

Dyrektywa Rady 2001/89/EC oraz Decyzja Komisji 2002/106 zakazują profilaktycznych szczepień na

terenie Unii Europejskiej. Wymagane są specjalne derogacje w przypadku wybuchu choroby.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 48 00

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034