Suprelorin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suprelorin
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suprelorin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, Fretki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Wskazania:
  • Do wywoływania tymczasowej bezpłodności u zdrowych, całych, dojrzałych płciowo samców psów i fretek.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000109
  • Data autoryzacji:
  • 10-07-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000109
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310409/2007

EMEA/V/C/000109

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Suprelorin

Deslorelina

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Suprelorin?

Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę. Jest on dostarczany

w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.

W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?

Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej

bezpłodności. Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały

wykastrowane. Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy

nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek. Lek Suprelorin rozpoczyna

działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek. Działanie utrzymuje się przez

6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u

psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny

implant.

Suprelorin

EMA/310409/2007

Strona 2/3

Jak działa lek Suprelorin?

Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający

gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.

Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę

desloreliny. Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu

luteinizującego (LH). W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej

testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido. Jeżeli dojdzie do

kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę

jest niezwykle niskie.

Jak badano lek Suprelorin?

Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych

przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg

obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu

godowego. W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar

jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania. W niektórych z

tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres

do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu. Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po

podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie

przekraczających dawki zalecane.

Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w

badaniach?

Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru

jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez

jądra). Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14

tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek. Większość psów odzyskała prawidłowe cechy

nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po

przerwaniu leczenia produktem Suprelorin. U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu

leczenia nie był badany.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?

W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w

miejscu wprowadzenia implantu. Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan

zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu. Obrzęk i reakcje miejscowe

ustępują spontanicznie. U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i

umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie. Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u

psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich

zwierząt. Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych

zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.

Suprelorin

EMA/310409/2007

Strona 3/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do

stosowania u ludzi. Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego

dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek

tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży nie powinny podawać

produktu.

Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia

osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz

niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji. W razie przypadkowego wstrzyknięcia

człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do

opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności

u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie

pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka

przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:

W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Suprelorin 4,7 mg implant dla psów

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francja

Wytwórcy odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suprelorin 4,7 mg implant dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Suprelorin jest implantem w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej, zawierającym

4,7 mg desloreliny (w postaci octanu desloreliny).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców

psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

badaniach

bezpieczeństwa/skuteczności

okolicy

wstrzyknięcia

implantu

przez

14 dni

utrzymywał się łagodny obrzęk.

Podczas

stosowania

produktu

obserwowano

zaburzenia

okrywy

włosowej

(wypadanie

sierści,

wyłysienia,

zaburzenia

struktury

włosa),

nietrzymanie

moczu,

objawy

związane

nadmiernym

wpływem leku na jądra (znaczne zmniejszenie rozmiarów jądra i osłabienie aktywności fizjologicznej

jądra). W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez

pierścień pachwinowy.

W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost

popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra. Objawy te zanikały bez leczenia.

bardzo

rzadkich

przypadkach

obserwowano

przejściowe

zmiany

behawioralne

związane

rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy (samce)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości samca (patrz także „Specjalne

ostrzeżenia”).

podtrzymać

skuteczność

produktu,

miesięcy

konieczne

jest

powtórne

wszczepienie implantu.

Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.

Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia.

Wykonywać

wstrzyknięcie

grzebiecie

połowie

odległości

pomiędzy

łopatkami.

Unikać

wprowadzenia

implantu

tkanki

tłuszczowej,

ponieważ

tkankach

niewielkim

ukrwieniu

uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone. W razie konieczności można przystrzyc zbyt

długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.

1. Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.

2. Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock

3. Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami. Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.

4. Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza, wprowadzić implant, powoli wycofując igłę.

5. Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.

6. Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element

dystansujący. Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.

Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne. Jednak jeżeli niezbędne jest

przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant. Położenie

implantu można określić w badaniu USG.

Nasadka zwalniająca nadaje się do wielokrotnego użycia.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności podanej na

pudełku.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia:

Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 6 miesięcy od

wstrzyknięcia implantu. Z tego powodu w ciągu pierwszych 6 tygodni po wstrzyknięciu implantu

samce powinny być separowane od suk w rui. W jednym z badań klinicznych przed upływem 6

miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie

rui, jednak nie doszło do zapłodnienia. Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6

tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.

W rzadkich przypadkach (>0,01 % do < 0,1 %) zgłoszono podejrzenie braku skuteczności produktu

(w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została

pokryta). Tylko określenie poziomu testosteronu (uznany wskaźnik płodności) może ostatecznie

potwierdzić brak skuteczności produktu. Jeśli podejrzewa się brak skuteczności produktu należy

sprawdzić obecność implantu pod skórą.

W przypadku krycia po upływie 6 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego

może dojść do zapłodnienia. Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz

kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że produkt leczniczy weterynaryjny wszczepia się co 6

miesięcy.

pewnych

przypadkach

może

dojść

wypadnięcia

implantu

psa.

podejrzewa

się

wypadnięcie

pierwszego

wszczepionego

implantu,

należy

potwierdzić

obserwując

brak

zmniejszenia rozmiarów jądra lub obniżenia poziomu testosteronu w surowicy po upływie 6 tygodni

od podejrzewanej daty wypadnięcia implantu, gdyż w wyniku jego wszczepienia powinno nastąpić

obniżenie

wymienionych

wskaźników.

zaś

podejrzewa

się

wypadnięcia

implantu

ponownym wstrzyknięciu implantu po upływie 6 miesięcy, będzie widoczne stopniowe zwiększanie

się rozmiarów jądra i podwyższanie poziomu testosteronu w surowicy. W obu przypadkach powinno

się wszczepić kolejny implant.

Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego

weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.

Poziom testosteronu jest traktowany jako uznany wskaźnik płodności. W badaniach klinicznych w

ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w

osoczu u ponad 80 % samców, którym uprzednio co najmniej raz wszczepiono implant. U 98 %

samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od

implantacji.

niemniej

istnieją

jedynie

ograniczone

dane

temat

odwracalności

efektów

klinicznych (zmniejszenie rozmiarów jąder, objętości ejakulatu, liczby plemników i obniżenie popędu

płciowego).

Dotyczy

również

danych

6 miesiącach

stosowania

powtarzanych

implantacjach. W bardzo rzadkich przypadkach (< 0,01 %) okresowa bezpłodność może trwać dłużej

niż 18 miesięcy.

W badaniach klinicznych u większości małych samców (o masie <10 kg) zmniejszony poziom

testosteronu utrzymywał się przez ponad 12 miesięcy od implantacji. Na podstawie ograniczonych

danych

dotyczących

bardzo

dużych

samców

masie

>40 kg)

stwierdzono,

okres

supresji

wydzielania testosteronu był podobny do okresu u średnich i dużych samców. Tak więc przed

podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż

40 kg lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu

zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji). Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których

stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie

powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ponieważ

prowadzono

badań

zastosowaniem

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

samców niedojrzałych płciowo, zaleca się stosowanie produktu wyłącznie u psów po osiągnięciu

dojrzałości płciowej.

Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u psów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:

Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego. Wykazano, że inna

substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt

laboratoryjnych. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.

Ryzyko kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą jest niewielkie. W przypadku

rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się

wchłaniać przez skórę.

Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy skutecznie unieruchomić zwierzę i

zdjąć osłonkę z igły dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Dzięki temu można

zmniejszyć ryzyko przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską w celu usunięcia

implantu. Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

obserwowano

działań

niepożądanych

innych

niż

przedstawione

punkcie

„Działania

niepożądane” po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.

preparatach

histologicznych

3 miesiącach

podania

produktu

obserwowano

łagodne

miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i

odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż

zalecana.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami. Wstrzykiwacz nadaje się do wielokrotnego użycia.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

15.

INNE INFORMACJE

Implant znajduje się w aplikatorze do implantu. Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w

szczelnym blistrze foliowym, a następnie sterylizowany.

W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych

opakowaniach foliowych oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu

za pomocą złącza Luer Lock.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

ULOTKA INFORMACYJNA

Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Suprelorin jest implantem w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej, zawierającym

9,4 mg desloreliny (w postaci octanu desloreliny).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, dojrzałych płciowo samców psów i fretek.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U psów: w badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni

utrzymywał się łagodny obrzęk.

Podczas stosowania produktu rzadko obserwowano zaburzenia okrywy włosowej (wypadanie sierści,

wyłysienia,

zaburzenia

struktury

włosa),

nietrzymanie

moczu,

objawy

związane

nadmiernym

wpływem leku na jądra (zmniejszenie rozmiarów jądra i osłabienie aktywności fizjologicznej jądra).

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień

pachwinowy.

W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost

popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra. Objawy te zanikały bez leczenia.

bardzo

rzadkich

przypadkach

obserwowano

przejściowe

zmiany

behawioralne

związane

rozwojem agresji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).

U fretek: w badaniach klinicznych powszechnie obserwowano w okolicy wstrzyknięcia implantu

przejściowy, łagodny obrzęk, świąd i rumień.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy (samce) i fretki (samce)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Psy:

Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne

ostrzeżenia”).

podtrzymać

skuteczność

produktu,

miesięcy

konieczne

jest

kolejne

wstrzyknięcie implantu.

Fretki:

Należy

stosować

wyłącznie

jeden

implant,

niezależnie

wielkości

fretki.

podtrzymać

skuteczność produktu co 16 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.

Psy i fretki:

Implant powinien być wstrzyknięty podskórnie między łopatkami psa lub fretki.

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.

Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne. Jednak jeżeli niezbędne jest

przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant. Położenie

implantu można określić w badaniu USG.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Psy:

Podanie podskórne

Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”).

Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia. W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną

częścią karku i okolicą lędźwiową. Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ

w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.

1. Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.

2. Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.

3. Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami. Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.

4. Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza wprowadzić implant powoli wycofując igłę.

5. Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.

6. Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element

dystansujący. Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.

Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 12 miesięcy konieczne jest kolejne wszczepienie implantu.

Fretki:

Podanie podskórne.

Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.

Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia. W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.

Zaleca się wstrzykiwanie implantu w znieczuleniu ogólnym.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną

częścią karku i okolicą lędźwiową. Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ

w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.

1. Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.

2. Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.

3. Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami. Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.

4. Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza wprowadzić implant powoli wycofując igłę.

5. Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.

6. Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element

dystansujący. Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.

Zaleca się zastosowanie kleju tkankowego celem zamknięcia miejsca wstrzyknięcia implantu, jeśli

konieczne.

Decyzja o kolejnym wstrzyknięciu implantu powinna uwzględniać powiększenie rozmiarów jądra

i/lub wzrost poziomu testosteronu w osoczu oraz powrót do aktywności seksualnej. Patrz także

„Specjalne ostrzeżenia”.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego. Wykazano, że inna

substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt

laboratoryjnych. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.

Ryzyko kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą jest niewielkie. W przypadku

rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się

wchłaniać przez skórę.

Podczas podawania produktu należy skutecznie unieruchomić zwierzę i zdjąć osłonkę z igły dopiero

bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Dzięki temu można zmniejszyć ryzyko przypadkowej

samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, mając na celu usunięcie implantu.

Psy:

Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 8 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 12 miesięcy od

wstrzyknięcia implantu. Z tego powodu w ciągu pierwszych 8 tygodni po wstrzyknięciu implantu

samce powinny być separowane od suk w rui.

W badaniu klinicznym u 2 spośród 30 psów nie stwierdzono bezpłodności w okresie 12 tygodni po

pierwszym wszczepieniu implantu, ale w większości przypadków takie zwierzęta nie były zdolne do

skutecznego zapłodnienia suki. Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 8 a 12 tygodniem

od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.

W rzadkich przypadkach zgłaszano braku skuteczności produktu u psów (w większości przypadków

obserwowano

brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta). Tylko określenie

poziomu testosteronu (uznany wskaźnik płodności) może ostatecznie potwierdzić brak skuteczności

produktu. Jeśli podejrzewa się brak skuteczności produktu należy sprawdzić obecność implantu pod

skórą.

W przypadku krycia po upływie 12 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego

może dojść do zapłodnienia. Nie jest jednak konieczne odseparowanie przez okres pierwszych 8

tygodni suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że implanty

wszczepia się co 12 miesięcy.

niektórych

przypadkach

może

dojść

wypadnięcia

implantu

psa.

podejrzewa

się

wypadnięcie

pierwszego

wszczepionego

implantu,

należy

potwierdzić

obserwując

brak

zmniejszenia rozmiarów jądra lub obniżenia poziomu testosteronu w surowicy po upływie 8 tygodni

od podejrzewanej daty wypadnięcia implantu, gdyż w wyniku jego wszczepienia powinno nastąpić

obniżenie

wymienionych

wskaźników.

zaś

podejrzewa

się

wypadnięcia

implantu

ponownym wstrzyknięciu po upływie 12 miesięcy, będzie widoczne stopniowe zwiększanie się

rozmiarów jądra i podwyższanie poziomu testosteronu w surowicy. W obu przypadkach powinno się

wszczepić kolejny implant.

Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego

weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.

Poziom testosteronu jest traktowany jako uznany wskaźnik płodności. W badaniach klinicznych

stwierdzono, że u 68% psów którym wszczepiono 1 implant powrót do funkcji rozrodczych nastąpił w

ciągu 2 lat od wszczepienia implantu. U 95% samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do

prawidłowych wartości w okresie 2,5 roku od implantacji. Tym niemniej istnieją jedynie ograniczone

dane na temat odwracalności efektów klinicznych (zmniejszenie rozmiarów jąder, objętości ejakulatu,

liczby plemników i obniżenie popędu płciowego). Dotyczy to również danych po 6 miesiącach

stosowania

powtarzanych

implantacjach.

bardzo

rzadkich

przypadkach

okresowa

bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.

Uwzględniając ograniczone dane, podanie produktu Suprelorin psom o mniejszej niż 10 kg lub

większej niż 40 kg masie ciała powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę

bilansu korzyści/ryzyka. Podczas badań klinicznych z użyciem produktu Suprelorin 4,7 mg, średni

okres zahamowania wydzielania testosteronu był 1,5 razy dłuższy u mniejszych psów (<10 kg) w

porównaniu do okresu u wszystkich większych psów.

Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu

zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji). Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których

stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie

powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.

Ponieważ nie prowadzono badań z produktem Suprelorin u samców niedojrzałych płciowo, zaleca się

stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego wyłącznie u psów po osiągnięciu dojrzałości

płciowej.

Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.

Fretki:

Bezpłodność (zahamowanie spermatogenezy, zmniejszenie rozmiarów jądra, poziom testosteronu

poniżej 0,1 ng/ml i ograniczenie wydzielania zapachu piżmowego) rozpoczyna się w warunkach

laboratoryjnych między 5 a 14 tygodniem od wstrzyknięcia implantu. Z tego powodu w ciągu

pierwszych tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od samic w rui.

Poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml pozostaje przez okres przynajmniej 16 miesięcy. Nie były

swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja). W

przypadku krycia po upływie 16 miesięcy od wstrzyknięcia produktu może dojść do zapłodnienia.

Decyzja o kolejnym wstrzyknięciu implantu powinna uwzględniać powiększenie rozmiarów jądra

i/lub wzrost poziomu testosteronu w osoczu oraz powrót do aktywności seksualnej.

Odwracalność

działania

produktu

zdolność

rozpłodowa

samców

były

badane.

Zatem,

zastosowanie produktu Suprelorin powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę

bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u fretki. Gdy podejrzewa się

wypadnięcie

pierwszego

wstrzykniętego

implantu,

należy

potwierdzić

obserwując

brak

zmniejszenia rozmiarów jądra lub obniżenia poziomu testosteronu w osoczu, gdyż w wyniku jego

wstrzyknięcia powinno nastąpić obniżenie obu wymienionych wskaźników. Gdy zaś podejrzewa się

wypadnięcia implantu po ponownym wstrzyknięciu, będzie widoczne stopniowe zwiększanie się

rozmiarów jądra i/lub podwyższanie poziomu testosteronu w osoczu. W obu tych przypadkach

powinno się wszczepić kolejny implant.

prowadzono

badań

zastosowaniem

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

samców

niedojrzałych płciowo. Zatem zaleca się stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego wyłącznie

u fretek po osiągnięciu dojrzałości płciowej.

Stosowanie produktu u fretek powinno rozpocząć się na początku sezonu rozpłodowego.

Nie było badane bezpieczeństwo kolejnych wstrzyknięć produktu Suprelorin u fretek.

Leczone samce mogą pozostać bezpłodne do 4 lat. Zatem produkt leczniczy weterynaryjny powinien

być ostrożnie stosowany u samców przeznaczonych w przyszłości do rozrodu.

Psy: Badania u psów wykazały, że nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione

w „Działania niepożądane” po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.

badaniu

histologicznym

miesiące

zastosowaniu

produktu

stwierdzany

był

łagodny,

miejscowy

stan

zapalny

przewlekłym

stanem

zapalnym

tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i

odkładaniem się kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż

zalecana.

Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u fretek.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami. Wstrzykiwacz nadaje się do wielokrotnego użycia.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

15.

INNE INFORMACJE

Implant znajduje się w aplikatorze do implantu. Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w

szczelnym blistrze foliowym, który jest następnie sterylizowany.

W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych

opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć

z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 WARSZAWA

Tel 48 22 855 40 46

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

E-mail: dar@virbac.fr

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

19-2-2019


Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety