Suprax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suprax 100 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suprax 100 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990405718, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909990405725, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04057
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Suprax, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefiximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Suprax, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (w dalszej części

ulotki określony jako Suprax) i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suprax

Jak stosować lek Suprax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Suprax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Suprax

i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Suprax jest cefiksym

doustny antybiotyk cefalosporynowy trzeciej generacji.

Ma on działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy ściany

komórkowej bakterii. Ze względu na dużą odporność cefiksymu na beta-laktamazy wiele drobnoustrojów

chorobotwórczych opornych na penicyliny i cefalosporyny jest wrażliwych na cefiksym.

Suprax jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń

wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefiksym:

zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc

;

zakażenia górnych dróg oddechowych: zakażenia nosa, gardła i uszu (zapalenie ucha

środkowego, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła);

niepowikłane zakażenia dróg moczowych,

np. zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie

pęcherza i moczowodu, niepowikłane odmiedniczkowe

zapalenie nerek, zapalenie cewki

moczowej;

ostre rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suprax

Kiedy nie stosować leku Suprax:

-

jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suprax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

-

jest uczulony na inne antybiotyki beta-laktamowe, gdyż może być również uczulony na cefiksym

(tak zwana alergia krzyżowa); dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u

pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości objawy alergii na antybiotyki z grupy penicylin lub

astma oskrzelowa;

ma zaburzenia czynności nerek;

ma ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przebiegające z wymiotami i biegunką; wówczas lek

nie wchłania się w wystarczający sposób i należy zastosować inny odpowiedni antybiotyk,

którego nie podaje się doustnie.

Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi bladość, zmęczenie i duszność, ból w klatce piersiowej,

czasami z żółtaczką, mogą to być objawy niedokrwistości spowodowanej rozpadem krwinek czerwonych.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Jeśli podczas długotrwałego stosowania lub ponownego leczenia rozwiną się objawy dodatkowego

zakażenia, należy zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy nadkażenia wywołanego przez oporne

bakterie lub drożdżaki.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi ostra lub uporczywa biegunka, może to być

objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W takim przypadku należy przerwać leczenie lekiem

Suprax i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie zaleca się podawania leków

hamujących perystaltykę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

Dzieci

Nie należy stosować leku Suprax u dzieci urodzonych przedwcześnie ani u noworodków, ani u

niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cefiksymu w tej

grupie wiekowej.

Suprax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Suprax z antybiotykami glikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną,

dużymi dawkami leków moczopędnych (np. furosemid) zalecana jest uważna kontrola czynności

nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których już wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek.

Podczas podawania cefiksymu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy

kumaryny (np. warfaryna) czas protrombinowy może być dłuższy z wystąpieniem krwawienia

lub bez.

Nifedypina zwiększa biodostępność cefiksymu.

Niektóre testy analityczne, np. testy wykrywające cukier w moczu, test Combsa, oznaczenie

czasu protrombinowego, mogą mieć zmienione wyniki.

Suprax z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Cefiksym przenika przez

łożysko.

Nie należy stosować leku Suprax w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze. W wyjątkowych

sytuacjach można zastosować lek Suprax w ciąży, jeśli lekarz podejmie taką decyzję.

Nie wiadomo, czy cefiksym jest wydzielany do mleka kobiecego.

Jednak

nie należy stosować leku

Suprax w czasie karmienia piersią. Po rozpoczęciu leczenia tym antybiotykiem należy na czas stosowania

leku przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Suprax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Suprax zawiera sacharozę

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 2,5 g sacharozy (0,21 jednostki chlebowej). Pacjenci z cukrzycą

powinni wziąć pod uwagę tę informację.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.

Jak stosować lek Suprax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka dobowa to 200 mg do 400 mg dla dorosłych.

Lek można przyjmować jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.

Suprax można przyjmować przed, po i w trakcie posiłku.

Dostępne są również tabletki powlekane 200 mg.

Pacjenci w wieku podeszłym

Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek, nie ma konieczności zmiany dawkowania. Jeżeli lekarz

stwierdził u pacjenta poważne zaburzenia czynności nerek, zaleci zmniejszenie dawki dobowej leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Suprax u niemowląt w wieku poniżej 6

miesięcy.

Zalecana dawka to

dla dzieci i młodzieży wynosi od 3 do 8 mg/kg mc. na dobę.

Masa ciała

Dawka dobowa

poniżej 6 kg

1 × 2,5 ml (1 × 1/2 miarki) lub 2 × 1,25 ml (2 × 1/4 miarki)

6,0-12,5 kg

1 × 5 ml (1 × 1 miarka) lub 2 × 2,5 ml (2 × 1/2 miarki)

12,5-25,0 kg

1 × 10 ml (1 × 2 miarki) lub 2 × 5 ml (2 × 1 miarka)

25,0-37,5 kg

1 × 15 ml (1 × 3 miarki) lub 2 × 7,5 ml (2 × 11/2 miarki)

powyżej 37,5 kg

lub wiek powyżej 12 lat

1 × 20 ml (1 × 4 miarki) lub 2 × 10 ml (2 × 2 miarki)

Sposób przygotowania leku do stosowania. Przed przystąpieniem do sporządzania zawiesiny należy

wstrząsnąć butelką, aby rozbić zawarty w niej proszek. Następnie napełnić butelkę świeżą wodą do

poziomu zaznaczonego na etykiecie i dobrze wstrząsnąć butelką. Pozostawić na chwilę zawiesinę do

„odstania”, a następnie dopełnić wodą do poziomu zaznaczonego na etykiecie. Po ponownym,

dokładnym wytrząśnięciu zawiesina jest gotowa do użycia.

Podczas przechowywania w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) zawiesina utrzymuje

niezmienioną aktywność i smak przez okres 2 tygodni.

Każdorazowo przed podaniem należy silnie wstrząsnąć zawiesiną. Po wytrząśnięciu odstawić butelkę na

chwilę, aby opadła powstała piana.

Zawiesinę z leku Suprax można sporządzać jedynie z użyciem wody. Nie należy do tego celu stosować

mleka ani soku.

Czas trwania leczenia

O długości leczenia decyduje lekarz. W większości chorób czas ten waha się od 7 do 10 dni.

Nie należy zmieniać dawkowania leku bez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suprax

Nieznane są objawy toksyczne po przedawkowaniu cefiksymu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Suprax, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Suprax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Suprax mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Biegunka, zmiany stolca.

Ból brzucha, nudności, wymioty, wysypka (osutka, rumień), ból głowy, przemijające zmiany wyników

niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, takich

jak aminotransferazy i fosfataza zasadowa).

Zmniejszenie apetytu, wzdęcia, świąd, zapalenie błony śluzowej, zawroty głowy, zwiększenie liczby

niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytów), przemijające zwiększenie stężenia azotu w moczu.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, rumień wielopostaciowy wysiękowy, zespół Lyella, przemijająca

nadmierna ruchliwość, zwiększone stężenie kreatyniny, reakcja podobna do choroby surowiczej,

żółtaczka wywołana zapaleniem wątroby lub zastojem żółci.

Mogą wystąpić takie zmiany w morfologii krwi, jak zmniejszenie liczby białych krwinek,

(granulocytopenia, eozynofilia), agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna,

małopłytkowość (parametry te wracają do normy po zakończeniu leczenia); mogą także wystąpić

zaburzenia krzepliwości krwi. W rzadkich przypadkach długotrwałe lub powtórne stosowanie leku

Suprax może wywołać nadkażenia opornymi bakteriami lub drożdżakami.

Zgłoszono występowanie: niestrawności, pokrzywki (wysypki) i ciężkich reakcji skórnych (tzw. zespół

DRESS i zespół Stevensa-Johnsona).

Może także wystąpić zwiększona podatność na wystąpienie drgawek.

Oprócz alergicznych reakcji skórnych, podczas stosowania doustnych cefalosporyn, obserwowano

rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości o różnym przebiegu, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Reakcje

nadwrażliwości występują jednak znacznie częściej po podaniu domięśniowym lub dożylnym.

Objawy ostrej reakcji nadwrażliwości obejmują: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze

skurczem dróg oddechowych, kołatanie serca, duszność, niedociśnienie, mogące grozić wstrząsem.

W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Alergia na lek może objawiać się gorączką polekową lub reakcją podobną do choroby posurowiczej,

niedokrwistością hemolityczną bądź śródmiąższowym zapaleniem nerek.

Biegunka, ból żołądka, nudności wymioty, jadłowstręt, wzdęcia, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

występują rzadziej, jeśli dobową dawkę leku Suprax przyjmuje się w dawce jednorazowej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie każdego leku wiąże się z możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Z tego względu po zaobserwowaniu takich objawów, jak wysypka skórna, swędzenie lub duszności,

należy przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Suprax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suprax

5 ml zawiesiny zawiera substancje

czynną: 100 mg cefiksymu (

Cefiximum

) w postaci 111,92 mg

trójwodzianu cefiksymu

Pozostałe składniki to:

sodu benzoesan, guma ksantanowa, aromat truskawkowy, sztuczny Dragoco

9/795485, sacharoza.

Jak wyglada lek SUPRAX i co zawiera opakowanie

26,5 g proszku do sporządzania 50 ml zawiesiny doustnej pakowane jest do butelki i tekturowego

pudełka z załączoną plastikową łyżeczką miarową.

53 g proszku do sporządzania 100 ml zawiesiny doustnej pakowane jest do butelki i tekturowego pudełka

z załączoną plastikową łyżeczką miarową.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: