Suliqua
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2020
Składnik aktywny:
la insulina glargina, lixisenatide
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
A10AE
INN (International Nazwa):
insulin glargine, lixisenatide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-11
Ulotka dla pacjenta
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en
pluma precargada
insulina glargina + lixisenatida
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada pluma contiene 300 unidades de insulina glargina y 150
microgramos de lixisenatida en 3 ml de
solución.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de
lixisenatida.
Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5
microgramos de lixisenatida.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Glicerol al 85%, metionina, metacresol , cloruro de zinc, ácido
clorhídrico concentrado e hidróxido
sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Para mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable en pluma precargada (SoloStar)
3 x 3 ml plumas
5 x 3 ml plumas
10 x 3 ml plumas
10-40 pasos de dosis (1 paso de dosis = 1 unidad de insulina glargina
+ 0,5 microgramos de
lixisenatida)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Abrir por aquí
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Use sólo soluciones transparentes e incoloras.
Para un sólo paciente.
Úselo sólo en esta pluma.
Use siempre una aguja nueva.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Después del primer uso: utilizar en 28 días
Fecha de apertura: / / /
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Antes del primer uso:
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del compartimento de congelación o de un
acumulador de frío.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla
de la luz.
Después del primer uso:
Conservar por debajo de 25 ºC. No refrigerar. No congelar.
No guardar con la aguja incorporada.
Conservar la pluma fuera del calor directo o de la luz directa. El
capuchó
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en
pluma precargada
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en
pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en
pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina glargina* y
150 microgramos de
lixisenatida en 3 ml de solución.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de
lixisenatida.
Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5
microgramos de lixisenatida.
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en
pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina glargina y 100
microgramos de lixisenatida
en 3 ml de solución.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 33 microgramos de
lixisenatida.
Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33
microgramos de lixisenatida.
* La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante
en
_Escherichia coli._
La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml contiene 2,7 miligramos de metacresol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada (SoloStar)
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Suliqua está indicado, para el tratamiento en adultos con diabetes
mellitus tipo 2 insuficientemente
controlada, para mejorar el control glucémico, como adjuvante a la
dieta y el ejercicio junto con
metformina con o sin inhibidores del cotransportador sodio-glucosa
tipo 2 (SGLT-2).
Para los resultados del estudio con respecto al efecto sobre el
control glucémico y las poblaciones
estudiadas, ver secciones 4.4 y 5.1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Suliqua
está
disponible
en
dos
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