Sutent

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sutent
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sutent
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Gastrointestinal Stromal Guza, Raka Komórek Nerkowych, Нейроэндокринных Nowotworów
  • Wskazania:
  • Gastrointestinal stromal guza (His) Сутент jest wskazany do leczenia działać i / lub rozsiana złym istotą nieskuteczność imatinib-mesylate leczenie z powodu oporności lub nietolerancji. Przerzutowego raka nerki (ГМСКЦ) Сутент jest wskazany do leczenia rozpowszechnionego / ГМСКЦ u dorosłych. Панкреатические нейроэндокринные guza (pnet również) Сутент jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana dobrze zróżnicowane pnet również z progresją choroby u dorosłych. Doświadczenie w pracy z Сутент w pierwszej linii terapii jest ograniczona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000687
  • Data autoryzacji:
  • 19-07-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000687
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sutent

sunitynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Sutent. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Sutent do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sutent?

Produkt Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib. Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Sutent?

Produkt Sutent stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:

guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) – typ nowotworu żołądka i jelit, w którym

dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.

Produkt Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie

lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Produkt stosuje się po nieskutecznym leczeniu

imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy);

rak nerkowokomórkowy z przerzutami – typ nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się do innych

części ciała;

guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek trzustki wytwarzających hormony), które

rozprzestrzeniły się w organizmie i których nie można usunąć chirurgicznie. Produkt Sutent stosuje

się w przypadku nasilenia się choroby i gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane

(podobne do normalnych komórek w trzustce).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Sutent

EMA/487080/2014

Strona 2/3

Jak stosować produkt Sutent?

Leczenie produktem Sutent powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w podawaniu leków

przeciwnowotworowych.

W leczeniu GIST lub raka nerkowokomórkowego z przerzutami produkt Sutent podaje się w cyklach

sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa

tygodnie przerwy w leczeniu. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, ale należy ją utrzymywać w przedziale 25–75 mg.

W leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki produkt Sutent podaje się w dawce 37,5 mg raz na

dobę bez przerwy w leczeniu. Również tę dawkę można dostosować.

Jak działa produkt Sutent?

Substancja czynna produktu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że

substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe. Enzymy te można znaleźć w

niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie przyczyniają się one do

wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, oraz w naczyniach krwionośnych

zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.

Blokując te enzymy, produkt Sutent może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz

odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.

Jak badano produkt Sutent?

Produkt Sutent porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 312 pacjentów z GIST, u których

wcześniejsze leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem i u 171 pacjentów z

powiększającymi się guzami neuroendokrynnymi trzustki, których nie można było usunąć chirurgicznie.

Produkt Sutent porównywano również z innym lekiem przeciwnowotworowym – interferonem alfa – u

750 pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez

nasilenia choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sutent zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Sutent był skuteczniejszy od placebo w leczeniu GIST i guzów neuroendokrynnych trzustki.

Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 26,6

tygodnia, natomiast u pacjentów, którzy przyjmowali placebo wyniósł on 6,4 tygodnia. W przypadku

guzów neuroendokrynnych trzustki czas ten wynosił 11,4 miesiąca w grupie osób przyjmujących

produkt Sutent i 5,5 miesiąca w grupie placebo.

W przypadku raka nerkowokomórkowym z przerzutami czas przeżycia bez progresji choroby u

pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 47,3 tygodnia w porównaniu z 22,0 tygodniami w

grupie pacjentów przyjmujących interferon-alfa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sutent?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sutent (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), zaburzenia oddychania (takie jak

Sutent

EMA/487080/2014

Strona 3/3

duszność i kaszel), zmiany skórne (takie jak przebarwienia skóry, suchość skóry i wysypka), zmiana

koloru włosów, zaburzenia smaku, krwawienia z nosa, utrata apetytu, nadciśnienie (wysokie ciśnienie

krwi), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp),

niedoczynność tarczycy, bezsenność (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu), zawroty

głowy, ból głowy, artralgia (bóle stawów), neutropenia (obniżony poziom neutrofili – rodzaju białych

krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), anemia (niska liczba czerwonych krwinek) i

leukopenia (niska liczba białych krwinek).

Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sutent to niewydolność serca i

nerek, zatorowość płucna (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), perforacja przewodu

pokarmowego (przedziurawienie jelita) oraz krwawienia wewnętrzne.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Sutent

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sutent?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sutent przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Pierwotnie produkt Sutent został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić

dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.

Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na

pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Sutent?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sutent opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Sutent zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Sutent:

W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Sutent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 11 stycznia 2007 r. warunkowe

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sutent należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Sutent 50 mg kapsułki twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent

Jak przyjmować lek Sutent

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sutent

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje

Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sutent jest

stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo,

że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal

tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;

rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie

progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sutent lub przyczyny przepisania

tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent

Kiedy nie przyjmować leku Sutent

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:

Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.

Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent

w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.

Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany

liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do

krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew

stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko

krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku

Sutent.

Jeśli występują problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub

obrzęk stóp czy kostek.

Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca.

Podczas leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych

zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia

lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sutent.

Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje

naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta

wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub

szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub

zawroty głowy.

Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sutent może powodować problemy z

tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej

niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent. Lekarz

powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie

w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu

tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy

z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,

wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić

lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących

objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie

moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania

krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent, w

trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie

kontrolował czynność nerek.

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano

u niego taki zabieg. Sutent może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u

pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent:

-

jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub

owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,

należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

-

jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi

chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sutent,

zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to

leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z

powodu innej choroby.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne

owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się

zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia

skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia

zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT. Podczas stosowania tego leku

obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak

zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie

położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie

naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione

objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak

szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy

lub utrata wzroku.

Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane

z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie

głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Sutent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli

pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,

rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych,

zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i

stanów lękowych.

Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Sutent.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Sutent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Sutent

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W

przypadku pacjentów leczonych z powodu GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg

przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-

tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia. W przypadku pacjentów

leczonych z powodu pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w

sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem

Sutent.

Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sutent

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sutent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku

Sutent):

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować

niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają

się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha);

wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości;

odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).

Zadyszka.

Nadciśnienie tętnicze.

Skrajne zmęczenie, utrata siły.

Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

głęboka.

Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,

zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).

Zawroty głowy.

Ból głowy.

Krwawienie z nosa.

Ból pleców, bóle stawów.

Ból ramion i nóg.

Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

Kaszel.

Gorączka.

Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

Ból w klatce piersiowej.

Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

Zakażenia.

Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do

uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

Zespół rzekomogrypowy.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania.

Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilość gazów w żołądku lub jelitach.

Utrata masy ciała.

Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, kurcze mięśni.

Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

Nadmierne łzawienie.

Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów.

Zaburzenia czucia w kończynach.

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

Zgaga.

Odwodnienie.

Uderzenia gorąca.

Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Depresja.

Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz

punkt 2).

Udar mózgu.

Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca.

Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niewydolność wątroby.

Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).

Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez nich.

Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu

spoczynkowego.

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie

serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z

nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i

fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej

niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących

ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie gruczołu tarczycy.

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sutent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sutent

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości

odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu

stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu

dwutlenek (E171).

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości

odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu

dwutlenek (E171).

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości

odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek

czarny (E172).

Sutent 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości

odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu

dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Sutent i co zawiera opakowanie

Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym

wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku

i „STN 12.5 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Sutent 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i

pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i

„STN 25 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym

korpusem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 37.5 mg” na

korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i

karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg”

na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających

28 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency