Sufentanil Chiesi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sufentanil Chiesi 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml) roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sufentanil Chiesi 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml) roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 2 ml, 5909990695256, Lz; 5 amp. 10 ml, 5909991024512, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10245
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil Chiesi, 5

g/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzie

ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi

Jak stosować lek Sufentanil Chiesi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający jako składnik czynny

sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający i przeciwbólowy oraz

zewnątrzoponowo w leczeniu bólu pooperacyjnego i podczas porodu.

Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Sufentanil Chiesi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z grupy pochodnych morfiny.

Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub

inne leki podobne do morfiny.

Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnię

ciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego.

Jeśli u pacjenta należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy.

Jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową.

Jeśli pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni lekiem z grupy inhibitorów

MAO (stosowanych w leczeniu depresji).

W przypadku, gdy lek podawany jest zewnątrzoponowo:

jeśli u pacjenta występuje ciężki krwotok lub wstrząs,

jeśli u pacjenta występuje posocznica,

jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu podania leku,

jeśli pacjent ma problemy z krzepliwością krwi (np. małopłytkowość, koagulopatia), lub stosuje inne

leki przeciwzakrzepowe,

jeśli u pacjenta występują

stany chorobowe, które w opinii lekarza mogą wykluczać zastosowanie

techniki znieczulenia zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu.

jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy.

jeśli pacjent ma zaburzenia serca.

jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku krwawienia.

jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.

jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy.

jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy.

jeśli pacjent jest, lub kiedykolwiek wcześniej był, uzależ

niony od leków, w tym opioidowych lub

alkoholu.

Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny powinien

poddać pacjenta wnikliwej obserwacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania czynności

życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson).

Podanie sufentanylu może wywołać zwolnienie lub zatrzymanie akcji serca, może spowodować wzmożone

napięcie mięśni. W celu zapobieżenia tym objawom lekarz zastosuje odpowiednie środki zaradcze, a w razie

ich wystąpienia przeprowadzi odpowiednie leczenie.

Mogą wystąpić szybko następujące po sobie skurcze mięśni.

U osób w podeszłym wieku i wycieńczonych zaleca się zmniejszenie dawki leku Sufentanil Chiesi,

ponieważ może u nich wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku.

Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed

zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych

korzyści do możliwego ryzyka. Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo u

dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostało jeszcze ustalone.

Ze względu na właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać uzależnienie.

Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek znieczulający.

Może ono wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej terapii w celu uśmierzenia bólu.

Lek Sufentanil Chiesi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sufentanil Chiesi, lub powodować większe

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:

Leków mogących powodować senność, takich jak: barbiturany, benzodiazepiny, leki neuroleptyczne,

halogenowe środki znieczulenia ogólnego i inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np.

alkohol), gdyż mogą one nasilać trudności w oddychaniu wywołane przez narkotyki, a

benzodiazepiny wraz z Sufentanil Chiesi

mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego.

Leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami MAO, również wtedy, gdy były one

przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni.

Ketokonazolu oraz flukonazolu (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakażeń

skórnych i

grzybiczych), a także rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Leki te mogą

hamować rozkład leku Sufentanil Chiesi.

Równoczesne stosowanie sufentanylu i leków zwiotczających mięśnie: wekuronium lub suksametonium

może wywoływać zmniejszenie częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u

pacjentów otrzymujących leki stosowane w chorobach serca: blokery kanału wapnia lub β-adrenolityki).

Równoczesne stosowanie dużych dawek sufentanylu oraz podtlenku azotu może prowadzić do spadku

ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń akcji serca, w tym zmniejszenia częstości akcji serca.

Lek Sufentanil Chiesi z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy możliwe ryzyko i

potencjalne korzyści z zastosowania leku Sufentanil Chiesi w okresie ciąży.

Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia

cesarskiego, jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u

noworodka. Sufentanyl podawany zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy, w dawkach do 30 μg, nie

wykazuje niekorzystnego działania na stan kobiety rodzącej ani na stan noworodka.

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Sufentanil Chiesi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po opuszczeniu

szpitala przez czas określony przez lekarza, ponieważ lek ten może powodować zawroty głowy i senność.

Lek Sufentanil Chiesi zawiera sód

Sufentanil Chiesi zawiera 0,15 mmol (lub 3,54 mg) sodu na mililitr roztworu. Należy wziąć to pod uwagę,

gdy pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie są

podawane duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu).

3.

Jak stosować lek Sufentanil Chiesi

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek będzie podawany

pacjentowi zawsze przez osobę do tego odpowiednio wykwalifikowaną i upoważnioną.

Lek ten podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci ciągłego wlewu do

żylnego.

Może być również podawany przez cewnik wprowadzony do kręgosłupa (do przestrzeni zewnątrzoponowej)

przez lekarza, któremu znane są działania i zastosowanie leku, lub pod jego nadzorem.

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej ilości oraz jak często lek należy podawać pacjentowi, w zależności od

stanu zdrowia pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu w przypadku wystąpienia przeszkody mechanicznej (np.

zablokowanie rurki, igły lub cewnika).

Bardzo istotne jest, aby lek ten zawsze stosować zgodnie z zaleceniami. Stosowanie leku Sufentanil Chiesi

może prowadzić do uzależnienia. Nie należy podawać go częściej, ani przez dłuższy czas niż zalecił to

lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Chiesi

Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe jego

stosowanie. Jednakże w przypadku jego przedawkowania może wystąpić nadmierne spowolnienie akcji

oddechowej lub całkowite jej zahamowanie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które uwzględniają

działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób):

nadmierne uspokojenie,

świąd.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy,

przyspieszone bicie serca,

podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość,

sinica u noworodków,

wymioty, nudności,

odbarwienia skóry,

drgania mięśni,

problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu),

gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

nieżyt nosa,

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

apatia, nerwowość,

zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała (dyskineza)

u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja), zwiększone napięcie

mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność,

zaburzenia widzenia,

zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia, nieprawidłowości

w zapisie EKG),

skurcz oskrzeli, osłabienie czynności oddechowej, zaburzenia emisji głosu, kaszel, czkawka,

zaburzenia oddychania,

alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry,

ból pleców, obniżone napięcie mięśniowe u niemowląt, sztywność mięśni,

obniżenie temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja lub ból w miejscu

wstrzyknięcia leku, ból.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,

śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni,

zwężenie źrenic,

zatrzymanie akcji serca,

wstrząs,

zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, zahamowanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, skurcz

krtani,

zaczerwienienie skóry (rumień),

skurcze mięśni.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często po podaniu zewnątrzoponowym należą: świąd,

uspokojenie i nudności (wszystkie zgłaszane częściej niż działania niepożądane występujące po podaniu

dożylnym). Ponadto, może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej. Sufentanyl podany

zewnątrzoponowo może bardzo rzadko wywoływać odległe zahamowanie czynności oddechowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować leku Sufentanil Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Sufentanil Chiesi, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia, jeśli roztwór zawiera widoczne

cząsteczki lub jeśli opakowanie jest nieszczelne.

6. Zawarto

ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil Chiesi

Substancją czynną leku jest sufentanyl.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sufentanil Chiesi i co zawiera opakowanie

Lek Sufentanil Chiesi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, zawierających bezbarwny roztwór,

bez widocznych cząsteczek. W jednym opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 2 ml roztworu lub 5 ampułek

po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Telefon: (22) 620 14 21

Faks: (22) 652 37 79

e-mail: info-pl@chiesi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Chiesi}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania:

Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym znane są

działania i zastosowanie leku, lub pod ich nadzorem. Podanie zewnątrzoponowe musi być wykonywane

wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w technice zewnątrzoponowego podania

leku. Przed podaniem leku należy sprawdzić prawidłowe umiejscowienie igły lub cewnika.

Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie, zależnie od jego wieku, masy ciała i stanu

klinicznego (rozpoznania klinicznego, równocześnie stosowanego leczenia, rodzaju znieczulenia ogólnego,

długości trwania i typu zabiegu chirurgicznego). Podczas podawania dawek uzupełniających, należy brać

pod uwagę działanie dawki początkowej.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia bradykardii, zaleca się podanie w iniekcji małej dawki jednego z

leków przeciwcholinergicznych bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego. Nudnościom i

wymiotom można zapobiec podając leki przeciwwymiotne.

Dawkowanie:

PODANIE DOŻYLNE

Dorośli i młodzież:

Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym i podtrzymywanym kilkoma

środkami znieczulającymi:

Dawka początkowa

: 0,5 do 2 mikrogramów/kg masy ciała - podana w powolnym wstrzyknięciu

dożylnym lub w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut. Długość działania leku zależy od

dawki. Dawka 0,5 mikrogramów/kg mc. działa przez około 50 minut.

Dawka podtrzymująca

: 10 do 50 mikrogramów (ok. 0,15 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) - podana

dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia.

Faza ustępowania - w tej fazie dawkę należy zmniejszać bardzo powoli.

Jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego:

Dawka początkowa

: 7 do 20 mikrogramów/kg mc. - podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub

w krótko trwającym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut.

Dawka podtrzymująca

: 25 do 50 mikrogramów (ok. 0,36 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) – podana

dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia ogólnego. Dawki podtrzymujące

wynosz

ące 25 do 50 mikrogramów sufentanylu zwykle są wystarczające do zachowania stabilności

układu krążenia w czasie znieczulenia ogólnego.

Uwaga

: Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i

przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji.

Dzieci:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufentanylu dożylnie u dzieci w wieku do 2 lat udokumentowano

tylko w ograniczonej liczbie przypadków.

Do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w czasie operacji na sercu i naczyniach lub

w zabiegach chirurgii ogólnej, wraz z podawaniem 100% tlenu zaleca się następujące dawki:

noworodki i dzieci w wieku do 3 lat

5 do 15 mikrogramów/kg mc.

dzieci w wieku do 12 lat

5 do 20 mikrogramów/kg mc.

Uwaga:

Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i

przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji. Ze względu na większy klirens leku u

dzieci, można podawać dzieciom większe dawki lub zwiększać częstość dawek. Sufentanyl podawany

pacjentom w monoterapii we wstrzyknięciu nie wystarczał do osiągnięcia dostatecznego znieczulenia

ogólnego i chorzy wymagali podania dodatkowych środków znieczulających.

PODANIE ZEWNĄTRZOPONOWE

jako środek przeciwbólowy uzupełniający w znieczuleniu zewnątrzoponowym bupiwakainą:

W leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce

piersiowej, po zabiegach ortopedycznych oraz po cięciu cesarskim:

Śródoperacyjnie można podać zewnątrzoponowo dawkę nasycającą: 10 do 15 ml 0,25% roztworu

bupiwakainy razem z 1 mikrogramem sufentanylu/ml.

W okresie pooperacyjnym należy podawać 0,175% roztwór bupiwakainy w ciągłym

zewnątrzoponowym wlewie razem z 1 mikrogramem sufentanylu/ml jako wlew uzupełniający w celu

uzyskania efektu przeciwbólowego, z szybkością początkową 5 ml/h, a w celu podtrzymania efektu – z

indywidualnie dostosowaną szybkością od 4 do 14 ml/h. Na żądanie można podawać dodatkowe

wstrzyknięcia w bolusie dawki po 2 ml. Zaleca się zachowanie 20 minutowego czasu blokady.

W leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę:

Równoczesne dodanie 10 mikrogramów sufentanylu w czasie znieczulenia zewnątrzoponowego

bupiwakainą (roztwór 0,125% - 0,25%) wydłuża i nasila działanie przeciwbólowe. Wykazano, że

optymalna obj

ętość do wstrzyknięcia wynosi 10 ml. W celu lepszego wymieszania substancji, należy

najpierw pobrać sufentanyl, a następnie bupiwakainę w żądanych proporcjach.

Optymalną objętość 10 ml można uzyskać poprzez rozcieńczenie mieszaniny substancji 0,9 %

roztworem chlorku sodu. W razie konieczności, można podać dwa kolejne wstrzyknięcia mieszaniny

obu leków. Nie należy podawać dawki całkowitej większej niż 30 mikrogramów sufentanylu.

Uwaga:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo u

dzieci zostało udokumentowane jedynie w ograniczonej liczbie przypadków.

Specjalne środki ostrożności dotyczące dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni potrzebują z reguły mniejszych dawek.

U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania sufentanylu nie jest przedłużony, ale może zaistnieć

zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości ze strony układu krążenia.

Wybraną dawkę całkowitą należy podawać ostrożnie, w przypadku istnienia jednej z następujących chorób:

niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, szczególnie ze zmniejszeniem pojemności życiowej,

otyłość, alkoholizm. W tych przypadkach wskazana jest dłuższa obserwacja pacjenta po operacji.

W razie niewydolności nerek lub wątroby, uwzględnić należy możliwość zmniejszonego wydalania

sufentanylu, i wtedy dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Przewlekle chorzy otrzymujący opioidy lub z uzależnieniem od opioidów w wywiadzie, mogą

potrzebować

większych dawek.

Długość stosowania sufentanylu zależy od czasu trwania operacji.

Roztwór do wstrzykiwań można podawać jednorazowo lub wielokrotnie. Należy unikać podawania

sufentanylu w jednej szybko wstrzykiwanej dawce (bolusie). Jeżeli razem z sufentanylem podaje się jeden z

leków uspokajających, to należy go podać w oddzielnym wstrzyknięciu.

Czas trwania podania zewnątrzoponowego zależy od rozwoju stanu klinicznego pacjenta. Brak

wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku dłużej niż przez pięć dni pooperacyjnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Warunkami użycia sufentanylu są intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja pacjenta.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów:

Zahamowanie czynności oddechowej jest zależne od dawki sufentanylu i może być zniesione przez podanie

specyficznych antagonistów opioidowych (nalokson). Ponieważ zahamowanie czynności oddechowej może

utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty opioidowego, może być konieczne powtórzenie dawki.

Dawka oraz przerwa między kolejnymi dawkami antagonisty opioidowego zależą od uprzednio podanej

dawki sufentanylu i czasu jej podania.

Głębokiemu znieczuleniu ogólnemu może towarzyszyć znaczne zahamowanie czynności oddechowej. Może

się ona utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany dożylnie, może

dochodzić do ponownego jej wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwą opieką. Należy

zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić możliwość podania

antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać odpowiedź pacjenta na

, wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym.

Możliwe jest wystąpienie wzmożonego napięcia mięśni, włącznie z mięśniami klatki piersiowej, ale można

tego uniknąć zachowując następujące środki ostrożności: powolne wstrzyknięcie dożylne (w przypadku

mniejszych dawek jest to zazwyczaj wystarczający środek zapobiegawczy), uprzednie podanie

benzodiazepin lub leków zwiotczających mięśnie.

Mogą wystąpić ruchy (mio)kloniczne niepadaczkowe.

Podanie pacjentowi zbyt małej dawki leku przeciwcholinergicznego, lub stosowanie sufentanylu w

skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie nie wykazującymi działania wagolitycznego, może wywołać

bradykardię, a nawet zatrzymanie akcji serca. Bradykardię można leczyć atropiną. Tachykardia

spowodowana podaniem pankuronium może przeważać nad wywołaną

bradykardią.

Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć

odpowiednie środki w celu utrzymania ciśnienia tętniczego na stałym poziomie.

U pacjentów z upośledzeniem mechanizmu kompensacji wewnątrzczaszkowej należy unikać podawania

leków opioidowych w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Zdarzało się u takich pacjentów, że przejściowemu

obniżeniu średniego ciśnienia tętniczego towarzyszył krótkotrwały spadek mózgowego ciśnienia

perfuzyjnego.

U pacjentów długotrwale stosujących opioidy, lub u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od

leków opioidowych w przeszłości, może być konieczne stosowanie większych dawek.

Zaleca się zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub wycieńczonych.

Zwiększanie dawki opioidów w celu ustalenia dawki optymalnej należy przeprowadzać ostrożnie w

przypadku pacjentów, u których wystę

puje: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc,

zmniejszona pojemność zapasowa płuc, alkoholizm, upośledzona czynność wątroby lub nerek. Takich

pacjentów należy dłużej obserwować po operacji.

Podając lek zewnątrzoponowo, należy zachować ostrożność w przypadku stwierdzenia zahamowania lub

zaburzeń czynności oddechowej oraz w przypadku zagrożenia dla płodu. Pacjenta należy poddać wnikliwej

obserwacji przynajmniej przez 1 godzinę po podaniu każdej dawki ze względu na możliwość wystąpienia

wczesnego zahamowania czynności oddechowej. Z uwagi na możliwe zmiany częstości akcji serca płodu

podczas podania zewnątrzoponowego, należy monitorować częstość akcji serca, a w razie konieczności

leczyć jej zaburzenia.

Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, można się spodziewać, że noworodek b

ędzie szczególnie

wrażliwy na działanie sufentanylu hamujące ośrodek oddechowy. Dane dotyczące dożylnego podawania

sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego leku u noworodków i małych

dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Ze względu na

dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków istnieje ryzyko podania dożylnie zbyt

dużej lub zbyt małej dawki sufentanylu w okresie noworodkowym. Patrz także „Dawkowanie i sposób

podawania”..

Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku

życia nie zostało jeszcze ustalone (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”).

Rozwój uzależnienia

Ze względu na swoje właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać

uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek

znieczulający. Uzależnienie może wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej terapii,

gdzie podawane są coraz większe dawki sufentanylu w celu osiągnięcia zadowalającego efektu

przeciwbólowego. Po leczeniu trwającym ponad tydzień, mogą już wystąpić objawy abstynencji, a po

dwutygodniowym leczeniu jest to nawet prawdopodobne.

W związku z tym podaje się następujące zalecenia:

Dawki nie powinny być większe niż to konieczne.

Zmniejszanie dawek powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni.

W razie potrzeby, w celu zwalczania objawów zespołu abstynencyjnego mo

żna zastosować

klonidynę.

Produkt leczniczy Sufentanil Chiesi zawiera 0,15 mmol (lub 3,54 mg) sodu na mililitr roztworu. Należy

wziąć to pod uwagę podając duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi

sodu) pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, takie jak barbiturany, etomidat, pochodne benzodiazepiny, neuroleptyki, opioidy,

halogenowe środki anestetyczne i inne substancje nieselektywnie hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np.

alkohol), mogą nasilać depresję oddechową wywołaną przez substancje narkotyczne. W razie jednoczesnego

stosowania jednego z ww. leków i sufentanylu, dawki jednego lub obu leków należy zmniejszyć.

Równoczesne podawanie sufentanylu i benzodiazepin może wywołać spadek ciśnienia tętniczego.

Jeżeli pacjenci przyjmowali takie leki, konieczne będzie obniżenie dawki sufentanylu. Podobnie, po podaniu

sufentanylu, należy zmniejszyć dawkę innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.

Równoczesne stosowanie sufentanylu i wekuronium lub suksametonium może wywoływać bradykardię,

zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących blokery kanału wapnia lub β-

adrenolityki). Zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu leków.

W przypadku równoczesnego stosowania dużych dawek sufentanylu w roztworze do iniekcji oraz podtlenku

azotu może dojść do spadku ciś

nienia tętniczego, zmniejszenia częstości akcji serca i minutowej pojemności

serca. Sufentanyl jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jednak

in

vivo

nie obserwowano inhibicji jego działania przez erytromycynę (znany inhibitor cytochromu P450 3A4).

Pomimo braku danych klinicznych, dane pochodzące z badań

in vitro

wskazują na możliwość spowalniania

metabolizmu sufentanylu przez inne silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol,

rytonawir). Mogłoby to zwiększać ryzyko długotrwającej lub opóźnionej depresji oddechowej. Jednoczesne

stosowanie tego typu leków wymaga, aby pacjent znajdował się pod szczególną opieką i ścisłą obserwacją.

Zwłaszcza może być konieczne obniżenie dawki sufentanylu. Z reguły zaleca się przerwanie podawania

inhibitorów MAO na 14 dni przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sufentanylu w postaci dożylnej u kobiet w ciąży, chociaż badania

na zwierzętach nie wykazały powstawania ciężkich wad rozwojowych . Tak jak w przypadku innych leków,

należy ocenić ryzyko w stosunku do korzyści dla pacjenta. Sufentanyl przenika przez łożysko. Stosowanie

dożylne w trakcie porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, jest

przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzane podczas porodu

wykazały, że sufentanyl podany zewnątrzoponowo w dawkach do 30 µg, jako środek uzupełniający do

bupiwakainy, nie wykazywał szkodliwego działania zarówno na matkę jak i noworodka, jednakże podanie

dożylne jest przeciwwskazane podczas porodu. Po podaniu zewnątrzoponowym dawki całkowitej nie

większej niż 30 µg, stwierdzono średnie stężenie w osoczu krwi pępowinowej wynoszące 0,016 ng/ml.

Zawsze w gotowości do użycia powinno znajdować się antidotum dla dziecka.

Karmienie piersią

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sufentanylu

kobiecie karmiącej piersią.

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Objawami przedawkowania sufentanylu są nasilone efekty jego działania farmakologicznego. W zależności

od wrażliwości osobniczej, obraz kliniczny określa głownie stopień nasilenia depresji oddechowej, który

może wahać się od spowolnienia akcji oddechowej do całkowitego bezdechu.

Farmakologiczne działanie leku może wywołać zahamowanie czynności oddechowej nawet po

dawkach terapeutycznych (i.v.: ponad 0,3 µg/kg mc.). Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle

kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe opanowanie tych objawów.

Leczenie

W przypadku zmniejszenia częstości oddechów lub bezdechu należy podawać tlen i stosować oddech

wspomagany lub kontrolowany, zgodnie ze wskazaniami. Jeśli jest to wskazane, należy podać swoisty

środek o antagonistycznym działaniu, np. nalokson, w celu opanowania zahamowania czynności

oddechowej. Nie wyklucza to natychmiastowego podjęcia innych środków zaradczych. Zahamowanie

czynności oddechowej może się utrzymywać dłużej, niż efekt działania antagonisty, dlatego może być

konieczne podanie jego kolejnych dawek. W razie jednoczesnego wystąpienia zahamowania czynności

oddechowej i sztywności mięśni, może być konieczne podanie dożylne depolaryzującego środka

zwiotczającego, aby ułatwić oddychanie wspomagane lub kontrolowane. Pacjenta należy starannie

obserwować; należy utrzymać właściwą temperaturę ciała oraz bilans płynów. W przypadku znacznego lub

nieprzemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii, a

w przypadku jej stwierdzenia, należy przeciwdziałać podając pozajelitowo odpowiednią ilość płynów.

Niezgodności farmaceutyczne

Cytrynian sufentanylu wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową

fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu.

Okres ważności

Okres trwałości przed pierwszym otwarciem opakowania

3 lata.

Okres trwałości po rozcieńczeniu

Wykazano, że rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w

temperaturze 25

C (patrz punkt 6.6).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy natychmiast zużyć.

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas

przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8

C, chyba

że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Do wlewów produkt Sufentanil Chiesi można rozcieńczyć roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku

sodu lub 5% roztworem glukozy. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 72 godzin od sporządzenia.

W przypadku podania zewnątrzoponowego produkt można mieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu i (lub)

roztworem bupiwakainy.

Przed podaniem produktu Sufentanil Chiesi należy uważnie obejrzeć zawartość ampułek, by ocenić, czy nie

doszło do wytrącenia cząsteczek, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak zniszczenia.

W razie stwierdzenia takich wad, roztwór należy wyrzucić.

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety