Suvaxyn Circo+MH RTU

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suvaxyn Circo+MH RTU
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae, inaktywowane wirusowych i bakteryjnych inaktywowane szczepionki dla trzody chlewnej.
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji świń w wieku od 3 tygodni przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi i tkankach limfoidalnych oraz wydzielania kału spowodowanego zakażeniem PCV2. Do aktywnej immunizacji świń w wieku powyżej 3 tygodni przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae w celu zmniejszenia zmian w płucach spowodowanych zakażeniem M. hyopneumoniae.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003924
  • Data autoryzacji:
  • 06-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003924
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Suvaxyn Circo+MH RTU

szczepionka (inaktywowana) przeciwko cirkowirusowi świń oraz

enzootycznemu zapaleniu płuc świń.

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Suvaxyn Circo+MH RTU. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny

przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Suvaxyn Circo+MH RTU.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Suvaxyn Circo+MH RTU

właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się

z weterynarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Suvaxyn Circo+MH RTU i w jakim celu się go stosuje?

Suvaxyn Circo+MH RTU jest szczepionką weterynaryjną stosowaną do ochrony świń w wieku co najmniej

3 tygodni przed zakażeniami cirkowirusem świń oraz bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.

Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą wywoływać objawy kliniczne, takie jak utrata masy

ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i

żółtaczka (zażółcenie skóry).

Zakażenie Mycoplasma hyopneumoniae u świń powoduje chorobę dróg oddechowych zwaną

enzootycznym zapaleniem płuc. Chore świnie często mają kaszel i nie są w stanie prawidłowo rosnąć ani

rozwijać się.

Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera inaktywowane (zabite) substancje czynne pochodzące z cirkowirusa świń

oraz bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.

Jak stosować produkt Suvaxyn Circo+MH RTU?

Produkt Suvaxyn Circo+MH RTU, dostępny w postaci płynu do wstrzykiwań, podaje się świniom od 3.

tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień szyi za uchem. Ochrona rozpoczyna się 3

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Strona 2/3

tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się do 23 tygodni po szczepieniu. Suvaxyn Circo+MH RTU jest

dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu

odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.

Szczepionka zawiera niewielkie ilości białka PCV2 i całą bakterię Mycoplasma hyopneumoniae, która

została zabita (inaktywowana), dzięki czemu nie wywołuje choroby. Po podaniu świni szczepionki

Suvaxyn Circo+MH RTU układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury

„obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. Jeśli w przyszłości zwierzę będzie narażone na

tego wirusa lub bakterię, jego układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to

chronić świnie przed cirkowirusem świń oraz zakażeniami Mycoplasma hyopneumoniae.

Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera również adiuwanty (składniki wzmacniające reakcję układu

odpornościowego), jak skwalen, poloksamer 401 i polisorbat 80.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Suvaxyn Circo+MH RTU

zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność szczepionki oceniano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń. Celem

tych badań było ustalenie, po jakim czasie świnie są w pełni chronione i jak długo trwa ochrona przed

PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia. Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku

wirusa PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia występowała po upływie trzech tygodni od szczepienia. Po

szczepieniu przeciwko PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia ochrona utrzymywała się przez 23 tygodnie.

Skuteczność produktu Suvaxyn Circo+MH RTU przeciwko zakażeniu PCV2 badano w trzech badaniach

terenowych. Badania terenowe wykazały, że produkt Suvaxyn Circo+MH RTU zmniejszał wiremię PCV2

(obecność wirusa we krwi) w porównaniu ze świniami otrzymującymi szczepionkę pozorowaną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suvaxyn Circo+MH RTU?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze szczepionką Suvaxyn Circo+MH RTU (mogące wystąpić u

więcej niż 1 świni na 10) to podwyższenie temperatury ciała (średnio o 1°C) w ciągu pierwszych

24 godzin po szczepieniu, które ustępuje w ciągu 48 godzin bez leczenia. Inne zaobserwowane działania

niepożądane mogące się utrzymywać do dwóch dni to: opuchlizna o średnicy mniejszej niż 2 cm, uczucie

gorąca, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i ból przy dotyku.

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Suvaxyn

Circo+MH RTU znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso

może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Suvaxyn Circo+MH RTU wynosi

„zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Suvaxyn Circo+MH RTU?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Suvaxyn Circo+MH RTU przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Suvaxyn Circo+MH RTU:

W dniu 6 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suvaxyn

Circo+MH RTU do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Suvaxyn Circo+MH RTU znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Suvaxyn

Circo+MH RTU właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni przeczytać ulotkę informacyjną bądź

skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsja do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsja do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1

zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2

Inaktywowana

Mycoplasma hyopneumoniae,

szczep P-5722-3

2,3 – 12,4 RP*

1,5 – 3,8 RP*

Adiuwanty:

Skwalan

Poloksamer 401

Polisorbat 80

Substancje pomocnicze:

0,4% (v/v)

0,2% (v/v)

0,032% (v/v)

Tiomersal

0,2 mg

* Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie

mocy

in vitro

) w porównaniu do szczepionki referencyjnej

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu

ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w

wyniku zakażenia PCV2.

Czynne uodparnianie świń powyżej 3 tygodnia życia przeciw

Mycoplasma hyopneumoniae

celu

ograniczenia zmian w płucach w wyniku zakażenia

M. hyopneumoniae

Czas powstania odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach

po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed

szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw ten ustępuje samoistnie, bez

leczenia, w ciągu 48 godzin. Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna

reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja. Te

objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić

reakcja anafilaktyczna. W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Bardzo często stwierdza się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęku w miejscu iniekcji, które

mogą być ciepłe, zaczerwienione lub bolesne przy omacywaniu i mogą utrzymywać się do 2 dni (na

podstawie danych z laboratoryjnych badań bezpieczeństwa). Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego

ma mniej niż 2 cm średnicy. W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca

iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną

reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (tuczniki)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe

Jedna dawka (2 ml) podana w szyję za uchem świniom od 3 tygodnia życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia. Szczepionkę należy

podawać aseptycznie.

Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych. Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie

w zaleceniami wytwórcy.

Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na

dwie wyraźne fazy. Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i fiolce po EXP

Po otwarciu opakowania zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie

zostało określone. Nie stosować w ciąży i laktacji.

Płodność:

Brak informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki u knurów rozpłodowych. Nie stosować u

knurów rozpłodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 0,8°C) był obserwowany 4 godziny po podaniu

dwukrotnie większej dawki. Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Często w

miejscu iniekcji stwierdzano miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęków (poniżej 2 cm

średnicy), zanikały one w ciągu 2 dni.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z inną szczepionką lub produktem immunologicznym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka zawiera inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typ 1 zawierający

białko ORF2 cirkowirusa świń 2 oraz inaktywowane

Mycoplasma hyopneumoniae.

Przeznaczona jest

do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 i

Mycoplasma hyopneumoniae

u świń.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką z 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek).

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek).

Pudełko tekturowe z 4 fiolkami z 250 ml (125 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety