Suprane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suprane płyn do inhalacji
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn do inhalacji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suprane płyn do inhalacji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 240 ml, 5909990859160, Lz; 6 butelek 240 ml, 5909990812516, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08125
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUPRANE, płyn do inhalacji

Desfluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SUPRANE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUPRANE

3. Jak zostanie podany lek SUPRANE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SUPRANE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SUPRANE i w jakim celu się go stosuje

Lek SUPRANE zawiera desfluran. SUPRANE jest to lek do znieczulenia ogólnego

stosowany w chirurgii. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi jako para

przeznaczona do wdychania). Wdychanie par desfluranu powoduje zapadnięcie w głęboki sen

bez odczuwania bólu. Lek ten pozwala też na podtrzymanie głębokiego snu bez odczuwania

bólu (czyli na znieczulenie ogólne), w trakcie którego u pacjenta można przeprowadzić

zabieg chirurgiczny. U osób dorosłych lek SUPRANE jest stosowany do wprowadzenia do

znieczulenia i podtrzymania go. U niemowląt i dzieci lek ten jest stosowany wyłącznie do

podtrzymania znieczulenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUPRANE

Kiedy NIE stosować leku SUPRANE:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desfluran lub inne wziewne leki

znieczulające takie jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran;

jeśli istnieją przyczyny natury medycznej, które sprawiają, że pacjent nie powinien być

poddany znieczuleniu ogólnemu;

jeśli pacjent lub ktoś z jego krewnych jest podatny na wystąpienie hipertermii złośliwej.

Hipertermia złośliwa to zagrażająca życiu choroba objawiająca się nagłym wzrostem

temperatury ciała w trakcie lub wkrótce po operacji, podczas której pacjent został

znieczulony drogą wziewną. Przy stosowaniu desfluranu odnotowano przypadek

hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym;

jeśli u pacjenta wcześniej potwierdzono chorobę wątroby (zapalenie wątroby) wskutek

podania desfluranu lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran,

sewofluran, halotan i enfluran, lub wcześniej wystąpiły niewyjaśnione problemy

z wątrobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego (zaburzenia czynności wątroby, np.

żółtaczka związana z gorączką i (lub) eozynofilią) po znieczuleniu za pomocą desfluranu

lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran, sewofluran, halotan

i enfluran.

Kiedy nie wolno stosować leku SUPRANE do wywołania (indukcji) znieczulenia:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby wieńcowej; choroba wieńcowa występuje

wówczas, gdy naczynia krwionośne dochodzące do mięśnia sercowego nie dostarczają

wystarczającej ilości krwi i tlenu;

jeśli lekarz uzna, że możliwe działania uboczne leku SUPRANE są niepożądane, np.:

przyspieszenie częstości akcji serca,

wzrost ciśnienia krwi.

u niemowląt i dzieci ze względu na częste występowanie kaszlu, problemów

z oddychaniem i z układem oddechowym oraz nasilonej sekrecji.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy danego pacjenta, należy poinformować o tym

lekarza, chirurga lub anestezjologa przed rozpoczęciem podawania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek SUPRANE w przypadku jeśli:

u pacjenta występuje guz mózgu;

w przeszłości po znieczuleniu lekiem SUPRANE u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione

problemy z wątrobą wraz z:

żółtaczką (zażółcenie skóry i białka gałki ocznej),

gorączką,

martwicą tkanki wątroby, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym,

u pacjenta występują zmiany w aktywności elektrycznej serca nazywane „wydłużeniem

odcinka QT”.

Może zaistnieć potrzeba, by lekarz podał pacjentowi mniejszą dawkę leku SUPRANE:

jeśli objętość krwi u pacjenta jest niska (hipowolemia),

jeśli ciśnienie krwi u pacjenta jest niskie (niedociśnienie),

jeśli pacjent jest osłabiony (wycieńczony).

Lekarz może podjąć decyzję o niezastosowaniu leku SUPRANE, jeśli pacjent choruje na:

marskość wątroby (alkoholową chorobę wątroby),

wirusowe zapalenie wątroby (chorobę wątroby spowodowaną przez wirusy),

inne typy choroby wątroby.

W takim przypadku lekarz może zastosować inny lek znieczulający.

U pacjentów z chorobą naczyń serca należy podjąć działania zapobiegające zmniejszonemu

przepływowi krwi do serca. W tym celu lekarz będzie m.in. monitorował tętno i ciśnienie

tętnicze krwi. Do wywołania znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby naczyń serca

oraz u osób, u których wzrosty częstości akcji serca lub ciśnienia krwi są niepożądane

SUPRANE należy stosować z innymi lekami, najlepiej z dożylnymi środkami narkotycznymi

i nasennymi.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli u pacjenta wcześniej stosowano wziewny

lek znieczulający, szczególnie jeśli miało to miejsce więcej niż jeden raz w krótkim okresie

czasu (stosowanie powtarzane).

Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub anestezjologowi, jeśli u pacjenta ostatnio

stosowano znieczulenie ogólne.

Wybudzenie ze znieczulenia wywołanego lekiem SUPRANE przebiega szybko. Lekarz poda

leki przeciwbólowe, jeśli spodziewane jest wystąpienie bólu u pacjenta po operacji. Może to

nastąpić na zakończenie operacji lub w trakcie wybudzania po operacji.

Lek SUPRANE może spowodować hipertermię złośliwą (w trakcie operacji lub wkrótce po

niej u pacjenta nagle dochodzi szybko do niebezpiecznego wzrostu temperatury ciała).

Lek SUPRANE bardzo rzadko może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy

krwi, w trakcie lub bardzo krótko po jego zastosowaniu. W większości takich przypadków,

ale nie we wszystkich, jednocześnie podawany był lek zwiotczający mięśnie o nazwie

suksametonium. Wysokie stężenie potasu w surowicy krwi może przyczynić się do zaburzeń

rytmu serca, niektóre z nich mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne. Wydaje się, że najbardziej

narażeni na wystąpienie wysokiego stężenia potasu są pacjenci z zaburzeniami mięśniowymi

lub dystrofią, szczególnie chorobą zwaną dystrofią mięśni Duchenne'a.

Stosowanie u dzieci

Desfluran należy ostrożnie stosować u dzieci, które chorują na astmę lub które mają, albo

niedawno miały, zakażenie górnych dróg oddechowych, ze względu na możliwość

zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu.

U dzieci wybudzenie ze znieczulenia może wywołać krótkotrwały stan pobudzenia, który

może utrudniać współpracę.

U niemowląt i dzieci (tj. u pacjentów w wieku poniżej 12 lat) leku SUPRANE nie stosuje

się do wywołania (indukcji) znieczulenia, ponieważ może to spowodować niepożądane

działania, takie jak:

kaszel,

zatrzymanie oddechu,

zatrzymanie oddechu (bezdech),

skurcz mięśni strun głosowych (krtani), zwany skurczem krtani,

zwiększona produkcja wydzielin w drogach oddechowych.

U dzieci nie należy stosować leku SUPRANE do podtrzymania znieczulenia, chyba że

dzieci zostały zaintubowane. Intubacja polega na umieszczeniu w drogach oddechowych

rurki pomagającej w oddychaniu. Lekarz powinien zachować ostrożność przy stosowaniu

desfluranu w celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej,

w szczególności u dzieci w wieku do 6 lat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia

reakcji niepożądanej ze strony układu oddechowego, np. kaszlu i skurczu krtani,

szczególnie jeśli maska krtaniowa jest zdejmowana w warunkach głębokiego znieczulenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej opisanych stanów dotyczy pacjenta (w tym dziecka), należy

skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne

zbadanie pacjenta oraz zmiana stosowanego leczenia.

SUPRANE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub anestezjologowi o wszystkich lekach

przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

w tym o lekach wydawanych bez recepty. Dotyczy to także ziołowych produktów

leczniczych, witamin i minerałów.

Leki lub substancje czynne wchodzące w skład leków wymienionych poniżej, mogą

wpływać na działanie leku SUPRANE przy równoczesnym ich zastosowaniu. Niektóre

z tych leków są podawane pacjentowi w trakcie operacji przez anestezjologa, jak

wskazano w opisie.

Leki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium,

wekuronium): leki te są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do rozluźniania

mięśni pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez

anestezjologa.

Opioidy (np. fentanyl, morfina, remifentanyl): leki te są silnymi środkami

przeciwbólowymi i często są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego. Pacjent

może stosować te leki przeciwbólowe także w innych sytuacjach i powinien

powiedzieć lekarzowi o każdym takim przypadku.

Benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam): są to leki o działaniu

uspokajającym, stosowane, gdy pacjent jest zdenerwowany, np. przed operacją.

Pacjent może używać tych leków uspokajających także w innych sytuacjach. Należy

powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z tych leków przed podaniem leku

SUPRANE.

Podtlenek azotu: jest to lek stosowany w trakcie znieczulenia ogólnego, który

wywołuje sen i łagodzi ból.

SUPRANE z jedzeniem i piciem

SUPRANE jest lekiem wprowadzającym pacjenta w sen i podtrzymującym sen, dzięki czemu

pacjent może zostać poddany operacji chirurgicznej. Należy zapytać lekarza, chirurga lub

anestezjologa, kiedy i co można jeść i pić po wybudzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku SUPRANE nie należy podawać kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, chirurga lub

anestezjologa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjęcie leku znieczulającego może wpłynąć na czujność pacjenta, co może zmienić

zdolność do wykonywania normalnych zadań. Nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi i maszyn przez 24 godziny po operacji z zastosowaniem leku

SUPRANE.

3. Jak zostanie podany lek SUPRANE

Lek SUPRANE zostanie podany pacjentowi przez anestezjologa, który zdecyduje, ile leku

pacjent potrzebuje i kiedy go otrzyma. Dawka będzie zależała od wieku pacjenta, masy ciała

oraz od wykonywanej operacji. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował

ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca pacjenta. To pomoże mu w dostosowywaniu

dawki, jeśli będzie to konieczne.

Lek SUPRANE uzyskuje się z ciekłego desfluranu w parowniku. Pacjent może przyjąć lek

SUPRANE na jeden z dwóch sposobów:

przed podaniem leku SUPRANE przez maskę, pacjentowi może zostać wstrzyknięty inny

lek znieczulający wprowadzający w sen. Ten sposób podawania leku SUPRANE

stosowany jest najczęściej.

pacjent może zostać poproszony o wdychanie par desfluranu przez maskę, aby wywołać

sen. Pacjent szybko i bardzo łatwo zaśnie. Ten sposób podawania leku SUPRANE jest

stosowany rzadziej.

Po operacji anestezjolog zaprzestanie podawania leku SUPRANE. W ciągu kilku minut

pacjent obudzi się.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUPRANE

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku SUPRANE, podawanie leku zostanie

wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. Ciśnienie krwi i czynność serca będą

dokładnie kontrolowane w trakcie wybudzania pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, SUPRANE może powodować działania niepożądane.

SUPRANE może wywoływać zależne od dawki zahamowanie czynności układu

oddechowego i układu krążenia. Nudności i wymioty, stanowiące powszechne następstwa

operacji chirurgicznej i znieczulenia ogólnego, były obserwowane po zabiegu chirurgicznym.

Może być wiele przyczyn: zastosowanie anestetyku wziewnego, innych środków

znieczulających i podanych leków lub stan po zabiegu chirurgicznym. Większość z tych

działań niepożądanych jest przejściowa i łagodna.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności (mdłości) i wymioty. Działania te występowały w trakcie wprowadzenia

i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

zapalenie gardła;

zatrzymanie oddechu. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia

i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;

ból głowy;

zapalenie wyściółki powieki (zapalenie spojówek);

nieregularny rytm serca (niemiarowość węzłowa);

powolne bicie serca (bradykardia);

szybkie bicie serca (tachykardia);

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

zaprzestanie oddychania (bezdech), kaszel, wytwarzanie większej ilości śliny niż

zazwyczaj (nadmierne wydzielanie śliny). Działania te występowały w trakcie

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;

skurcz krtani. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia znieczulenia za

pomocą leku SUPRANE;

zwiększenie aktywności enzymu o nazwie fosfokinaza kreatyninowa we krwi;

nieprawidłowy zapis akcji serca (nieprawidłowy zapis EKG).

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

niepokój ruchowy (pobudzenie);

zawroty głowy;

zawał serca (zawał mięśnia sercowego);

brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego);

nieregularny rytm serca (niemiarowość);

rozszerzenie naczyń krwionośnych;

brak odpowiedniej dostawy tlenu do organizmu (hipoksja). To działanie występowało

w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;

ból mięśni (mialgia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia);

duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);

niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);

wytwarzanie zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna);

napady (drgawki);

zażółcenie gałek ocznych (żółtaczka białka oka);

zahamowanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca);

zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes);

zaprzestanie pracy dwóch komór serca (niewydolność komorowa);

nieprawidłowa praca dwóch komór serca (hipokineza komorowa);

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków);

bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie złośliwe);

krwawienie (krwotok);

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

stan, w którym tkanki organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości krwi (wstrząs);

zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu);

stan, w którym proces oddychania nie zapewnia organizmowi wystarczającej ilości tlenu

(niewydolność oddechowa, wycieńczenie oddechowe);

nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli);

kaszel z krwią (krwioplucie);

nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki);

ból brzucha;

niewydolność wątroby;

śmierć tkanki wątroby (martwica wątroby);

stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby);

stan, w którym żółć nie przepływa w odpowiedni sposób (cholestaza);

zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);

nieprawidłowa czynność wątroby;

zaburzenia czynności wątroby;

pokrzywka;

zaczerwienienie (rumień);

choroba mięśni (rabdomioliza);

hipertermia złośliwa - stan zagrażający życiu w trakcie operacji lub wkrótce po niej,

objawiający się:

szybko narastającą wysoką temperaturą (gorączka),

zbyt dużym stężeniem dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnią),

zesztywnieniem mięśni,

zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia),

zwiększeniem częstości oddychania (szybki oddech),

zabarwieniem skóry na niebiesko (sinica),

nieregularnym biciem serca,

wzrostem lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

osłabienie (astenia);

ogólne złe samopoczucie (ogólne rozbicie);

zmiany zapisu akcji serca (zmiana odcinka ST-T w zapisie EKG);

zmiany zapisu akcji serca (inwersja fali T w zapisie EKG);

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej oraz aminotransferazy asparaginianowej);

zaburzenia krzepnięcia krwi;

zwiększone stężenie amoniaku;

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;

pobudzenie pooperacyjne.

Przedstawione poniżej działania niepożądane występowały po przypadkowym podaniu leku

SUPRANE osobom niebędącym pacjentami:

zawroty głowy;

ciężki ból głowy (migrena);

nieregularne i szybkie bicie serca (tachyarytmia);

stan, w którym czuje się bicie swojego serca (kołatanie serca);

pieczenie w oku;

czasowa (przejściowa) ślepota;

schorzenie mózgu (encefalopatia);

wrzód białka (rogówki) oka (wrzodziejące zapalenie rogówki);

oczy nabiegłe krwią (przekrwienie gałki ocznej);

problemy ze wzrokiem (pogorszona ostrość widzenia);

podrażnienie oka;

ból oka;

zmęczenie;

uczucie pieczenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany

w samopoczuciu po otrzymaniu leku SUPRANE. Niektóre działania niepożądane mogą

wymagać leczenia.

5. Jak przechowywać lek SUPRANE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej.

Nie stosować leku SUPRANE po upływie terminu ważności zamieszczonym na pojemniku

oraz opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUPRANE

Substancja czynna: jedna butelka zawiera 240 ml desfluranu.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek SUPRANE i co zawiera opakowanie

Lek SUPRANE, płyn do inhalacji jest pakowany w butelki z oranżowego szkła

z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia lub w butelki z aluminium

pokryte od wewnątrz żywicą epoksyfenolową, z zamontowanym karbowanym zaworowym

systemem zamknięcia w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 1 lub 6 butelek po 240 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Wytwórca

Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.04.2017

Baxter i Suprane są znakami towarowymi Baxter International Inc.