Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2013
Składnik aktywny:
dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA01
INN (International Nazwa):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupa terapeutyczna:
Cūkas
Dziedzina terapeutyczna:
Imunoloģiskie līdzekļi
Wskazania:
Cūku aktīva imunizācija no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu Aujeski slimības mirstību un klīniskās pazīmes un samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos. Vakcinēto jauncūņu un sivēnmātes pēcnācēju pasīvā imunizācija, lai samazinātu Aujeski slimības mirstību un klīniskās pazīmes un samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
1998-08-07
Ulotka dla pacjenta
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS EMULSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI
CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizāts un šķīdinātājs emulsijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA
3
-783 ≥ 10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
– vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu
kultūras.
Šķīdinātājs:
Alumīnija hidroksīds, minerāleļļa (
_Marcol 52_
), Mannīda monooleāts (
_Arlacel A_
), Polisorbāts 80
(
_Tween 80_
), tiomersāls.
Veterināro zāļu izskats pirms izšķīdināšanas:
Šķīdinātājs: balts, necaurspīdīgs šķidrums.
Liofilizāts: krēmkrāsas liofilizāts.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu
mirstību un Aujeski slimības klīniskās
pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa
izdalīšanos. Vakcinēto jauncūku un
sivēnmāšu pēcnācēju pasīvai imunizācijai, lai samazinātu
mirstību un Aujeski slimības klīniskās
pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa
izdalīšanos.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 3 mēneši pēc pamatvakcinācijas.
20
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskajos pētījumos un lauka pētījumos līdz 50% cūku
ļoti bieži ziņots par nelielām, pārejošām
un lokālām reakcijām līdz 2
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizāts un šķīdinātājs emulsijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA
3
-783 ≥ 10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
– vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu
kultūras.
Šķīdinātājs:
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
2,1 mg
Minerāleļļa (
_Marcol_
_52_
)
425 µl
Mannīda monooleāts (
_Arlacel A_
)
46 µl
Polisorbāts 80 (
_Tween 80_
)
17 µl
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,15 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Veterināro zāļu izskats pirms izšķīdināšanas:
Šķīdinātājs: balts, necaurspīdīgs šķidrums.
Liofilizāts: krēmkrāsas liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu
mirstību un Aujeski slimības klīniskās
pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa
izdalīšanos. Vakcinēto jauncūku un
sivēnmāšu pēcnācēju pasīvai imunizācijai, lai samazinātu
mirstību un Aujeski slimības klīniskās
pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa
izdalīšanos.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 3 mēneši pēc pamatvakcinācijas.
3
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Maternālo antivielu pret Aujeski slimības vīrusu klātbūtne
sivēniem var negatīvi ietekmēt vakcinācijas
rezultātu.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Katram vakcinēto jauncūku vai sivēnmāšu sivēnam jāuzņem
pietiekams daudzums pirmpiena un piena.
Īp
Przeczytaj cały dokument
