Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavírenz
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Sustiva er ætlað til meðferðar gegn veirufræðilegri samsettri meðferð einstaklinga, unglinga og barna þriggja ára og eldri með HIV-1 (HIV-1) sýkingu.. Sustiva hefur ekki verið nægilega vel rannsakað í sjúklinga með langt HIV-sjúkdóm, nefnilega í sjúklinga með CD4 telja < 50 frumur/mm3, eða eftir bilun próteasa-hemil (PI)-inniheldur meðferð. Þótt cross-viðnám efavirenz með Pi hefur ekki verið staðfest, það eru á þessari stundu ófullnægjandi upplýsingar um virkni síðari nota PI-byggt samsetning meðferð eftir bilun í meðferð inniheldur Sustiva.
Revision: 48
Leyfilegt
1999-05-28
97 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 98 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SUSTIVA 50 MG HÖRÐ HYLKI efavírenz LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ . Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UP- PLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir ein- nig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um SUSTIVA og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota SUSTIVA 3. Hvernig nota á SUSTIVA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SUSTIVA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUSTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SUSTIVA sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er LYF GEGN RETRÓVEIRUM SEM VINNUR GEGN HIV -sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg. Læknirinn hefur ávísað SUSTIVA fyrir þig vegna HIV sýkingar. Þegar SUSTIVA er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu. Þetta styrkir ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SUSTIVA EKKI MÁ NOTA SUSTIVA EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækni eða Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS SUSTIVA 50 mg hörð hylki SUSTIVA 100 mg hörð hylki SUSTIVA 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING SUSTIVA 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af efavírenzi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 28,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). SUSTIVA 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af efavírenzi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 57,0 mg af laktósa (sem einhýdrat). SUSTIVA 200 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af efavírenzi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki SUSTIVA 50 mg hörð hylki Dimmgul og hvít, með áletruninni „SUSTIVA“ á dimmgula hlutanum og „50 mg“ á hvíta hlutanum. SUSTIVA 100 mg hörð hylki Hvít, með áletruninni „SUSTIVA“ á öðrum helmingnum og „100 mg“ á hinum helmingnum. SUSTIVA 200 mg hörð hylki Dimmgul, með áletruninni „SUSTIVA“ á öðrum helmingnum og „200 mg“ á hinum helmingnum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SUSTIVA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg. Fullnægjandi rannsóknir á SUSTIVA hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm, þ.e. sjúklingum með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm 3 , og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar. Þó að krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um árangur af notkun samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með SUSTIVA hefur brugðist. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Fyrir samantekt á klínískum up Przeczytaj cały dokument