Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
l'insuline glargine, lixisénatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Autorisé
2017-01-11
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SULIQUA 100 UNITÉS/ML+50 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI Insuline glargine + lixisénatide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Suliqua 3. Comment utiliser Suliqua 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Suliqua 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SULIQUA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Suliqua est un médicament antidiabétique injectable qui contient deux substances actives : • insuline glargine – une insuline basale à longue durée d’action, qui aide à contrôler la quantité de sucre dans le sang (glycémie) tout au long de la journée. • lixisénatide – « un analogue du GLP-1 » qui aide le corps à produire une quantité supplémentaire de sa propre insuline en réponse à une augmentation de sucre dans le sang et ralentit l’absorption de sucre apporté par les aliments. Suliqua est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2 pour aider à contrôler les taux de sucre dans le sang lorsqu’il sont trop élevés, en complément d’un régime et d’exercices physiques. Il est prescrit en association Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Suliqua 100 unités/ml+50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline glargine*et 150 microgrammes de lixisénatide dans 3 ml de solution. Chaque millilitre de solution injectable contient 100 unités d’insuline glargine et 50 microgrammes de lixisénatide. Chaque unité de Suliqua c ontient 1 unité d’insuline glargine et 0,5 microgramme de lixisénatide. Suliqua 100 unités/ml +33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline glargine*et 100 microgrammes de lixisénatide dans 3 ml de solution. Chaque millilitre de solution injectable contient 100 unités d’insuline glargine et 33 microgrammes de lixisénatide. Chaque unité de Suliqua c ontient 1 unité d’insuline glargine et 0,33 microgramme de lixisénatide. *L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans _Escherichia coli_ . La fenêtre d’affichage de dose montre le nombre d’unités de Suliqua. Excipient(s) à effet notoire Chaque dose contient 2,7 milligrammes de métacrésol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. _ _ 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo pré-rempli (SoloStar) Solution limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Suliqua est indiqué chez l’adulte dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique et en association à la metformine avec ou sans inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2). Pour les résultats des études concernant les effets s Przeczytaj cały dokument