Sustiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sustiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sustiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Sustiva jest wskazany w leczeniu przeciwwirusowym połączenie człowieka-niedoboru odporności Wirus-1 (HIV-1)-zakażonych osób dorosłych, młodzieży i dzieci trzech lat życia i starsze. Стокрин nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z poziomem CD4 < 50 komórek/mm3, lub po niepowodzeniu proteazy-inhibitor (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z IP nie został zarejestrowany, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających Сустива.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 43

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000249
  • Data autoryzacji:
  • 28-05-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000249
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778095/2017

EMEA/H/C/000249

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sustiva

efawirenz

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sustiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sustiva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sustiva należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Sustiva i w jakim celu się go stosuje?

Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym, który jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 3 miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg,

zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak stosować produkt Sustiva?

Lek Sustiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek jest dostępny w postaci kapsułek i tabletek i

należy go podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zaleca się przyjmowanie leku

Sustiva na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.

Zalecana dawka leku Sustiva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku od

3 miesięcy do 17 lat dawka zależy od masy ciała. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie

połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z małą ilością jedzenia (z jedną lub dwoma

łyżeczkami). U pacjentów przyjmujących jednocześnie określone inne leki może zaistnieć konieczność

dostosowania dawki leku Sustiva.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Sustiva

EMA/778095/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Sustiva?

Substancja czynna leku Sustiva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI). Substancja ta blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu

wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego

komórkach. Blokując ten enzym, lek Sustiva podawany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek

Sustiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sustiva zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych wykazano skuteczność leku

Sustiva w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa)

po 24 lub 48 tygodniach leczenia:

w pierwszym badaniu lek Sustiva, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z

indynawirem (inne leki przeciwwirusowe), porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i

zydowudyny. U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Sustiva w skojarzeniu z

zydowudyną i lamiwudyną po 48 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w

porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Sustiva i indynawirem oraz 45% pacjentów

leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;

w drugim badaniu lek Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami

przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez leku Sustiva. Skojarzone

leczenie z zastosowaniem leku Sustiva było bardziej skuteczne niż leczenie skojarzone bez

stosowania leku Sustiva: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u

odpowiednio 70% i 30% pacjentów;

w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane)

do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir oraz dwa inne leki

przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV. Po

24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka

pacjentów otrzymujących produkt Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Podobne wyniki zaobserwowano w badaniach z udziałem 182 pacjentów (z których 177 stanowiły dzieci

w wieku od 3 miesięcy do 18 lat) w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sustiva?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sustiva (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to wysypka. Lek Sustiva jest często związany z takimi objawami jak zawroty głowy,

ból głowy, nudności (mdłości) i zmęczenie. Przyjmowanie leku Sustiva z posiłkiem może zwiększyć

częstotliwość występowania działań niepożądanych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Sustiva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek Sustiva

może wpływać na aktywność elektryczną mięśnia sercowego, nie należy go więc stosować u pacjentów

z zaburzeniami czynności serca takimi jak zaburzenia rytmu i pracy serca, spowolnienie rytmu serca

Sustiva

EMA/778095/2017

Strona 3/3

lub niewydolność serca, lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na aktywność elektryczną serca,

bądź u osób, których bliscy krewni zmarli nagle z powodu choroby serca lub urodzili się z wadą serca.

Leku nie należy również stosować u pacjentów o zmienionym poziomie soli (elektrolitów) we krwi

takich jak potas lub magnez.

Należy unikać stosowania leku Sustiva u pacjentów przyjmujących określone leki, ponieważ może to

spowodować zwiększenie działań niepożądanych lub obniżyć ich skuteczność, lub ze względu na to, że

leczenie skojarzone może zwiększyć oddziaływanie na serce. Więcej informacji znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sustiva?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sustiva przewyższają

ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku

powyżej trzeciego miesiąca życia z zakażeniem wirusem HIV, i zaleciła jego dopuszczenie do

stosowania w UE. Agencja zwróciła uwagę, że produkt Sustiva nie został odpowiednio zbadany u

pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm

) lub po leczeniu

inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.

Agencja zauważyła również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia

obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem

produktu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że

inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Sustiva?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sustiva w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Sustiva

W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sustiva

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sustiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sustiva należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUSTIVA 50 mg kapsułki, twarde

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Jak stosować lek SUSTIVA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest

lekiem

przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności

(HIV-1)

poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest u osób dorosłych,

młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.

SUSTIVA stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku SUSTIVA

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobe wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z

następujących leków (patrz także Lek Sustiva

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl

(stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu

(na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę

(stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

elbaswir lub grazoprewir

(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C)

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol

(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki

(antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre

leki przeciwmalaryczne

metadon

(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie

i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie

działał prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA należy zwrócić się do lekarza.

SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.

Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie

powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie

dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z

lekarzem środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem

HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem

wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne

, w tym depresja, albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4.

Możliwe działania niepożądane

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe)

lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby.

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku SUSTIVA

(patrz punkt 2.

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny.

Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.

Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku SUSTIVA może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.

U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz

zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy ze strony kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała

mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek SUSTIVA a inne leki

Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.

Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy

nie stosować leku SUSTIVA” na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym produktami ziołowymi, np.

wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (

Ginkgo biloba)

. W rezultacie stężenia leku SUSTIVA

lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku

lub spowodować nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić

dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi.

Ważne, aby poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają

one efawirenz, substancję czynną leku SUSTIVA.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir,

telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir,

sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a

worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi. Jeśli pacjent stosuje te

dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu

zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny

we krwi;

atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe):

karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we

krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli

będzie taka potrzeba.

Metadon

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina

(lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion

(lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca):

podczas rozpoczynania

stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus

(leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon):

należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem SUSTIVA.

Warfaryna lub acenokumarol

(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (produkty ziołowy)

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji,

takie jak imipramina, amitryptylina lub

klomipramina.

Antybiotyki

, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku

SUSTIVA i

przez 12 tygodni

po zaprzestaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić

wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę

, należy stosować

skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12

tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.

Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną

zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca SUSTIVA

nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i

senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek SUSTIVA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki

leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).

Lek SUSTIVA należy stosować doustnie. Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty

żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty

głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1

godzinę

przed posiłkiem lub 2

godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.

Lek SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek SUSTIVA należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sustiva 50 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które

ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać

kapsułki. W przypadku dzieci, które nie są w stanie połknąć twardej kapsułki można rozważyć

otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości z niewielką ilością jedzenia.

Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę,

zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

kg

SUSTIVA

Dawka (mg)

Liczba kapsułek lub

tabletek oraz podawana

dawka

3,5 do <5

jedna kapsułka 100 mg

5 do <7,5

jedna kapsułka 100 mg +

jedna kapsułka 50 mg

7,5 do <15

jedna kapsułka 200 mg

15 do <20

jedna kapsułka 200 mg +

jedna kapsułka 50 mg

20 do <25

trzy kapsułki 100 mg

25 do <32,5

trzy kapsułki 100 mg +

jedna kapsułka 50 mg

32,5 do <40

dwie kapsułki 200 mg

≥40

jedna tabletka 600 mg LUB

trzy kapsułki 200 mg

Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i

zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np.jogurtu). Należy delikatnie

otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki. Należy chwycić

kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki. Zawartość kapsułki należy

zmieszać z pokarmem w małym pojemniku. Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie

później niż 30 minut po zmieszaniu. Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i

zawartości kapsułki. Do pustego pojemnika dodać małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu, wymieszać,

aby wchłonął wszelkie resztki leku z pojemnika i podać ponownie całą ilość dziecku. Przez 2 godziny

po podaniu leku nie należy podawać dziecku żadnego dodatkowego jedzenia. Lekarz może zalecić

także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć

kapsułki.

Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:

Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub

posiłku.

Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.

Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi. Przykładem pokarmu miękkiego jest

przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt. W badaniach

preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką

winogronową.

1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).

Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem

, zgodnie z

opisem czynności w punktach 6-7,

aby nie rozsypać zawartości kapsułki.

Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry

(patrz ilustracja b).

Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).

Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).

Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla

każdej kapsułki.

Nie

dodawać więcej pokarmu.

Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).

Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania:

Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku,

upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).

Dodać kolejną niewielką porcję (około 2 łyżeczek) pokarmu do pustego pojemnika, w którym

mieszany był pokarm z lekiem (ilustracja a).

Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).

Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).

Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku SUSTIVA

Należy starać się zażywać lek regularnie.

W razie nieprzyjęcia leku

o zwykłej porze, następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku SUSTIVA

Kiedy zapas leku SUSTIVA kończy się

, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji

leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować

ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta

w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku

SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony

układu nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku SUSTIVA. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych

lekiem SUSTIVA.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3

godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane

podczas stosowania leku SUSTIVA.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia;

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne;

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUSTIVA

Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 50 mg efawirenzu jako substancję czynną.

Ponadto proszek zawarty w kapsułce twardej zawiera sodu laurylosiarczan, laktozę jednowodną,

magnezu stearynian i sól sodową glikolanu skrobi.

Kapsułka zawiera: żelatynę, sodu laurylosiarczan, żelaza żółty tlenek (E172), tytanu dwutlenek

(E171) i krzemu dwutlenek (E551).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120),

indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie

SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUSTIVA 100 mg kapsułki, twarde

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Jak stosować lek SUSTIVA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest

lekiem

przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności

(HIV-1)

poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest u osób dorosłych,

młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.

SUSTIVA stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku SUSTIVA

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z

następujących leków (patrz także Lek Sustiva

a inne leki):

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl

(stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu

(na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę

(stosowany w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

elbaswir lub grazoprewir

(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C)

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol

(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki

(antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre

leki przeciwmalaryczne

metadon

(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie

i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie

działał prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA należy zwrócić się do lekarza.

SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.

Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie

powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie

dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z

lekarzem środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem

HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem

wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne

, w tym depresja, albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4.

Możliwe działania niepożądane

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe)

lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby.

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku SUSTIVA

(patrz punkt 2.

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny.

Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.

Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku SUSTIVA może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.

U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz

zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy ze strony kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała

mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek SUSTIVA a inne leki

Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.

Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy

nie stosować leku SUSTIVA” na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym produktami ziołowymi, np.

wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (

Ginkgo biloba)

. W rezultacie stężenia leku SUSTIVA

lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku

lub spowodować nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić

dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi.

Ważne, aby poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają

one efawirenz, substancję czynną leku

SUSTIVA

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir,

telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir,

sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir..

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a

worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi. Jeśli pacjent stosuje te

dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu

zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny

we krwi;

atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe):

karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we

krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli

będzie taka potrzeba.

Metadon

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina

(lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion

(lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca):

podczas rozpoczynania

stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus

(leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon):

należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem SUSTIVA.

Warfaryna lub acenokumarol

(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba)

(produkt ziołowy)

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji,

takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki

, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku

SUSTIVA i

przez 12 tygodni

po zaprzestaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić

wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę

, należy stosować

skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.

Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną

zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca SUSTIVA

nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i

senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek SUSTIVA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki

leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).

Lek SUSTIVA należy stosować doustnie. Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty

żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty

głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę

przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.

Lek SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek SUSTIVA należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sustiva 100 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które

ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać

kapsułki. W przypadku dzieci, które nie są w stanie połknąć twardej kapsułki można rozważyć

otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości z niewielką ilością jedzenia.

Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę,

zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

kg

SUSTIVA

Dawka (mg)

Liczba kapsułek lub

tabletek oraz podawana

dawka

3,5 do <5

jedna kapsułka 100 mg

5 do <7,5

jedna kapsułka 100 mg +

jedna kapsułka 50 mg

7,5 do <15

jedna kapsułka 200 mg

15 do <20

jedna kapsułka 200 mg +

jedna kapsułka 50 mg

20 do <25

trzy kapsułki 100 mg

25 do <32,5

trzy kapsułki 100 mg +

jedna kapsułka 50 mg

32,5 do <40

dwie kapsułki 200 mg

≥40

jedna tabletka 600 mg LUB

trzy kapsułki 200 mg

Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i

zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np. jogurtu). Należy delikatnie

otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki. Należy chwycić

kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki. Zawartość kapsułki należy

zmieszać z pokarmem w małym pojemniku. Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie

później niż 30 minut po zmieszaniu. Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i

zawartości kapsułki. Do pustego pojemnika dodać małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu, wymieszać,

aby wchłonął wszelkie resztki leku z pojemnika i podać ponownie całą ilość dziecku.

Przez 2 godziny po podaniu leku nie należy podawać dziecku żadnego dodatkowego jedzenia. Lekarz

może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą

połknąć kapsułki.

Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:

Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub

posiłku.

Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.

Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi. Przykładem pokarmu miękkiego jest

przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt. W badaniach

preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką

winogronową.

1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).

Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem

, zgodnie z

opisem czynności w punktach 6-7,

aby nie rozsypać zawartości kapsułki.

Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry

(patrz ilustracja b).

Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).

Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).

Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla

każdej kapsułki.

Nie

dodawać więcej pokarmu.

Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).

Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania:

Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku,

upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).

Dodać kolejną niewielką porcję (około 2 łyżeczek) pokarmu do pustego pojemnika, w którym

mieszany był pokarm z lekiem (ilustracja a).

Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).

Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).

Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku SUSTIVA

Należy starać się zażywać lek regularnie.

W razie nieprzyjęcia leku

o zwykłej porze, następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku SUSTIVA

Kiedy zapas leku SUSTIVA kończy się

, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji

leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować

ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta

w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku

SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony

układu nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku SUSTIVA. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych

lekiem SUSTIVA.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane

podczas stosowania leku SUSTIVA.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia;

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne;

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUSTIVA

Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 100 mg efawirenzu jako substancję czynną.

Ponadto proszek zawarty w kapsułce twardej zawiera laurylosiarczan sodu, laktozę jednowodną,

magnezu stearynian i sól sodową glikolanu skrobi.

Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, tytanu dwutlenek (E171) i krzemu dwutlenek

(E551).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120),

indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie

SUSTIVA 100 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUSTIVA 200 mg kapsułki, twarde

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Jak stosować lek SUSTIVA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest

lekiem

przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności

(HIV-1)

poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest u osób dorosłych,

młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.

SUSTIVA stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku SUSTIVA

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we

krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju

chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA:

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z

następujących leków (patrz także Lek

Sustiva inne leki):

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl

(stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu

(na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina

(stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

elbaswir lub grazoprewir

(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C)

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol

(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki

(antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre

leki przeciwmalaryczne

metadon

(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie

i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie

działał prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA należy zwrócić się do lekarza.

SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.

Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie

powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie

dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z

lekarzem środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem

HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem

wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne

, w tym depresja, albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4.

Możliwe działania niepożądane

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe)

lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby.

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku SUSTIVA

(patrz punkt 2.

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny.

Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.

Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku SUSTIVA może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.

U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz

zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy ze strony kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała

mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek SUSTIVA a inne leki

Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.

Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy

nie stosować leku SUSTIVA” na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek

roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym produktami ziołowymi, np.

wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (

Ginkgo biloba)

. W rezultacie stężenia leku SUSTIVA

lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku

lub spowodować nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić

dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi.

Ważne, aby poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają

one efawirenz, substancję czynną leku SUSTIVA.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir,

telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir,

sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a

worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi. Jeśli pacjent stosuje te

dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu

zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny

we krwi;

atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe):

karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we

krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli

będzie taka potrzeba.

Metadon

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina

(lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion

(lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca):

podczas rozpoczynania

stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus

(leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon):

należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem SUSTIVA.

Warfaryna lub acenokumarol

(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba)

(produkt ziołowy)

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

takie jak flekainid lub

metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji,

takie jak imipramina, amitryptylina lub

klomipramina.

Antybiotyki,

w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku

SUSTIVA i

przez 12 tygodni

po zaprzestaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić

wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę

, należy stosować

skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12

tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.

Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną

zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca SUSTIVA

nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i

senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek SUSTIVA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki

leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).

Lek SUSTIVA należy stosować doustnie. Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty

żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty

głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę

przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.

Lek SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Lek SUSTIVA należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

SUSTIVA 200 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które

ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać

kapsułki. W przypadku dzieci, które nie są w stanie połknąć twardej kapsułki można rozważyć

otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości z niewielką ilością jedzenia.

Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę,

zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

kg

SUSTIVA

Dawka (mg)

Liczba kapsułek lub

tabletek oraz podawana

dawka

3,5 do <5

jedna kapsułka 100 mg

5 do <7,5

jedna kapsułka 100 mg +

jedna kapsułka 50 mg

7,5 do <15

jedna kapsułka 200 mg

15 do <20

jedna kapsułka 200 mg +

jedna kapsułka 50 mg

20 do <25

trzy kapsułki 100 mg

25 do <32,5

trzy kapsułki 100 mg +

jedna kapsułka 50 mg

32,5 do <40

dwie kapsułki 200 mg

≥40

jedna tabletka 600 mg LUB

trzy kapsułki 200 mg

Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i

zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np.jogurtu). Należy delikatnie

otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki. Należy chwycić

kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki. Zawartość kapsułki należy

zmieszać z pokarmem w małym pojemniku. Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie

później niż 30 minut po zmieszaniu. Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i

zawartości kapsułki. Do pustego pojemnika dodać małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu, wymieszać,

aby wchłonął wszelkie resztki leku z pojemnika i podać ponownie całą ilość dziecku.

Przez 2 godziny po podaniu leku nie należy podawać dziecku żadnego dodatkowego jedzenia. Lekarz

może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą

połknąć kapsułki.

Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:

Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub

posiłku.

Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.

Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi. Przykładem pokarmu miękkiego jest

przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt. W badaniach

preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką

winogronową.

1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).

Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem

, zgodnie z

opisem czynności w punktach 6-7,

aby nie rozsypać zawartości kapsułki.

Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry

(patrz ilustracja b).

Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).

Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).

Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla

każdej kapsułki.

Nie

dodawać więcej pokarmu.

Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).

Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania:

Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku,

upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).

Dodać kolejną niewielką porcję (około 2 łyżeczek) pokarmu do pustego pojemnika, w którym

mieszany był pokarm z lekiem (ilustracja a).

Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).

Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).

Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku SUSTIVA

Należy starać się zażywać lek regularnie.

W razie nieprzyjęcia leku

o zwykłej porze, następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku SUSTIVA

Kiedy zapas leku SUSTIVA kończy się

, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji

leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować

ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta

w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku

SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony

układu nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku SUSTIVA. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych

lekiem SUSTIVA.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane

podczas stosowania leku SUSTIVA.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1

pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Niezbyt często (występujące u 1 do 10

pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia;

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Rzadko (występujące u 1 do 10

pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne;

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na

pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUSTIVA

Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 200 mg efawirenzu jako substancję czynną.

Ponadto proszek zawarty w kapsułce twardej zawiera sodu laurylosiarczan, laktozę jednowodną,

magnezu stearynian i sól sodową glikolanu skrobi.

Kapsułka zawiera: żelatynę, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), i krzemu

dwutlenek (E551).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120),

indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie

SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania

zawierające 42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki

pojedyncze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Jak stosować lek SUSTIVA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

Lek SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest

lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV-1)

poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.

SUSTIVA stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku SUSTIVA

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów

we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko

rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli

pacjent ma ciężką chorobę wątrobyjeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak

zaburzenia rytmu serca lub częstości akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby

serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak

potas lub magnez

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z

następujących leków (patrz także Sustiva a inne

leki):

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl

(stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu

(na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę

(stosowane w leczeniu

pewnych stanów psychicznych)

elbaswir lub grazoprewir

(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C)

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

flekainid, metoprolol

(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki

(antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre

leki przeciwmalaryczne

metadon

(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie i (lub)

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA należy omówić to z lekarzem.

SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.

Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie

powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie

dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z

lekarzem środki ostrożności konieczne , aby nie zakażać innych osób. Lek ten nie leczy

zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby

związane z zakażeniem wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne

, w tym depresja, albo pacjent

nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz

punkt 4.

Możliwe działania niepożądane

jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe)

lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we

krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

zapalenie wątroby.

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone

ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub

może zmienić lek.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku SUSTIVA

(patrz punkt 2.

Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT.

Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

w koncentracji lub nietypowe sny.

Te działania niepożądane mogą pojawić się

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do

4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.

Jeśli zaobserwowane zostaną

jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub

gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić

lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,

stosowanie leku SUSTIVA może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej

wystąpienia;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.

U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby

autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;

problemy ze strony kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu

leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony

wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju

choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które

zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała

mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek SUSTIVA a inne leki

Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.

Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy

nie stosować leku SUSTIVA”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz

lek roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami ziołowymi, np. wyciągami

z miłorzębu dwuklapowego (

Ginkgo biloba

). W rezultacie stężenia leku SUSTIVA lub innych leków

we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować

nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki

lub zmierzenie stężenia leków we krwi.

Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają

one efawirenz, substancję czynną leku SUSTIVA.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir,

telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir,

sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia

Mycobacterium avium complex

: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może

przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

worykonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi,

a worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi. Jeśli pacjent stosuje te

dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu

zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny

we krwi;

atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we

krwi.

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe):

karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we

krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA. Lekarz może rozważyć podanie

innego leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we

krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli

będzie taka potrzeba.

Metadon

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić

alternatywne leczenie.

Sertralina

(lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

Bupropion

(lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca):

podczas rozpoczynania

stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus

(leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku

immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon):

należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych

występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na

skutek leczenia lekiem SUSTIVA.

Warfaryna

lub acenokumarol

(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba)

(lek ziołowy)

Leki, które mają wpływ na rytm serca:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

takie jak flekainid lub metoprolol.

Leki stosowane w leczeniu depresji,

takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.

Antybiotyki

, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,

fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku

SUSTIVA i

przez 12 tygodni

po zaprzestaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić

wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę

, należy stosować

skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12

tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.

Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Sustiva lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca SUSTIVA

nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i

senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek SUSTIVA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).

Lek SUSTIVA należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku SUSTIVA na pusty

żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład

zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza

1 godzinę przed posiłkiem lub 2

godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.

Lek SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia

HIV. Lek SUSTIVA należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi

HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci które ważą mniej niż 40 kg nie powinny zażywać tabletek powlekanych SUSTIVIA.

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,

aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku SUSTIVA

Należy starać się zażywać lek regularnie.

W razie nieprzyjęcia leku

o zwykłej porze, następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku SUSTIVA

Kiedy zapas leku SUSTIVA się kończy

, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji

leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować

ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta

w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku

SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony

układu nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

w podawaniu leku SUSTIVA. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych

lekiem SUSTIVA.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3

godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli

objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.

U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien

niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane

podczas stosowania leku SUSTIVA.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,

senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,

podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent

pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków

stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień

dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SUSTIVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUSTIVA

Każda tabletka powlekana leku SUSTIVA zawiera 600 mg efawirenzu (substancja czynna).

Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu

laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.

Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek

żółty (E172) i wosk carnauba.

Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie

SUSTIVA 600 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety