Suliqua

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suliqua
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suliqua
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Suliqua jest wskazany w skojarzeniu z metforminą w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii, gdy ten nie został dostarczony przez metforminę w monoterapii lub metforminy w połączeniu z innego doustnego glukozy obniżenie produktu leczniczego lub z insuliną bazalną.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004243
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004243
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747765/2016

EMEA/H/C/004243

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Suliqua

insulina glargine/liksysenatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Suliqua. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Suliqua.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Suliqua należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Suliqua i w jakim celu się go stosuje?

Suliqua jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w

leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest stosowany w przypadku, gdy stężenia glukozy

(cukru) we krwi nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę samodzielnie lub

w skojarzeniu z innym lekiem (innym podawanym doustnie lekiem obniżającym stężenie glukozy lub

długo działającą insuliną).

Substancje czynne produktu Suliqua to insulina glargine i liksysenatyd.

Jak stosować produkt Suliqua?

Lek Suliqua jest dostępny w postaci gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczy zawierających

jedną z dwóch różnych dawek leku; lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Podaje się go w

postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub ramię.

Lek Suliqua należy podawać raz na dobę, najlepiej o stałej porze. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Suliqua pacjent musi przerwać przyjmowanie insuliny i leków przeciwcukrzycowych innych niż

metformina. Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we

krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.

Suliqua

EMA/747765/2016

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Suliqua?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi, ponieważ

organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie jej wykorzystać.

Jedna z substancji czynnych leku Suliqua, insulina glargine, to insulina zastępcza działająca w taki sam

sposób, jak insulina naturalnie wytwarzana przez organizm, która ułatwia przechodzenie glukozy z krwi

do komórek ciała, kontrolując w ten sposób jej stężenie we krwi. Po wstrzyknięciu insulina glargine

przedostaje się do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka, więc jej działanie trwa dłużej.

Druga substancja czynna leku Suliqua, liksysenatyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych

określanych jako agoniści GLP-1. Działa on w taki sam sposób, jak GLP-1 (hormon wytwarzany w

jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek. Pomaga to

kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Suliqua zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 1906 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano skuteczność

leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi. W obydwu badaniach głównym kryterium

oceny skuteczności była zmiana stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana

(HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, oznaczana po

30 tygodniach leczenia.

W pierwszym badaniu udział wzięło 1170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było

dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z

innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Z chwilą przystąpienia do badania wszyscy pacjenci

musieli wstrzymać przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych i podawano im lek Suliqua, insulinę

glargine lub liksysenatyd, w każdym przypadku w skojarzeniu z metforminą. Wyniki wykazały, że

skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi jest większa niż w przypadku

stosowania któregokolwiek ze składników: na początku badania średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1% i

po 30 tygodniach leczenia obniżyło się do 6,5% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua, w

porównaniu z 6,8% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine i 7,3% w grupie pacjentów

przyjmujących liksysenatyd. Obniżenie stężenia HbA1c oznacza lepsze kontrolowanie stężenia cukru we

krwi.

W drugim badaniu udział wzięło 736 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było

dostatecznie kontrolowane za pomocą długo działającej insuliny takiej jak insulina glargine,

przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi. Pacjenci, którzy przystąpili do badania, musieli wstrzymać przyjmowanie

wszystkich leków doustnych z wyjątkiem metforminy, po czym podawano im lek Suliqua lub insulinę

glargine. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suliqua lub insuliny glargine średnie stężenie HbA1c u

pacjentów wynosiło 8,1%. Po 30 tygodniach leczenia średnie stężenie HbA1c obniżyło się do 6,9% w

grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua i do 7,5% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę

glargine.

Suliqua

EMA/747765/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suliqua?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suliqua (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi); powszechne są dolegliwości

układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości). Pełny wykaz działań

niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Suliqua znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Suliqua?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Suliqua przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że leczenie skojarzone z zastosowaniem długo działającej insuliny i agonisty GLP-1 takiego

jak lek Suliqua stanowi ważny wariant leczenia pacjentów kwalifikujących się do leczenia insuliną lub

wymagających intensywnego leczenia insuliną. U tych pacjentów lek Suliqua skutecznie kontrolował

stężenie glukozy i obniżył ryzyko wystąpienia problemów związanych z intensywnym leczeniem insuliną,

takich jak hipoglikemia i przybieranie na wadze. Z punktu widzenia bezpieczeństwa zastosowane w leku

Suliqua połączenie insuliny glargine i liksysenatydu nie przyczyniło się do powstania nowych obaw

dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z sytuacją, gdy składniki te stosowano samodzielnie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Suliqua?

Firma, która wprowadza lek Suliqua do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów wyjaśniające, w jaki sposób bezpiecznie korzystać z leku w celu

zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów medycznych.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Suliqua w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Suliqua

W dniu 11 stycznia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Suliqua do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suliqua znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suliqua należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulina glargine + liksysenatyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua

Jak stosować lek Suliqua

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Suliqua

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje

Suliqua jest podawanym we wstrzyknięciach lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera dwie

substancje czynne:

insulinę glargine: długo działający rodzaj insuliny, który pomaga w kontrolowaniu stężenia

cukru (glukozy) we krwi przez cały dzień.

liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej

insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru

z pokarmów.

Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2, aby pomóc w kontroli stężenia

cukru we krwi, gdy jest ono za wysokie. Jest podawany z metforminą, gdy inne leki nie wystarczają

do kontroli stężenia cukru we krwi. Do takich innych leków mogą należeć doustne leki

przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pochodne sulfonylomocznika) czy insulina.

W przypadku stosowania innego leku przeciwcukrzycowego, pacjent powinien omówić z lekarzem,

czy należy go odstawić przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua

Kiedy nie stosować leku Suliqua:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub liksysenatyd lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeśli:

pacjent choruje na cukrzycę typu 1, ponieważ lek Suliqua stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2

i lek ten nie będzie odpowiedni dla pacjenta.

pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie

jest zdolny do rozkładu glukozy z braku wystarczającej ilości insuliny), ponieważ ten lek nie

będzie odpowiedni dla pacjenta.

u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie żołądkowe lub jelitowe, takie jak choroba mięśni

żołądka zwana „gastroparezą”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka. Lek

Suliqua może powodować działania niepożądane związane z żołądkiem, w związku z czym

w badaniach nie podawano go pacjentom z poważnymi zaburzeniami żołądkowymi lub

jelitowymi. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą leków, które nie powinny zbyt długo

pozostawać w żołądku, znajdującą się w punkcie Lek Suliqua a inne leki tej ulotki.

u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany, stosowanie tego leku

nie jest zalecane.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, badań kontrolnych (krwi

i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wykonywania

zastrzyków.

Szczególną uwagę należy zwrócić:

na za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we

krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje

w ramce na końcu tej ulotki).

na zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie cukru

we krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hiperglikemii (patrz informacje

w ramce na końcu tej ulotki).

na upewnienie się, czy pacjent stosuje właściwy lek. Przed każdym wstrzyknięciem należy

zawsze sprawdzić etykietę leku w celu uniknięcia pomyłki między lekiem Suliqua a innymi

insulinami.

jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Podczas stosowania leku Suliqua należy zwracać uwagę na następujące objawy i omówić je

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem jego stosowania:

silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje. Może to być objaw ostrego

zapalenia trzustki.

utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki. Ważne jest, aby

unikać odwodnienia poprzez wypijanie dużych ilości płynów, zwłaszcza w trakcie pierwszych

tygodni stosowania leku Suliqua.

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:

Czy lek, który stosuje pacjent, jest dostępny w kraju docelowym.

Jak zapewnić zapas leku, igieł i innych rzeczy.

Jak prawidłowo przechowywać lek podczas podróży.

Pory spożywania posiłków i stosowania leku.

Możliwe skutki zmiany strefy czasowej.

Ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym.

Co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Suliqua w tej grupie wiekowej.

Lek Suliqua a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi. Może to oznaczać, że dawkę leku

Suliqua trzeba będzie zmienić. Przed zastosowaniem innego leku należy ustalić z lekarzem, jaki

wpływ może mieć dany lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze

należy podjąć. Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.

Lek Suliqua może wpływać na działanie niektórych leków przyjmowanych doustnie. W przypadku

niektórych leków, np. antybiotyków, doustnych leków antykoncepcyjnych, statyn (leków takich jak

atorwastatyna, obniżających stężenie cholesterolu), tabletek lub kapsułek odpornych na działanie soku

żołądkowego, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, konieczne może być ich

przyjmowanie co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku

Suliqua.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należą:

jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

dyzopiramid, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.

fluoksetyna, stosowana w leczeniu depresji.

antybiotyki sulfonamidowe, stosowane w leczeniu zakażeń.

fibraty, stosowane w celu zmniejszenia wysokiego stężenia tłuszczów we krwi.

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona.

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub

wysokiego ciśnienia tętniczego.

leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen

i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).

pentamidyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty. Może

spowodować za małe stężenie cukru we krwi, po którym niekiedy może wystąpić zbyt duże

stężenie cukru we krwi.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), należą:

kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

danazol, stosowany w leczeniu endometriozy.

diazoksyd, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

leki moczopędne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zatrzymania

płynów.

glukagon, stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi.

izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy.

somatropina, hormon wzrostu.

hormony tarczycy, stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy.

estrogeny i progestageny, takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń lub

stosowanie estrogenów z powodu obniżenia masy kostnej (osteoporozy).

klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.

leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina,

stosowane w leczeniu astmy.

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego.

soli litu, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Leki, które mogą redukować objawy ostrzegawcze za małego stężenia cukru we krwi

Leki beta-adrenolityczne oraz pewne inne leki (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina,

stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów

ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet ukryć lub zahamować

pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku, jeśli

którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu

krzepnięcia krwi), powinien o tym powiedzieć lekarzowi, ponieważ może być konieczne częstsze

wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia jej zdolności do krzepnięcia (tzw. międzynarodowego

współczynnika znormalizowanego – INR, ang. International Normalised Ratio).

Stosowanie leku Suliqua z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się, albo zmniejszyć.

Należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego Suliqua w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć

szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Suliqua nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Suliqua

wydzielany jest do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu

tej ulotki) mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych

osób.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów

jest wskazane, jeśli:

często występuje u nich za małe stężenie cukru we krwi.

pacjentowi trudno jest rozpoznać za małe stężenie cukru we krwi.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Suliqua

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Ten lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Suliqua

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi

stosowanie innej dawki leku Suliqua w porównaniu z wcześniejszą dawką insuliny. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru we krwi pacjenta oraz dotychczas

stosowanych insulin lekarz ustala:

Wymaganą dawkę dobową i porę podania leku Suliqua.

Kiedy należy wykonywać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania

moczu.

Kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Suliqua z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

dużego stężenia cukru we krwi.

Jaką ilość leku stosować

Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml we wstrzykiwaczu:

wstrzykiwacz ten służy do podawania dawki od 10 do 40 dawek jednostkowych w jednym

wstrzyknięciu, z dokładnością do 1 dawki jednostkowej.

każda wybrana dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma

liksysenatydu.

Dawka leku Suliqua jest podawana jako określona liczba „dawek jednostkowych”. Okienko dawki na

wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych.

Nie wolno wstrzykiwać dawki mniejszej niż 10 dawek jednostkowych. Nie wolno wstrzykiwać dawki

większej niż 40 dawek jednostkowych.

Jeżeli będzie potrzebna dawka większa niż 40 dawek jednostkowych, lekarz przepisze lek o innej

mocy. W razie konieczności zastosowania dawek w zakresie 30–60 dawek jednostkowych dostępny

jest lek Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować

mniejszej dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.

Kiedy wstrzykiwać lek Suliqua

Stosować lek Suliqua raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej posiłek. Lek Suliqua najlepiej jest

wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego sposobu jego

stosowania.

Przed wstrzyknięciem leku Suliqua

Należy bezwzględnie przestrzegać „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta.

Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub

zbyt dużej dawki leku Suliqua.

Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed

każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli

pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania wstrzykiwaczy

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Ponowne użycie igieł zwiększa

ryzyko ich zatkania, co może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej dawki. Po każdym

użyciu igłę należy usunąć w sposób bezpieczny.

Aby zapobiec przenoszeniu się zakażenia pomiędzy różnymi osobami, wstrzykiwacze nigdy nie

mogą być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet po zmianie igły.

Należy używać wyłącznie igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem leku

Suliqua (patrz „Instrukcja użycia”).

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać próbę bezpieczeństwa.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie powinien go używać. Należy

nabyć nowy wstrzykiwacz. Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwacza.

Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika na odpady medyczne ostre lub zgodnie z zaleceniami

farmaceuty lub miejscowych władz.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Lek Suliqua należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).

Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, w ramię lub w przednią część brzucha.

Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia w obrębie określonego pola

wstrzykiwania leku. Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej

tkanki tłuszczowej (więcej informacji – patrz „Inne działania niepożądane” w punkcie 4).

Nie stosować leku Suliqua:

dożylnie, ponieważ zmienia to działanie leku i może spowodować za małe stężenie cukru we

krwi.

w przypadku występowania cząstek stałych w leku Suliqua. Roztwór powinien być

przezroczysty, bezbarwny i mieć konsystencję wody.

Nigdy nie wolno pobierać roztworu z wkładu wstrzykiwacza strzykawką, ponieważ może to

spowodować błędy w dawkowaniu i potencjalne przedawkowanie.

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy

działa on prawidłowo, lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru

we krwi:

należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego.

w razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suliqua

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się

za bardzo (hipoglikemia). Należy zbadać stężenie cukru we krwi oraz spożyć większy posiłek, aby

zapobiec wystąpieniu za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jeśli u pacjenta wystąpi za

małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej

ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Suliqua

W przypadku pominięcia dawki leku Suliqua lub wstrzyknięcia niewystarczającej dawki stężenie

cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia).

W razie potrzeby lek Suliqua można wstrzyknąć przed następnym posiłkiem.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć na dobę.

Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku

o ustalonej porze.

Więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii znajduje się w ramce w końcowej części tej

ulotki.

Przerwanie stosowania leku Suliqua

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może

prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i zwiększonego

stężenie kwasu we krwi (kwasicy ketonowej).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy

natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka

w końcowej części tej ulotki).

Hipoglikemia bardzo często występuje podczas stosowania leków zawierających insulinę (może

wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta.

Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi pacjenta nie ma jego wystarczającej ilości.

W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata

przytomności).

Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to

spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Więcej informacji na ten temat znajduje się

w ramce w końcowej części tej ulotki.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

uczucie zawrotów głowy

mdłości (nudności)

wymioty

biegunka

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

przeziębienie, katar, ból gardła

pokrzywka

ból głowy

niestrawność (dyspepsja)

ból żołądka

uczucie zmęczenia

zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wstrzyknięcia leku Suliqua zbyt często będą

wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo

zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania.

Lek może wówczas nie działać prawidłowo. Zmienianie za każdym razem miejsca

wstrzykiwania leku pomaga zapobiegać takim zmianom.

reakcje skórne i uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć:

zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub

zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość

mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Suliqua

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem

zawierającym substancję zamrażającą. Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym,

w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy

Wstrzykiwacz można przechowywać maksymalnie 28 dni poza lodówką, jednak w temperaturze

poniżej 25°C. Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Nie należy z powrotem wkładać wstrzykiwacza do lodówki i nie można go zamrażać. Przechowywać

wstrzykiwacz z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. W celu ochrony przed światłem

należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego

dnia.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suliqua

Substancjami czynnymi są insulina glargine i liksysenatyd.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 150 mikrogramów liksysenatydu

w 3 ml roztworu.

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 50 mikrogramów liksysenatydu.

Każda dawka jednostkowa leku Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma

liksysenatydu.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, metionina, metakrezol, cynku chlorek, stężony kwas solny

i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań. Informacje na temat sodu

i metakrezolu podano w punkcie 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua”.

Jak wygląda lek Suliqua i co zawiera opakowanie

Lek Suliqua jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, którym jest napełniony

szklany wkład zamontowany we wstrzykiwaczu SoloStar.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.

Opakowania zawierają 3 i 5 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Igły nie są dołączone do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francja

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:

produkty spożywcze zawierające cukier, np. tabletki glukozowe lub słodzony napój

(co najmniej 20 gramów),

dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

wstrzyknięcie niewystarczającej ilości insuliny.

Przyczyny wystąpienia hiperglikemii:

Przykłady:

Nie wstrzyknięto leku Suliqua lub wstrzyknięto za małą dawkę.

Działanie leku było mniej skuteczne – na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania

leku.

Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.

Wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Pacjent jest narażony na stres – na przykład niepokój lub pobudzenie.

U pacjenta wystąpił uraz, zakażenie lub gorączka albo pacjent przebył zabieg chirurgiczny.

Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Suliqua

a inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy,

utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz

związków ketonowych w moczu. Ból brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub

omdlenie (utrata przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest

bardzo niebezpieczna i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku wystąpienia hiperglikemii

W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi, jeżeli okaże się za wysokie, należy wykonać, po uzgodnieniu z lekarzem lub

pielęgniarką, badanie na obecność związków ketonowych w moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Taka sytuacja zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej,

najczęściej w szpitalu.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować omdlenie (utratę

przytomności). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu

i może zagrażać życiu. Pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernie

zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Umożliwi to pacjentowi podjęcie odpowiednich działań

zapobiegających pogorszeniu się jego stanu.

Przyczyny wystąpienia hipoglikemii:

Przykłady:

Wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku Suliqua.

Posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno.

Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów – sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.

Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.

Nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Wykonano większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny.

Przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem.

Przebyto chorobę lub gorączkę.

Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Suliqua

a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

Rozpoczęcia leczenia lekiem Suliqua lub zmiany leku Suliqua na inną insulinę – jeśli wystąpi

małe stężenie cukru we krwi, można się tego spodziewać częściej w godzinach rannych.

Niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia.

Zmiany okolicy wstrzyknięć leku Suliqua, na przykład z uda na ramię.

Wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne. Do przykładowych objawów

wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą:

pocenie się, wilgotna skóra, uczucie lęku, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, wysokie

ciśnienie tętnicze oraz kołatanie serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie małego stężenia

cukru w mózgu.

Do innych objawów należą: bóle głowy, odczuwanie intensywnego głodu, nudności (mdłości) lub

wymioty, uczucie zmęczenia, senności, niepokoju, zaburzenia snu, agresywne zachowanie,

zaburzenia koncentracji, wydłużenie czasu reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, uczucie

splątania, trudności w mówieniu (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia

widzenia, drżenia, niezdolność do poruszania się (paraliż), uczucie mrowienia rąk i ramion, częste

drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niezdolność do

zatroszczenia się o siebie, drgawki, utrata przytomności.

Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą

w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku:

pacjentów w podeszłym wieku.

pacjentów z cukrzycą trwającą od wielu lat.

pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową

neuropatią autonomiczną”).

pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład

poprzedniego dnia).

pacjentów, u których małe stężenie cukru we krwi rozwija się powoli.

pacjentów z utrzymującym się prawie prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub

u pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania cukrzycy.

pacjentów, u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na syntetyczną, taką jak

w leku Suliqua.

pacjentów przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek

Suliqua a inne leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą

przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność

rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii przez pacjenta. Częstsze pomiary stężenia

cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia

hipoglikemii. W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać

sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii może być związane ze szczególnym ryzykiem dla

pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać leku Suliqua. Natychmiast należy spożyć około 15–20 gramów cukru - na

przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Nie należy spożywać napojów lub

jedzenia, które zawierają sztuczne substancje słodzące (takie jak napoje dietetyczne),

ponieważ nie nadają się one do leczenia małego stężenia cukru we krwi.

Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru

we krwi na dłuższy czas, zwłaszcza jeśli nie nadeszła jeszcze pora następnego posiłku. Pacjent

powinien ustalić z lekarzem lub pielęgniarką, jakie posiłki powinien spożywać.

Podczas stosowania leku Suliqua ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej, ze

względu na to, że zawiera on długo działającą insulinę (insulinę glargine).

Zbadać stężenie glukozy we krwi 10-15 minut po spożyciu cukru. Jeżeli stężenie glukozy we

krwi dalej będzie za małe (<4 mmol/l) lub hipoglikemia pojawi się ponownie, należy spożyć

kolejne 15-20 gramów cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii

niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.

Co powinny wiedzieć inne osoby, jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów, o konieczności natychmiastowego

zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił

przytomność).

Należy podać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).

Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do

wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

(10-40)

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta i instrukcję użycia.

Wstrzykiwacz leku Suliqua (10-40) zawiera insulinę glargine i liksysenatyd. Skojarzenie

produktów leczniczych w tym wstrzykiwaczu jest przeznaczone do codziennego wstrzykiwania

od 10 do 40 dawek jednostkowych leku Suliqua.

Nigdy nie należy ponownie używać igły. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt

dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.

Nigdy

nie

pobierać

leku

ze

wstrzykiwacza

strzykawką.

Takie

postępowanie

może

prowadzić do podania niewłaściwej dawki leku.

Należy zachować „Instrukcję użycia”, ponieważ może się przydać w przyszłości.

Ważne informacje

Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko

dla jednej osoby.

Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent ma

wątpliwość, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa. Patrz KROK 3.

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich

zagubienia lub uszkodzenia.

Należy zawsze sprawdzać etykietę wstrzykiwacza przed użyciem, w celu upewnienia się, że

pacjent zastosuje właściwy wstrzykiwacz.

Nauka wstrzykiwania leku:

Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z osobą prowadzącą leczenie pacjenta

w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.

W przypadku problemów z obsługą wstrzykiwacza, na przykład jeśli pacjent ma kłopoty ze

wzrokiem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie

postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku Suliqua.

W razie potrzeby

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące leku Suliqua, wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię firmy sanofi-aventis

pod numer podany na końcu ulotki dla pacjenta (na odwrocie).

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

nowa sterylna igła (patrz KROK 2.).

pojemnik na odpady medyczne ostre, na zużyte igły i wstrzykiwacze (patrz Wyrzucanie

wstrzykiwacza).

Miejsca wstrzyknięć

Ramiona

Brzuch

Uda

Poznanie budowy wstrzykiwacza

*Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.

KROK 1.: Sprawdzenie wstrzykiwacza

Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zimnego leku jest bardziej bolesne.

A.

Sprawdzić nazwę leku i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Należy upewnić się, że jest to właściwy lek. Ten wstrzykiwacz jest koloru

brzoskwiniowego i ma pomarańczowy przycisk podania dawki.

Pacjent nie powinien używać tego wstrzykiwacza, jeśli potrzebuje dawki dobowej

mniejszej niż 10 dawek jednostkowych lub większej niż 40 dawek jednostkowych.

Należy poradzić się lekarza, który wstrzykiwacz odpowiada potrzebom pacjenta.

Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Komora na wkład

Tłok*

Okienko dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

wyboru dawki

Przycisk

podania dawki

Skala

Gumowa

uszczelka

Nasadka

wstrzykiwacza

Nazwa

produktu

B.

Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

C.

Sprawdzić, czy lek jest przezroczysty.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli lek będzie mętny, zmieni barwę lub będą w nim

widoczne cząstki.

KROK 2.: Zakładanie nowej igły

Nie używać igieł ponownie. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej,

sterylnej igły. Zapobiega to zatykaniu igieł, zanieczyszczeniu oraz zakażeniu.

Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem

leku Suliqua.

A.

Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.

B.

Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie

nieruchoma. Nie należy dociskać zbyt mocno.

C.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Zachować ją na później.

D.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Postępowanie z igłami

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

KROK 3.: Wykonanie próby bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa w celu:

sprawdzenia, czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo

upewnienia się, że stosowana dawka leku jest właściwa.

A.

Wybrać 2 dawki jednostkowe, obracając pokrętło wyboru dawki do momentu, aż

wskaźnik dawki znajdzie się na cyfrze 2.

B.

Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.

Jeśli lek pojawi się na końcu igły, wstrzykiwacz działa prawidłowo i pokrętło

wyboru dawki zostanie zresetowane na “0”.

Jeśli na końcu igły nie pojawi się płyn:

Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się leku.

Jeśli lek nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim

przypadku należy:

– zmienić igłę (patrz KROK 6. i KROK 2.),

– następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3.).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się lek. Należy

użyć nowego wstrzykiwacza.

Nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.

Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza

Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w leku. Jest to normalne i nie zaszkodzi to

pacjentowi.

KROK 4.: Wybór dawki

Ten wstrzykiwacz można stosować wyłącznie do wstrzykiwania podawanych raz na dobę

dawek od 10

do 40 dawek jednostkowych.

Nigdy nie należy wybierać dawki czy wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.

Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

A.

Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0”.

B.

Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą

dawkę.

Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętło.

Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba dawek jednostkowych do

podania całkowitej dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych

we wstrzykiwaczu dawek jednostkowych.

Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki leku, należy użyć nowego

wstrzykiwacza lub wstrzyknąć pozostałą liczbę dawek jednostkowych i użyć nowego

wstrzykiwacza do uzupełnienia podanej dawki. Wyłącznie w takiej sytuacji podanie

dawki mniejszej niż 10 dawek jednostkowych jest uzasadnione. Do dopełnienia dawki

należy zawsze używać wyłącznie wstrzykiwacza z lekiem Suliqua (10-40), a nie

jakiegokolwiek innego wstrzykiwacza.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli dobowa dawka insuliny jest mniejsza niż 10 dawek

jednostkowych widocznych jako biała liczba na czarnym tle.

Jednostki leku we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz zawiera 300 dawek jednostkowych. Można wybrać dawkę z dokładnością do

1 dawki jednostkowej.

Nie należy stosować tego wstrzykiwacza jeżeli pacjent potrzebuje jednorazowej dawki

dobowej mniejszej niż 10 dawek jednostkowych lub większej niż 40 dawek jednostkowych.

Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż 1 dawkę.

KROK 5.: Wstrzyknięcie dawki

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę,

ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza.

Należy wymienić igłę (patrz KROK 6. Usuwanie igły oraz KROK 2. Zakładanie nowej

igły), a następnie wykonać próbę bezpieczeństwa (patrz KROK 3.).

Jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego

wstrzykiwacza.

Nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.

A.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku powyżej.

B.

Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazała osoba prowadząca leczenie pacjenta.

Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

C.

Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu

i przytrzymać.

Nie należy wciskać przycisku pod kątem. Kciuk może zablokować obracanie się

pokrętła wyboru dawki.

D.

Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki

pojawi się „0”, powoli policzyć do 10.

To zapewni podanie całkowitej dawki.

E.

Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki.

Następnie wyjąć igłę ze skóry.

KROK 6.: Usuwanie igły

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami, zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.

A.

Chwycić zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu. Trzymać igłę prosto

i skierować ją z powrotem do środka zewnętrznej osłonki na igłę. Następnie mocno

wcisnąć osłonkę.

Igła może przebić osłonkę, jeśli będzie nakładana pod kątem.

B.

Chwycić i ścisnąć zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu. Kilkakrotnie

przekręcić wstrzykiwacz drugą ręką, aby zdjąć igłę.

Spróbować jeszcze raz, jeśli igła nie zostanie zdemontowana za pierwszym razem.

C.

Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie (patrz „Wyrzucanie

wstrzykiwacza” na końcu niniejszej „Instrukcji użycia”).

D.

Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Jak przechowywać wstrzykiwacz

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać nowe wstrzykiwacze w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.

Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu

Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Wstrzykiwacz przechowywać z założoną nasadką.

Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.

Jak dbać o wstrzykiwacz

Ostrożne postępowanie ze wstrzykiwaczem

Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go naprawiać.

Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Ochrona wstrzykiwacza przed kurzem i zabrudzeniem

Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką (zwilżoną tylko wodą). Nie należy

moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza. Może to doprowadzić do jego uszkodzenia.

Wyrzucanie wstrzykiwacza

Należy usunąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulina glargine + liksysenatyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua

Jak stosować lek Suliqua

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Suliqua

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje

Suliqua jest podawanym we wstrzyknięciach lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera dwie

substancje czynne:

insulinę glargine: długo działający rodzaj insuliny, który pomaga w kontrolowaniu stężenia

cukru (glukozy) we krwi przez cały dzień.

liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej

insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru

z pokarmów.

Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2, aby pomóc w kontroli stężenia

cukru we krwi, gdy jest ono za wysokie. Jest podawany z metforminą, gdy inne leki nie wystarczają

do kontroli stężenia cukru we krwi. Do takich innych leków mogą należeć doustne leki

przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pochodne sulfonylomocznika) czy insulina.

W przypadku stosowania innego leku przeciwcukrzycowego, pacjent powinien omówić z lekarzem,

czy należy go odstawić przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua

Kiedy nie stosować leku Suliqua:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub liksysenatyd lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeśli:

pacjent choruje na cukrzycę typu 1, ponieważ lek Suliqua stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2

i lek ten nie będzie odpowiedni dla pacjenta.

pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie

jest zdolny do rozkładu glukozy z braku wystarczającej ilości insuliny), ponieważ ten lek nie

będzie odpowiedni dla pacjenta.

u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie żołądkowe lub jelitowe, takie jak choroba mięśni

żołądka zwana „gastroparezą”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka. Lek

Suliqua może powodować działania niepożądane związane z żołądkiem, w związku z czym

w badaniach nie podawano go pacjentom z poważnymi zaburzeniami żołądkowymi lub

jelitowymi. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą leków, które nie powinny zbyt długo

pozostawać w żołądku, znajdującą się w punkcie Lek Suliqua a inne leki tej ulotki.

u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany, stosowanie tego leku

nie jest zalecane.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, badań kontrolnych (krwi

i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wykonywania

zastrzyków.

Szczególną uwagę należy zwrócić:

na za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we

krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje

w ramce na końcu tej ulotki).

na zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie cukru

we krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hiperglikemii (patrz informacje

w ramce na końcu tej ulotki).

na upewnienie się, czy pacjent stosuje właściwy lek. Przed każdym wstrzyknięciem należy

zawsze sprawdzić etykietę leku w celu uniknięcia pomyłki między lekiem Suliqua a innymi

insulinami.

jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Podczas stosowania leku Suliqua należy zwracać uwagę na następujące objawy i omówić je

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem jego stosowania:

silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje. Może to być objaw ostrego

zapalenia trzustki.

utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki. Ważne jest, aby

unikać odwodnienia poprzez wypijanie dużych ilości płynów, zwłaszcza w trakcie pierwszych

tygodni stosowania leku Suliqua.

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:

Czy lek, który stosuje pacjent, jest dostępny w kraju docelowym.

Jak zapewnić zapas leku, igieł i innych rzeczy.

Jak prawidłowo przechowywać lek podczas podróży.

Pory spożywania posiłków i stosowania leku.

Możliwe skutki zmiany strefy czasowej.

Ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym.

Co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Suliqua w tej grupie wiekowej.

Lek Suliqua a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi. Może to oznaczać, że dawkę leku

Suliqua trzeba będzie zmienić. Przed zastosowaniem innego leku należy ustalić z lekarzem, jaki

wpływ może mieć dany lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze

należy podjąć. Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.

Lek Suliqua może wpływać na działanie niektórych leków przyjmowanych doustnie. W przypadku

niektórych leków, np. antybiotyków, doustnych leków antykoncepcyjnych, statyn (leków takich jak

atorwastatyna, obniżających stężenie cholesterolu), tabletek lub kapsułek odpornych na działanie soku

żołądkowego, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, konieczne może być ich

przyjmowanie co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku

Suliqua.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należą:

jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

dyzopiramid, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.

fluoksetyna, stosowana w leczeniu depresji.

antybiotyki sulfonamidowe, stosowane w leczeniu zakażeń.

fibraty, stosowane w celu zmniejszenia wysokiego stężenia tłuszczów we krwi.

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona.

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub

wysokiego ciśnienia tętniczego.

leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen

i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).

pentamidyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty. Może

spowodować za małe stężenie cukru we krwi, po którym niekiedy może wystąpić zbyt duże

stężenie cukru we krwi.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), należą:

kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

danazol, stosowany w leczeniu endometriozy.

diazoksyd, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

leki moczopędne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zatrzymania

płynów.

glukagon, stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi.

izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy.

somatropina, hormon wzrostu.

hormony tarczycy, stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy.

estrogeny i progestageny, takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń lub

stosowanie estrogenów z powodu obniżenia masy kostnej (osteoporozy).

klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.

leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina,

stosowane w leczeniu astmy.

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego.

soli litu, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Leki, które mogą redukować objawy ostrzegawcze za małego stężenia cukru we krwi

Leki beta-adrenolityczne oraz pewne inne leki (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina,

stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów

ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet ukryć lub zahamować

pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku, jeśli

którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu

krzepnięcia krwi), powinien o tym powiedzieć lekarzowi, ponieważ może być konieczne częstsze

wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia jej zdolności do krzepnięcia (tzw. międzynarodowego

współczynnika znormalizowanego – INR, ang. International Normalised Ratio).

Stosowanie leku Suliqua z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się, albo zmniejszyć.

Należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego Suliqua w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć

szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Suliqua nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Suliqua

wydzielany jest do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu

tej ulotki) mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych

osób.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów

jest wskazane, jeśli:

często występuje u nich za małe stężenie cukru we krwi.

pacjentowi trudno jest rozpoznać za małe stężenie cukru we krwi.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Suliqua

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Ten lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Suliqua

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi

stosowanie innej dawki leku Suliqua w porównaniu z wcześniejszą dawką insuliny. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru we krwi pacjenta oraz dotychczas

stosowanych insulin lekarz ustala:

Wymaganą dawkę dobową i porę podania leku Suliqua.

Kiedy należy wykonywać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania

moczu.

Kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Suliqua z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

dużego stężenia cukru we krwi.

Jaką ilość leku stosować

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml we wstrzykiwaczu:

wstrzykiwacz ten służy do podawania dawki od 30 do 60 dawek jednostkowych w jednym

wstrzyknięciu, z dokładnością do 1 dawki jednostkowej.

każda wybrana dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrogramy

liksysenatydu.

Dawka leku Suliqua jest podawana jako określona liczba „dawek jednostkowych”. Okienko dawki na

wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych.

Nie wolno wstrzykiwać dawki mniejszej niż 30 dawek jednostkowych. W razie konieczności

zastosowania dawek mniejszych niż 30 dawek jednostkowych można użyć lek

Suliqua100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml we wstrzykiwaczu (Suliqua 10-40).

Nie wolno wstrzykiwać dawki większej niż 60 dawek jednostkowych.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować

mniejszej dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.

Kiedy wstrzykiwać lek Suliqua

Stosować lek Suliqua raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej posiłek. Lek Suliqua najlepiej jest

wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego sposobu jego

stosowania.

Przed wstrzyknięciem leku Suliqua

Należy bezwzględnie przestrzegać „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta.

Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub

zbyt dużej dawki leku Suliqua.

Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed

każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli

pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania wstrzykiwaczy

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Ponowne użycie igieł zwiększa

ryzyko ich zatkania, co może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej dawki. Po każdym

użyciu igłę należy usunąć w sposób bezpieczny.

Aby zapobiec przenoszeniu się zakażenia pomiędzy różnymi osobami, wstrzykiwacze nigdy nie

mogą być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet po zmianie igły.

Należy używać wyłącznie igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem leku

Suliqua (patrz „Instrukcja użycia”).

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać próbę bezpieczeństwa.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie powinien go używać. Należy

nabyć nowy wstrzykiwacz. Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwacza.

Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika na odpady medyczne ostre lub zgodnie z zaleceniami

farmaceuty lub miejscowych władz.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Lek Suliqua należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).

Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, w ramię lub w przednią część brzucha.

Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia w obrębie określonego pola

wstrzykiwania leku. Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej

tkanki tłuszczowej (więcej informacji – patrz „Inne działania niepożądane” w punkcie 4).

Nie stosować leku Suliqua:

dożylnie, ponieważ zmienia to działanie leku i może spowodować za małe stężenie cukru we

krwi.

w przypadku występowania cząstek stałych w leku Suliqua. Roztwór powinien być

przezroczysty, bezbarwny i mieć konsystencję wody.

Nigdy nie wolno pobierać roztworu z wkładu wstrzykiwacza strzykawką, ponieważ może to

spowodować błędy w dawkowaniu i potencjalne przedawkowanie.

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy

działa on prawidłowo, lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru

we krwi:

należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego.

w razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suliqua

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się

za bardzo (hipoglikemia). Należy zbadać stężenie cukru we krwi oraz spożyć większy posiłek, aby

zapobiec wystąpieniu za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jeśli u pacjenta wystąpi za

małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej

ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Suliqua

W przypadku pominięcia dawki leku Suliqua lub wstrzyknięcia niewystarczającej dawki stężenie

cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia).

W razie potrzeby lek Suliqua można wstrzyknąć przed następnym posiłkiem.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć na dobę.

Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku

o ustalonej porze.

Więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii znajduje się w ramce w końcowej części tej

ulotki.

Przerwanie stosowania leku Suliqua

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może

prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i zwiększonego

stężenie kwasu we krwi (kwasicy ketonowej).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy

natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka

w końcowej części tej ulotki).

Hipoglikemia bardzo często występuje podczas stosowania leków zawierających insulinę (może

wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta.

Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi pacjenta nie ma jego wystarczającej ilości.

W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata

przytomności).

Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to

spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Więcej informacji na ten temat znajduje się

w ramce w końcowej części tej ulotki.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

uczucie zawrotów głowy

mdłości (nudności)

wymioty

biegunka

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

przeziębienie, katar, ból gardła

pokrzywka

ból głowy

niestrawność (dyspepsja)

ból żołądka

uczucie zmęczenia

zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wstrzyknięcia leku Suliqua zbyt często będą

wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo

zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania.

Lek może wówczas nie działać prawidłowo. Zmienianie za każdym razem miejsca

wstrzykiwania leku pomaga zapobiegać takim zmianom.

reakcje skórne i uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć:

zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub

zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość

mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Suliqua

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem

zawierającym substancję zamrażającą. Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym,

w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy

Wstrzykiwacz można przechowywać maksymalnie 28 dni poza lodówką, jednak w temperaturze

poniżej 25°C. Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Nie należy z powrotem wkładać wstrzykiwacza do lodówki i nie można go zamrażać. Przechowywać

wstrzykiwacz z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. W celu ochrony przed światłem

należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego

dnia.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suliqua

Substancjami czynnymi są insulina glargine i liksysenatyd.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom

insuliny glargine i 100 mikrogramom liksysenatydu.

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 33 mikrogramy liksysenatydu.

Każda dawka jednostkowa leku Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrograma

liksysenatydu.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, metionina, metakrezol, cynku chlorek, stężony kwas solny

i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań. Informacje na temat sodu

i metakrezolu podano w punkcie 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua”.

Jak wygląda lek Suliqua i co zawiera opakowanie

Lek Suliqua jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, którym jest napełniony

szklany wkład zamontowany we wstrzykiwaczu SoloStar.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.

Opakowania zawierają 3 i 5 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Igły nie są dołączone do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francja

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:

produkty spożywcze zawierające cukier, np. tabletki glukozowe lub słodzony napój

(co najmniej 20 gramów),

dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

wstrzyknięcie niewystarczającej ilości insuliny.

Przyczyny wystąpienia hiperglikemii:

Przykłady:

Nie wstrzyknięto leku Suliqua lub wstrzyknięto za małą dawkę.

Działanie leku było mniej skuteczne – na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania

leku.

Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.

Wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Pacjent jest narażony na stres – na przykład niepokój lub pobudzenie.

U pacjenta wystąpił uraz, zakażenie lub gorączka albo pacjent przebył zabieg chirurgiczny.

Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Suliqua a inne

leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata

apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków

ketonowych w moczu. Ból brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub omdlenie (utrata

przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest bardzo niebezpieczna

i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku wystąpienia hiperglikemii

W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi, jeżeli okaże się za wysokie, należy wykonać, po uzgodnieniu z lekarzem lub

pielęgniarką, badanie na obecność związków ketonowych w moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Taka sytuacja zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej,

najczęściej w szpitalu.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować omdlenie (utratę przytomności).

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może zagrażać

życiu. Pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernie zmniejszonego stężenia

cukru we krwi. Umożliwi to pacjentowi podjęcie odpowiednich działań zapobiegających pogorszeniu

się jego stanu.

Przyczyny wystąpienia hipoglikemii:

Przykłady:

Wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku Suliqua.

Posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno.

Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów – sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.

Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.

Nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Wykonano większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny.

Przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem.

Przebyto chorobę lub gorączkę.

Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Suliqua a inne

leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

Rozpoczęcia leczenia lekiem Suliqua lub zmiany leku Suliqua na inną insulinę – jeśli wystąpi

małe stężenie cukru we krwi, można się tego spodziewać częściej w godzinach rannych.

Niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia.

Zmiany okolicy wstrzyknięć leku Suliqua, na przykład z uda na ramię.

Wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne. Do przykładowych objawów

wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą:

pocenie się, wilgotna skóra, uczucie lęku, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, wysokie

ciśnienie tętnicze oraz kołatanie serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie małego stężenia

cukru w mózgu.

Do innych objawów należą: bóle głowy, odczuwanie intensywnego głodu, nudności (mdłości) lub

wymioty, uczucie zmęczenia, senności, niepokoju, zaburzenia snu, agresywne zachowanie,

zaburzenia koncentracji, wydłużenie czasu reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, uczucie splątania,

trudności w mówieniu (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia,

niezdolność do poruszania się (paraliż), uczucie mrowienia rąk i ramion, częste drętwienie

i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niezdolność do zatroszczenia się

o siebie, drgawki, utrata przytomności.

Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą

w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku:

pacjentów w podeszłym wieku.

pacjentów z cukrzycą trwającą od wielu lat.

pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią

autonomiczną”).

pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład

poprzedniego dnia).

pacjentów, u których małe stężenie cukru we krwi rozwija się powoli.

pacjentów z utrzymującym się prawie prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub u pacjentów,

u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania cukrzycy.

pacjentów, u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na syntetyczną, taką jak

w leku Suliqua.

pacjentów przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek

Suliqua a inne leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów

ostrzegawczych hipoglikemii przez pacjenta. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić

rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności

w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie

hipoglikemii może być związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład

prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać leku Suliqua. Natychmiast należy spożyć około 15–20 gramów cukru - na

przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Nie należy spożywać napojów lub

jedzenia, które zawierają sztuczne substancje słodzące (takie jak napoje dietetyczne), ponieważ

nie nadają się one do leczenia małego stężenia cukru we krwi.

Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru

we krwi na dłuższy czas, zwłaszcza jeśli nie nadeszła jeszcze pora następnego posiłku. Pacjent

powinien ustalić z lekarzem lub pielęgniarką, jakie posiłki powinien spożywać.

Podczas stosowania leku Suliqua ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej, ze względu

na to, że zawiera on długo działającą insulinę (insulinę glargine).

Zbadać stężenie glukozy we krwi 10-15 minut po spożyciu cukru. Jeżeli stężenie glukozy we

krwi dalej będzie za małe (<4 mmol/l) lub hipoglikemia pojawi się ponownie, należy spożyć

kolejne 15-20 gramów cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii

niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.

Co powinny wiedzieć inne osoby, jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów, o konieczności natychmiastowego

zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił

przytomność).

Należy podać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).

Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do

wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

(30-60)

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta i instrukcję użycia.

Wstrzykiwacz leku Suliqua (30-60) zawiera insulinę glargine i liksysenatyd. Skojarzenie

produktów leczniczych w tym wstrzykiwaczu jest przeznaczone do codziennego wstrzykiwania

od 30 do 60 dawek jednostkowych leku Suliqua.

Nigdy nie należy ponownie używać igły. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt

dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.

Nigdy

nie

pobierać

leku

ze

wstrzykiwacza

strzykawką.

Takie

postępowanie

może

prowadzić do podania niewłaściwej dawki leku.

Należy zachować „Instrukcję użycia”, ponieważ może się przydać w przyszłości.

Ważne informacje

Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko

dla jednej osoby.

Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent ma

wątpliwość, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa. Patrz KROK 3.

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich

zagubienia lub uszkodzenia.

Należy zawsze sprawdzać etykietę wstrzykiwacza przed użyciem, w celu upewnienia się, że

pacjent zastosuje właściwy wstrzykiwacz.

Nauka wstrzykiwania leku:

Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z osobą prowadzącą leczenie pacjenta

w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.

W przypadku problemów z obsługą wstrzykiwacza, na przykład jeśli pacjent ma kłopoty ze

wzrokiem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie

postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku Suliqua.

W razie potrzeby

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące leku Suliqua, wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię firmy sanofi-aventis

pod numer podany na końcu ulotki dla pacjenta (na odwrocie).

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

nowa sterylna igła (patrz KROK 2.).

pojemnik na odpady medyczne ostre, na zużyte igły i wstrzykiwacze (patrz Wyrzucanie

wstrzykiwacza).

Miejsca wstrzyknięć

Ramiona

Brzuch

Uda

Poznanie budowy wstrzykiwacza

Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.

KROK 1.: Sprawdzenie wstrzykiwacza

Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zimnego leku jest bardziej bolesne.

A.

Sprawdzić nazwę leku i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Należy upewnić się, że jest to właściwy lek. Ten wstrzykiwacz jest koloru oliwkowego

i ma brązowy przycisk podania dawki.

Pacjent nie powinien używać tego wstrzykiwacza, jeśli potrzebuje dawki dobowej

mniejszej niż 30 dawek jednostkowych lub większej niż 60 dawek jednostkowych.

Należy poradzić się lekarza, który wstrzykiwacz odpowiada potrzebom pacjenta.

Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Komora na wkład

Tłok*

Okienko dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło wyboru

dawki

Nazwa

produktu

Skala

Gumowa

uszczelka

Nasadka

wstrzykiwacza

Przycisk

podania dawki

B.

Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

C.

Sprawdzić, czy lek jest przezroczysty.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli lek będzie mętny, zmieni barwę lub będą w nim

widoczne cząstki.

KROK 2.: Zakładanie nowej igły

Nie używać igieł ponownie. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej,

sterylnej igły. Zapobiega to zatykaniu igieł, zanieczyszczeniu oraz zakażeniu.

Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem leku

Suliqua.

A.

Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.

B.

Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie

nieruchoma. Nie należy dociskać zbyt mocno.

C.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Zachować ją na później.

D.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Postępowanie z igłami

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

KROK 3.: Wykonanie próby bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa w celu:

sprawdzenia, czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo

upewnienia się, że stosowana dawka leku jest właściwa.

A.

Wybrać 2 dawki jednostkowe, obracając pokrętło wyboru dawki do momentu, aż

wskaźnik dawki znajdzie się na cyfrze 2.

B.

Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.

Jeśli lek pojawi się na końcu igły, wstrzykiwacz działa prawidłowo i pokrętło

wyboru dawki zostanie zresetowane na “0”.

Jeśli na końcu igły nie pojawi się płyn:

Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się leku.

Jeśli lek nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim

przypadku należy:

– zmienić igłę (patrz KROK 6. i KROK 2.),

– następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3.).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się lek. Należy

użyć nowego wstrzykiwacza.

Nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.

Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza

Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w leku. Jest to normalne i nie zaszkodzi to

pacjentowi.

KROK 4.: Wybór dawki

Ten wstrzykiwacz można stosować wyłącznie do wstrzykiwania podawanych raz na dobę

dawek od 30 do 60 dawek jednostkowych.

Nigdy nie należy wybierać dawki czy wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.

Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

A.

Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0”.

B.

Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą

dawkę.

Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętło.

Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba dawek jednostkowych do

podania całkowitej dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych

we wstrzykiwaczu dawek jednostkowych.

Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki leku, należy użyć nowego

wstrzykiwacza lub wstrzyknąć pozostałą liczbę dawek jednostkowych i użyć nowego

wstrzykiwacza do uzupełnienia podanej dawki. Wyłącznie w takiej sytuacji podanie

dawki mniejszej niż 30 dawek jednostkowych jest uzasadnione. Do dopełnienia dawki

należy zawsze używać wyłącznie wstrzykiwacza z lekiem Suliqua (30-60), a nie

jakiegokolwiek innego wstrzykiwacza.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli dobowa dawka insuliny jest mniejsza niż 30 dawek

jednostkowych widocznych jako biała liczba na czarnym tle.

Jednostki leku we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz zawiera 300 dawek jednostkowych. Można wybrać dawkę z dokładnością do

1 dawki jednostkowej.

Nie należy stosować tego wstrzykiwacza jeżeli pacjent potrzebuje jednorazowej dawki

dobowej mniejszej niż 30 dawek jednostkowych lub większej niż 60 dawek jednostkowych.

Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż 1 dawkę.

KROK 5.: Wstrzyknięcie dawki

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę,

ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza.

Należy wymienić igłę (patrz KROK 6. Usuwanie igły oraz KROK 2. Zakładanie nowej

igły), a następnie wykonać próbę bezpieczeństwa (patrz KROK 3.).

Jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego

wstrzykiwacza.

Nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.

A.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku powyżej.

B.

Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazała osoba prowadząca leczenie pacjenta.

Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

C.

Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu

i przytrzymać.

Nie należy wciskać przycisku pod kątem. Kciuk może zablokować obracanie się pokrętła

wyboru dawki.

D.

Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki

pojawi się „0”, powoli policzyć do 10.

To zapewni podanie całkowitej dawki.

E.

Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki.

Następnie wyjąć igłę ze skóry.

KROK 6.: Usuwanie igły

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami, zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.

A.

Chwycić zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu. Trzymać igłę prosto

i skierować ją z powrotem do środka zewnętrznej osłonki na igłę. Następnie mocno

wcisnąć osłonkę.

Igła może przebić osłonkę, jeśli będzie nakładana pod kątem.

B.

Chwycić i ścisnąć zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu. Kilkakrotnie

przekręcić wstrzykiwacz drugą ręką, aby zdjąć igłę.

Spróbować jeszcze raz, jeśli igła nie zostanie zdemontowana za pierwszym razem.

C.

Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie (patrz „Wyrzucanie

wstrzykiwacza” na końcu niniejszej „Instrukcji użycia”).

D.

Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Jak przechowywać wstrzykiwacz

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać nowe wstrzykiwacze w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.

Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu

Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Wstrzykiwacz przechowywać z założoną nasadką.

Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.

Jak dbać o wstrzykiwacz

Ostrożne postępowanie ze wstrzykiwaczem

Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go naprawiać.

Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Ochrona wstrzykiwacza przed kurzem i zabrudzeniem

Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką (zwilżoną tylko wodą). Nie należy

moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza. Może to doprowadzić do jego uszkodzenia.

Wyrzucanie wstrzykiwacza

Należy usunąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety