Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Pigs
Inattivato virali e batterici inattivati vaccini
Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire da 3 settimane di età contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e spargimento fecale causati dall'infezione da PCV2. Per l'immunizzazione attiva dei suini di età superiore a 3 settimane contro Mycoplasma hyopneumoniae per ridurre le lesioni polmonari causate dall'infezione con M. hyopneumoniae.
Revision: 7
autorizzato
2015-11-06
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2 2,3 - 12,4 PR* _ _ _Mycoplasma hyopneumoniae _ inattivato _, _ ceppo P-5722-3 1,5 - 3,8 PR* ADIUVANTI: Squalane 0,4% (v/v) Poloxamer 401 0,2% (v/v) Polisorbato 80 0,032% (v/v) ECCIPIENTI: Tiomersale 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Emulsione omogenea bianca. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la diffusione fecale causata dall’infezione da PCV2. Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ per ridurre le lesioni polmonari associate all’infezione da _M. hyopneumoniae_ . Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 19 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 1 °C) è stato molto comunemente osservato nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione durante le prove di laboratorio e di campo. In sing Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2 2,3 - 12,4 PR* _ _ _Mycoplasma hyopneumoniae _ inattivato _, _ ceppo P-5722-3 1,5 - 3,8 PR* ADIUVANTI: Squalane 0,4% (v/v) Poloxamer 401 0,2% (v/v) Polisorbato 80 0,032% (v/v) ECCIPIENTI: Tiomersale 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (da ingrasso). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la diffusione fecale causata dall’infezione da PCV2. Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ per ridurre le lesioni polmonari associate all’infezione da _M. hyopneumoniae_ . Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino nei verri da riproduzione. Non usare in verri da riproduzione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto- Przeczytaj cały dokument