Suprax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suprax 200 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suprax 200 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990405619, Rp; 20 tabl., 5909990405626, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04056
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Suprax, 200 mg, tabletki powlekane

Cefiximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Suprax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suprax

3. Jak stosować lek Suprax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Suprax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Suprax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Suprax jest cefiksym

doustny antybiotyk cefalosporynowy trzeciej

generacji. Ma on działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy

ściany komórkowej bakterii. Ze względu na dużą odporność cefiksymu na beta-laktamazy, wiele

drobnoustrojów chorobotwórczych opornych na penicyliny i cefalosporyny jest wrażliwych na

cefiksym.

Suprax jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń

wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefiksym:

zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;

zakażenia górnych dróg oddechowych: zakażenia nosa, gardła i uszu (zapalenie ucha

środkowego, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła);

niepowikłane zakażenia nerek i dróg moczowych,

np. zapalenie pęcherza, zapalenie pęcherza

i moczowodu, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie cewki moczowej;

ostre rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suprax

Kiedy nie stosować leku Suprax:

jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suprax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent:

jest uczulony na inne antybiotyki beta-laktamowe, gdyż może być również uczulony na

cefiksym (tak zwana alergia krzyżowa); dlatego należy zachować szczególną ostrożność

stosując lek u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości objawy alergii na antybiotyki z

grupy penicylin lub astma oskrzelowa;

ma zaburzenia czynności nerek;

ma ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przebiegające z wymiotami i biegunką; wówczas lek

nie wchłania się w wystarczający sposób i należy zastosować inny odpowiedni antybiotyk,

którego nie podaje się doustnie.

Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi bladość, zmęczenie i duszność, ból w klatce piersiowej,

czasami z żółtaczką, mogą to być objawy niedokrwistości spowodowanej rozpadem krwinek

czerwonych. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Jeśli podczas długotrwałego stosowania lub ponownego leczenia rozwiną się objawy dodatkowego

zakażenia, należy zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy nadkażenia wywołanego przez oporne

bakterie lub drożdżaki.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi ostra lub uporczywa biegunka, może to być

objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W takim przypadku należy przerwać leczenie lekiem

Suprax i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie zaleca się podawania leków

hamujących perystaltykę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Dzieci

Nie należy stosować leku Suprax u dzieci urodzonych przedwcześnie ani u noworodków, ani u

niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cefiksymu w tej

grupie wiekowej.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat zamiast tabletek zaleca się stosowanie proszku do sporządzania

zawiesiny doustnej

Suprax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Suprax z antybiotykami glikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną,

dużymi dawkami leków moczopędnych (np. furosemid) zalecana jest uważna kontrola

czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których już wcześniej występowały zaburzenia

czynności nerek.

Podczas podawania cefiksymu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z

grupy kumaryny (np. warfaryna) czas protrombinowy może być dłuższy z wystąpieniem

krwawienia lub bez.

Nifedypina zwiększa biodostępność cefiksymu.

Niektóre testy analityczne, np. testy wykrywające cukier w moczu, test Combsa, oznaczenie

czasu protrombinowego, mogą mieć zmienione wyniki.

Suprax z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Tabletki należy przyjmować z dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Cefiksym przenika przez

łożysko.

Nie należy stosować leku Suprax w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze. W wyjątkowych

sytuacjach można zastosować lek Suprax w ciąży, jeśli lekarz podejmie taką decyzję.

Nie wiadomo, czy cefiksym jest wydzielany do mleka kobiecego.

Jednak

nie należy stosować leku

Suprax w czasie karmienia piersią. Po rozpoczęciu leczenia tym antybiotykiem należy na czas

stosowania leku przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Suprax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Suprax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka dobowa to 200 mg do 400 mg dla dorosłych.

Lek można przyjmować jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych (jedna tabletka powlekana

rano i jedna wieczorem).

Suprax można przyjmować przed, po i w trakcie posiłku. Tabletki należy przyjmować z dużą ilością

płynu.

Pacjenci w wieku podeszłym

Osoby mające trudności z połykaniem powinny stosować lek w postaci zawiesiny.

Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek, nie ma konieczności zmiany dawkowania. Jeżeli

lekarz stwierdził u pacjenta poważne zaburzenia czynności nerek, zaleci zmniejszenie dawki dobowej

leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Suprax jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zalecana dawka u dzieci wynosi od 3 do 8 mg/kg mc. na dobę.

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat należy podać lek w postaci zawiesiny doustnej, zamiast

tabletek.

Leku Suprax nie należy stosować wcześniaków ani u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Pacjenci w wieku podeszłym

Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek, nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów

w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia

O długości leczenia decyduje lekarz. W większości chorób czas ten wynosi od 7 do10 dni.

Nie należy zmieniać dawkowania leku bez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suprax

Nieznane są objawy toksyczne po przedawkowaniu cefiksymu. W razie przyjęcia większej niż

zalecana dawki leku Suprax, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Suprax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Suprax mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Biegunka, zmiany stolca.

Ból brzucha, nudności, wymioty, wysypka (osutka, rumień), ból głowy, przemijające zmiany

wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w

surowicy, takich jak aminotransferazy i fosfataza zasadowa).

Zmniejszenie apetytu, wzdęcia, świąd, zapalenie błony śluzowej, zawroty głowy, zwiększenie liczby

niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytów), przemijające zwiększenie stężenia azotu w

moczu.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, rumień wielopostaciowy wysiękowy, zespół Lyella,

przemijająca nadmierna ruchliwość, zwiększone stężenie kreatyniny, reakcja podobna do choroby

surowiczej, żółtaczka wywołana zapaleniem wątroby lub zastojem żółci.

Mogą wystąpić takie zmiany w morfologii krwi, jak zmniejszenie liczby białych krwinek,

(granulocytopenia, eozynofilia), agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna,

małopłytkowość (parametry te wracają do normy po zakończeniu leczenia); mogą także wystąpić

zaburzenia krzepliwości krwi. W rzadkich przypadkach długotrwałe lub powtórne stosowanie leku

Suprax może wywołać nadkażenia opornymi bakteriami lub drożdżakami,

Zgłoszono występowanie: niestrawności, pokrzywki (wysypki) i ciężkich reakcji skórnych (tzw.

zespół DRESS i zespół Stevensa-Johnsona).

Może także wystąpić zwiększona podatność na wystąpienie drgawek.

Oprócz alergicznych reakcji skórnych, podczas stosowania doustnych cefalosporyn, obserwowano

rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości o różnym przebiegu, a nawet wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje nadwrażliwości występują jednak znacznie częściej po podaniu domięśniowym lub

dożylnym.

Objawy ostrej reakcji nadwrażliwości obejmują: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze

skurczem dróg oddechowych, kołatanie serca, duszność, niedociśnienie, mogące grozić wstrząsem.

W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Alergia na lek może objawiać się gorączką polekową lub reakcją podobną do choroby posurowiczej,

niedokrwistością hemolityczną bądź śródmiąższowym zapaleniem nerek.

Biegunka, ból żołądka, nudności wymioty, jadłowstręt, wzdęcia, rzekomobłoniaste zapalenie

okrężnicy występują rzadziej, jeśli dobową dawkę leku Suprax przyjmuje się w dawce jednorazowej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie każdego leku wiąże się z możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Z tego względu po zaobserwowaniu takich objawów, jak wysypka skórna, swędzenie lub duszności,

należy przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suprax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suprax

- Substancją czynną leku jest cefiksym. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg cefiksymu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, wapnia wodorofosforan

dwuwodny, magnezu stearynian;

otoczka:

tytanu dwutlenek, hydroksypropylometyloceluloza, olej

lekki mineralny, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Suprax i co zawiera opakowanie

Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Al. Blister zawiera 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawiera 10 lub 20 tabletek, czyli 1 lub 2 blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: