Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2013
Składnik aktywny:
virus vivant atténué de la maladie d'Aujeszky
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA01
INN (International Nazwa):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupa terapeutyczna:
Les cochons
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques
Wskazania:
Immunisation active des porcs à partir de l'âge de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et réduire l'excrétion du virus de la maladie d'Aujeszky. L'immunisation Passive de la descendance de vacciner les cochettes et les truies à réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et à réduire l'excrétion de la maladie d'Aujeszky champ de virus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-08-07
Ulotka dla pacjenta
18
B. NOTICE
19
NOTICE
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR ÉMULSION
INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyophilisat et solvant pour émulsion
injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
Lyophilisat :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA
3
-783 ≥ 10
5,2
DICC
50
(*)
(*) DICC
50
– dose infectant 50 % d'une culture cellulaire.
Solvant :
Hydroxyde d’aluminium, huile minérale (Marcol 52), monooléate de
mannide (Arlacel A),
polysorbate 80 (Tween 80), thiomersal.
Aspect du produit vétérinaire avant reconstitution :
Solvant : liquide blanc, non transparent
Lyophilisat : lyophilisat de couleur crème
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 10 semaines
pour prévenir la mortalité et les signes
cliniques de la maladie d’Aujeszky et réduire l’excrétion du
virus sauvage de la maladie d’Aujeszky.
Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies
vaccinées afin de réduire la
mortalité et les signes cliniques de la maladie d’Aujeszky et
l’excrétion du virus sauvage de la maladie
d’Aujeszky.
20
Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination.
Durée d’immunité : 3 mois après la primovaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales passagères de faible importance pouvant
atteindre 2 cm de diamètre après la
première vaccination
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTERINAIRE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyophilisat et solvant pour émulsion
injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
Lyophilisat :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA
3
-783 ≥ 10
5,2
DICC
50
(*)
(*) DICC
50
– dose infectant 50 % d'une culture cellulaire.
Solvant :
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
2,1 mg
Huile minérale (Marcol 52)
425
µ
l
Monooléate de mannide (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbate 80 (Tween 80)
17
µ
l
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,15 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisatet solvant pour émulsion injectable.
Aspect du médicament vétérinaire avant reconstitution :
Solvant : Liquide blanc non transparent
Lyophilisat : Lyophilisat de couleur crème
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 10 semaines
pour prévenir la mortalité et les signes
cliniques de la maladie d’Aujeszky et réduire l’excrétion du
virus sauvage de la maladie d’Aujeszky.
Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies
vaccinées afin de réduire la
mortalité et les signes cliniques de la maladie d’Aujeszky et
l’excrétion du virus sauvage de la maladie
d’Aujeszky.
Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 3 mois après la primovaccination.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La présence d’anticorps maternels contre le virus de la maladie
d’Aujesky peut avoir un impact négatif
sur le résultat de la vaccination.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Il est recommandé que chaque porcelet issu de cochettes
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