Suboxone

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Suboxone
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Suboxone
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby związane z opioidami
  • Wskazania:
  • Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów i narkotyków w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Zamiarem naloksonu jest powstrzymanie dożylnego niewłaściwego użycia. Leczenie jest przeznaczone do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat, którzy zgodzili się na leczenie uzależnienia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000697
  • Data autoryzacji:
  • 26-09-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000697
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/770219/2015

EMEA/H/C/000697

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Suboxone

buprenorfina/nalokson

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Suboxone. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Suboxone do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Suboxone?

Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson. Lek jest dostępny

w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg

buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu. Określenie „podjęzykowe”

oznacza, że tabletki umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.

W jakim celu stosuje się produkt Suboxone?

Suboxone stosuje się w leczeniu z uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy

morfina, u osób, które zgodziły się na leczenie uzależnienia. Suboxone stosuje się u osób dorosłych i

dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.

Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę. Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej

rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać

uzależnienie.

Jak stosować produkt Suboxone?

Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od

opioidów. Zaleca się kontrolę czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku oraz

regularne kontrole podczas leczenia. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem

czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej. Sposób podawania leku Suboxone

zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed

rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie

jak metadon.

Suboxone

EMA/770219/2015

Strona 2/3

Tabletek nie wolno w żadnym wypadku połykać, lecz należy umieścić pod językiem i czekać, aż się

rozpuszczą, co zwykle trwa od 5 do 10 minut. Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie

tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi

pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny. Gdy stan pacjenta się

ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.

Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej,

społecznej i psychologicznej.

Jak działa produkt Suboxone?

Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym

(działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym

(przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).

Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90. XX w. w

leczeniu osób uzależnionych od opioidów. Dochodzi jednak do przypadków nadużywania buprenorfiny

przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały

roztwór. Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu

nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.

Jak badano produkt Suboxone?

W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie

pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny. Badanie trwało cztery tygodnie i mierzono w nim

odsetek pacjentów bez śladowych ilości opioidów w moczu po zakończeniu badania. Pacjenci wypełniali

także specjalnie opracowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego;

oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu

badania.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w

badaniach?

Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8%

pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był

ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%. Indeks głodu

narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4–65,6, po zastosowaniu produktu

Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości),

nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Suboxone nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia

oddychania) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie wolno również stosować u

pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z delirium tremens

(choroba wywołana przez odstawienie alkoholu) ani wraz z lekami znanymi jako antagoniści opioidowi

stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opiatów.

Suboxone

EMA/770219/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Suboxone?

CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię

zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem. Komitet uznał, że

korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Suboxone?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Suboxone opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje na temat produktu Suboxone:

W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Suboxone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suboxone należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone

Jak stosować lek Suboxone

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Suboxone

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone jest produktem stosowanym w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak

heroina lub morfina u pacjentów uzależnionych, którzy wyrazili zgodę na leczenie. Lek Suboxone jest

stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również z leczenia

medycznego, społecznego i psychologicznego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone

Kiedy nie stosować leku Suboxone

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z

pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma

poważne problemy z oddychaniem

jeśli pacjent ma

ciężką chorobę wątroby

jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie;

pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje spowodowane alkoholem;

jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen, które są stosowane w leczeniu uzależnienia od

alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza przed przyjęciem leku Suboxone w przypadku występowania:

astmy lub innych problemów z oddychaniem

jakichkolwiek chorób wątroby, na przykład zapalenia wątroby

obniżonego ciśnienia krwi

niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu

zaburzeń układu moczowego (zwłaszcza w związku z powiększonym gruczołem krokowym u

mężczyzn)

jakichkolwiek chorób nerek

problemów z tarczycą

zaburzeń funkcji nadnerczy (np. choroba Addisona).

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

Dodatkowy monitoring

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat moga być dodatkowo monitorowani przez

lekarza. Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 15 lat.

Niewłaściwe używanie i nadużywanie

Lek ten może być obiektem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na

receptę i powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Nie należy

przekazywać leku innym osobom

. Może spowodować u nich różne dolegliwości lub nawet

zgon.

Problemy z oddychaniem

Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania),

powstałej na skutek niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z

innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol,

benzodiazepiny (trankwilizatory) czy inne opioidy.

Ten lek może powodować poważną, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (zmniejszona

zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły

lek.

Uzależnienie

Produkt ten może spowodować uzależnienie.

Objawy abstynencyjne

Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli został przyjęty wcześniej niż sześć

godzin po użyciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub wcześniej niż 24

godziny po użyciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.

W przypadku nagłego przerwania stosowania lek Suboxone może wywołać objawy

abstynencyjne.

Uszkodzenie wątroby

Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli był

niewłaściwie używany. Mogło to być również spowodowane infekcjami wirusowymi

(przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub

stosowaniem innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4).

Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.

W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o

nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.

Ciśnienie krwi

Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, sprawiając, że pacjent może mieć

zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.

Rozpoznanie chorób niepowiązanych

Lek ten może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu pewnych

chorób. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Inne leki i lek Suboxone

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Suboxone, a czasem być przyczyną bardzo

poważnych reakcji.W czasie przyjmowania leku Suboxone nie należy stosować innych leków bez

wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem, a w szczególności:

Benzodiazepiny

(stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak

diazepam, temazepam, alprazolam. Lekarz przepisze właściwą dawkę.

Przyjęcie

nieprawidłowej dawki benzodiazepin może być przyczyną zgonu spowodowanego

niewydolnością oddechową (niemożnością oddychania).

Do innych leków mogących powodować uczucie senności należą

leki stosowane w stanach

lękowych, przy bezsenności, drgawkach, bólach. Leki tego typu mogą obniżać koncentrację i

utrudniać prowadzenie pojazdów oraz obsługę maszyn. Mogą także powodować groźne

zaburzenia funkcjonowania centralnego układu nerwowego. Poniżej zamieszczono przykłady

tego typu leków:

inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe oraz środki

przeciwkaszlowe.

antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna,

selegelina, tranylcypromina i walproinian mogą wzmacniać działanie omawianego leku.

antagoniści receptora histaminowego (stosowani w leczeniu alergii), tacy jak difenhydramina i

chlorfenamina.

barbiturany (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital.

środki uspokajające (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu.

klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może nasilić działanie omawianego leku.

leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir,

indynawir, mogą nasilić działanie omawianego leku.

niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol,

itrakonazol, niektóre antybiotyki mogą wydłużyć czas działania omawianego leku.

niektóre leki mogą osłabić działanie leku Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu

padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy

(ryfampicyna).

naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić terapeutyczne

działanie Suboxone. Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie, co Suboxone,

ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych objawów

odstawiennych.

Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Suboxone może nasiliać senność oraz zwiększać

niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej.

Nie pić alkoholu w trakcie

przyjmowania leku Suboxone.

Nie należy połykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka

całkowicie się nie rozpuści.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ryzyko stosowania leku Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane. Należy powiadomić lekarza

prowadzącego o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy

kontynuować leczenie stosując inne leki.

W czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach leki takie jak Suboxone mogą powodować u

nienarodzonego dziecka objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te moga

pojawić się po kilku dniach od urodzenia.

Podczas leczenia lekiem Suboxone należy przerwać karmienie piersią, gdyż przenika on do mleka

ludzkiego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Suboxone może powodować senność. Objaw ten może występować częściej w pierwszych kilku

tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale także w przypadku spożywania alkoholu lub

przyjmowania innego środka uspokajającego w trakcie leczenia lekiem Suboxone. Przed określeniem

wpływu, jaki lek wywołuje u konkretnego pacjenta, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów,

posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, oraz wykonywać innych

niebezpiecznych czynności.

Suboxone zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Suboxone

Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu

uzależnień od narkotyków.

Lekarz określi najlepszą dawkę dla pacjenta. W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta,

lekarz może dostosować dawkę.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi jedną do dwu tabletek

Suboxone 2 mg/0,5 mg. W 1. dniu zależnie od indywidualnych wymagań pacjenta, można podać

dodatkowo jedną do dwóch tabletek leku Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone objawy zespołu abstynencyjnego powinny być

wyraźne. Od lekarskiej oceny gotowości pacjenta będzie zależeć wyznaczenie momentu przyjęcia

pierwszej dawki leku Suboxone.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótko działającego opioidu pierwszą dawkę leku

Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż

6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Suboxone w przypadku uzależnienia od metadonu

W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o przedłużonym działaniu, przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Suboxone dawkę metadonu należy zmniejszyć, najlepiej do

poziomu poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu

objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Przyjmowanie leku Suboxone

Przyjmować jedną dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.

Trzymać tabletki pod językiem

do czasu całkowitego rozpuszczenia

. Może to zająć

5–10 minut.

Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i może dojść do

wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Nie jeść i nie pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek.

Jak należy wyjąć tabletkę z blistra

1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię.

2. Należy usunąć tylko jedną tabletkę z blistra, rozrywając go wzdłuż linii

perforowanej.

3. Należy chwycić za odstający róg folii, pociągnąć folię i wyjąć tabletkę.

W przypadku uszkodzenia blistra wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w

zależności od potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne

lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa

wynosi 24 mg.

Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe ograniczanie dawki do

osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.

Przerywanie leczenia

W zależności od stanu pacjenta dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem

lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek.

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie udać się lub zostać

przewieziony na pogotowie lub do szpitala w celu podjęcia leczenia, bowiem

przedawkowanie

leku

Suboxone może spowodować poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.

Do objawów przedawkowania należy uczucie senności i braku koordynacji, połączone ze

spowolnionymi odruchami, zamazanym widzeniem i (lub) niewyraźnym mówieniem. Możliwe jest

wystąpienie problemów z logicznym myśleniem oraz znaczne spowolnienie oddychania w stosunku

do typowego dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Suboxone

W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić swojego lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Suboxone

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Suboxone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane,

należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza

lub zwrócić się o pomoc lekarską

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, mogący powodować trudności z przełykaniem lub

oddychaniem, ciężka pokrzywka/wysypka. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji

alergicznej.

uczucie senności oraz braku koordynacji, zamazane widzenie, niewyraźna mowa, niemożność

logicznego myślenia lub spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.

Należy także niezwłocznie powiadomić lekarza

w razie wystąpienia działań niepożądanych, takich

jak:

uczucie znacznego zmęczenia, świąd oraz zażółcenie skóry lub gałek ocznych. Mogą to być

objawy uszkodzenia wątroby.

słyszenie lub widzenie rzeczy nieistniejących (halucynacje).

Stwierdzone działania niepożądane leku Suboxone:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10):

Bezsenność (niemożność zaśnięcia), zaparcia, mdłości, nadmierne pocenie się, ból głowy,

zespół abstynencyjny

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 10):

Utrata masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), senność, lęk, nerwowość, mrowienie, depresja, obniżenie

popędu płciowego, zwiększone napięcie mięśni, zaburzone funkcje umysłowe, zwiększone

łzawienie (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzawienia, zamglone widzenie, nagłe

zaczerwienienia skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migrena, nieżyt nosa, ból gardła i bolesne

przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka lub dyskomfort odczuwany w żołądku, biegunka,

nieprawidłowa czynność wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, ból, ból

stawów, ból mięśni, kurcze nóg (kurcze mięśni), zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w

badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie, dreszcze, ból w klatce

piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, odczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowy

uraz spowodowany utratą świadomości lub brakiem koordynacji, omdlenie i zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 100):

Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność

mięśni, depersonalizacja (nieczucie się sobą), uzależnienie od leku, amnezja (zaburzenia

pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki, zaburzenia mowy,

zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie spojówek, szybkie

lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca (atak serca), ucisk w

klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i rany w obrębie jamy ustnej, przebarwienie

języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie

stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w

moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, kamienie

nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wrażliwość na gorąco lub

zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucie wrogości.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po

użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka. Powolny oddech lub

trudności w oddychaniu, uszkodzenia wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk

twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie

pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy

abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności

wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Suboxone

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz innych domowników.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek

Suboxone może jednak stanowić pokusę dla osób nadużywających leków wydawanych na receptę.

Lek przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Przechowywać blister w bezpiecznym miejscu.

Nigdy nie należy otwierać blistra wcześniej niż przed samym przyjęciem leku.

Nie należy przyjmować leku na oczach dzieci.

W razie przypadkowego przyjęcia lub podejrzewania przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z

pogotowiem ratunkowym.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suboxone

Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka leku Suboxone 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku buprenorfiny) i 0,5 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku

naloksonu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia

kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian,

potasu acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.

Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Tabletki Suboxone 2 mg/0,5 mg są to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości

6,5 mm, z wytłoczonym napisem „N2” po jednej stronie.

Pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irland Tel. + 800 270 81 901

Wytwórca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Irland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior Europe Limited

Telefon +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior Europe Limited

Telefon 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone

Jak stosować lek Suboxone

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Suboxone

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone jest produktem stosowanym w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak

heroina lub morfina u pacjentów uzależnionych, którzy wyrazili zgodę na leczenie. Lek Suboxone jest

stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również z leczenia

medycznego, społecznego i psychologicznego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciemleku Suboxone

Kiedy nie stosować leku Suboxone

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Suboxone (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma

poważne problemy z oddychaniem

jeśli pacjent ma

poważne ciężką chorobę wątroby

jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,

pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje spowodowane alkoholem;

jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen, które są stosowane w leczeniu uzależnienia od

alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza przed przyjęciem leku Suboxone w przypadku występowania:

astmy lub innych problemów z oddychaniem

jakichkolwiek chorób wątroby, na przykład zapalenia wątroby

obniżonego ciśnienia krwi

niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu

zaburzeń układu moczowego (zwłaszcza w związku z powiększonym gruczołem krokowym u

mężczyzn)

jakichkolwiek chorób nerek

problemów z tarczycą

zaburzeń funkcji nadnerczy (np. choroba Addisona).

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

Dodatkowy monitoring

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat moga być dodatkowo monitorowani przez

lekarza. Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 15 lat.

Niewłaściwe używanie i nadużywanie

Lek ten może być obiektem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na

receptę i powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Nie należy

przekazywać leku innym osobom.

Może spowodować u nich różne dolegliwości lub nawet

zgon.

Problemy z oddychaniem

Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania),

powstałej na skutek niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z

innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol,

benzodiazepiny (trankwilizatory) czy inne opioidy.

Ten lek może powodować poważną, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (zmniejszona

zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły

lek.

Uzależnienie

Produkt ten może spowodować uzależnienie.

Objawy abstynencyjne

Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli został przyjęty wcześniej niż sześć

godzin po użyciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub wcześniej niż

24 godziny po użyciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.

W przypadku nagłego przerwania stosowania lek Suboxone może wywołać objawy

abstynencyjne

Uszkodzenie wątroby

Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po stosowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli lek

był niewłaściwie używany. Mogły one być spowodowane równieżinfekcjami wirusowymi

(przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem

innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4)..

Lekarz może

zlecać regularne badania krwi, pozwalające na monitorowanie stanu wątroby pacjenta. W

przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o

nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.

Ciśnienie krwi

Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, sprawiając, że pacjent może mieć

zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.

Rozpoznanie chorób niepowiązanych

Lek ten może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu pewnych

chorób. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Inne leki i lek Suboxone

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane leku Suboxone, a czasem być przyczyną bardzo

poważnych reakcji.W czasie przyjmowania leku Suboxone nie należy stosować innych leków bez

wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem, a w szczególności:

Benzodiazepiny

(stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu) takie jak diazepam,

temazepam, alprazolam. Lekarz przepisze prawidłową dawkę.

Przyjęcie nieprawidłowej

dawki benzodiazepin może być przyczyną zgonu spowodowanego niewydolnością

oddechową (niemożnością oddychania).

Inne leki, które mogą powodować uczucie senności

, stosowane do leczenia stanów lękowych,

bezsenności, konwulsji/drgawek, bólu. Tego typu leki powodują problemy z koncentracją,

utrudniające prowadzenie samochodu i obsługę maszyn. Mogą także powodować groźne

zaburzenia funkcjonowania centralnego układu nerwowego. Poniżej zamieszczono przykłady

tego typu leków:

inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe.

antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji) takie jak takie jak izokarboksazyd, fenelzyna,

selegelina, tranylcypromina i walproinian mogą wzmacniać działanie omawianego leku.

antagoniści receptora histaminowego (stosowani w leczeniu alergii), tacy jak difenhydramina i

chlorfenamina.

barbiturany (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital.

środki uspokajające (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu.

klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może nasilić działanie omawianego leku.

leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir,

indynawir mogą nasilić działanie omawianego leku.

niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol,

itrakonazol, niektóre antybiotyki mogą wydłużyć czas działania omawianego leku.

niektóre leki mogą osłabić działanie leku Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu

padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy

(ryfampicyna)

naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić

terapeutyczne działanie Suboxone. Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie, co

Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych

objawówodstawiennych.

Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany z lekiem Suboxone może nasilać senność oraz zwiększać ryzyko niewydolności

oddechowej.

Nie pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Suboxone.

Nie należy połykać ani

spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ryzyko stosowania leku Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane. Należy powiadomić lekarza

prowadzącego o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy

kontynuować leczenie stosując inne leki.

W czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach leki takie jak Suboxone mogą powodować u

nienarodzonego dziecka objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą

pojawić się po kilku dniach od urodzenia.

Podczas leczenia lekiem Suboxone należy przerwać karmienie piersią ponieważ przenika on do mleka

ludzkiego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Suboxone może powodować senność. Objaw ten może występować częściej w pierwszych kilku

tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale także w przypadku spożywania alkoholu lub

przyjmowania innego środka uspokajającego w trakcie leczenia lekiem Suboxone. Przed określeniem

wpływu, jaki lek wywołuje u konkretnego pacjenta, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów,

posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, oraz wykonywać innych

niebezpiecznych czynności.

Suboxone zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3.

Jak stosować lek Suboxone

Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu

uzależnień od narkotyków.

Lekarz określi najlepszą dawkę dla pacjenta. W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta,

lekarz może dostosować dawkę.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi jedną do dwu tabletek

Suboxone 2 mg/0,5 mg. W pierwszym dniu, zależnie od indywidualnych wymagań pacjenta, można

podać dodatkowo jedną do dwu tabletek Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone objawy zespołu abstynencyjnego powinny być

wyraźne. Od lekarskiej oceny gotowości pacjenta będzie zależeć wyznaczenie momentu przyjęcia

pierwszej dawki leku Suboxone.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Suboxone w przypadku uzależnieniaod heroiny

W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótko działającego opioidu pierwszą dawkę leku

Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż

6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Suboxone w przypadku uzależnienia od metadonu

W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o przedłużonym działaniu, przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Suboxone, dawkę metadonu należy zmniejszyć, najlepiej do poziomu

poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów

abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Przyjmowanie leku Suboxone

Przyjmować jedną dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.

Trzymać tabletki pod językiem

do czasu całkowitego rozpuszczenia

. Może to trwać 5–10

minut.

Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i może dojść do

wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Nie jeść i nie pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek.

Jak należy wyjąć tabletkę z blistra

1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię.

2. Należy usunąć tylko jedną tabletkę z blistra, rozrywając go wzdłuż linii

perforowanej.

3. Należy chwycić za odstający róg folii, pociągnąć folię i wyjąć tabletkę.

W przypadku uszkodzenia blistra wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w

zależności od potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne

lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa

wynosi 24 mg (tj. trzy tabletki Suboxone 8 mg/2 mg, jeśli w leczeniu uzyskano stabilizację stanu

pacjenta).

Po okresie skutecznego leczenia lekarz może wraz z pacjentem stopniowo zmniejszać dawkę, aż do

osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.

Przerywanie leczenia

W zależności od stanu pacjenta, dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem

lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek.

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie udać się lub zostać

przewieziony na pogotowie lub do szpitala w celu podjęcia leczenia bowiem

przedawkowanie

leku

Suboxone może spowodować poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.

Do objawów przedawkowania należy uczucie senności i braku koordynacji, połączone ze

spowolnionymi odruchami, zamazanym widzeniem i (lub) problemami z mówieniem. Możliwe jest

wystąpienie problemów z logicznym myśleniem oraz znaczne spowolnienie oddychania w stosunku

do typowego dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Suboxone

W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić swojego lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Suboxone

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Suboxone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane,

należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza

lub zwrócić się o pomoc lekarską

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, mogący powodować trudności z przełykaniem lub

oddychaniem, ciężka pokrzywka/wysypka. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji

alergicznej.

uczucie senności oraz braku koordynacji, zamazane widzenie, niewyraźna mowa, niemożność

logicznego myślenia lub spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.

Należy także niezwłocznie powiadomić lekarza

w razie wystąpienia działań niepożądanych, takich

jak:

uczucie znacznego zmęczenia, świąd oraz zażółcenie skóry lub gałek ocznych. Mogą to być

objawy uszkodzenia wątroby.

słyszenie lub widzenie rzeczy nieistniejących (halucynacje).

Stwierdzone działania niepożądane leku Suboxone

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10):

Bezsenność (niemożność zaśnięcia), zaparcia, mdłości, nadmierne pocenie się, ból głowy,

zespół abstynencyjny

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 10):

Utrata masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), zmęczenie, senność, lęk, nerwowość, mrowienie,

depresja, obniżenie popędu płciowego, zwiększone napięcie mięśni, zaburzone funkcje

umysłowe, zwiększone łzawienie (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzawienia, zamglone

widzenie, nagłe zaczerwienienia skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, nieżyt nosa, ból

gardła i bolesne przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka, lub dyskomfort odczuwany w

żołądku, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, świąd,

pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, kurcze nóg (kurcze mięśni), zaburzenia erekcji,

nieprawidłowości w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie, dreszcze,

ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, odczucie ogólnego dyskomfortu,

przypadkowy uraz spowodowany utratą świadomości lub brakiem koordynacji, omdlenie i

zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 100):

Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność

mięśni, depersonalizacja (nieczucie się sobą), uzależnienie od leku, amnezja (zaburzenia

pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki, zaburzenia mowy,

zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie spojówek, szybkie

lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca (atak serca), ucisk w

klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i rany w obrębie jamy ustnej, przebarwienie

języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie

stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w

moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, kamienie

nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wrażliwość na gorąco lub

zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucie wrogości.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po

użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka. Powolny oddech lub

trudności w oddychaniu, uszkodzenia wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk

twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie

pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy

abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności

wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Suboxone

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz innych domowników.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek

Suboxone może jednak stanowić pokusę dla osób nadużywających leków wydawanych na receptę.

Lek przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Przechowywać blister w bezpiecznym miejscu.

Nigdy nie należy otwierać blistra wcześniej niż przed samym przyjęciem leku.

Nie należy przyjmować leku na oczach dzieci.

W razie przypadkowego przyjęcia lub podejrzewania przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z

pogotowiem ratunkowym.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suboxone

Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka leku Suboxone 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku

buprenorfiny) i 2 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia

kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian,

potasu acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.

Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Tabletki Suboxone 8 mg/2 mg są to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości

11 mm, z wytłoczonym i napisem „N8” po jednej stronie.

Pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irland Tel. + 800 270 81 901

Wytwórca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Irland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior Europe Limited

Telefon +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior Europe Limited

Telefon 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone

Jak stosować lek Suboxone

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Suboxone

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone jest produktem stosowanym w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak

heroina lub morfina u pacjentów uzależnionych, którzy wyrazili zgodę na leczenie. Lek Suboxone jest

stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również z leczenia

medycznego, społecznego i psychologicznego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciemleku Suboxone

Kiedy nie stosować leku Suboxone

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Suboxone (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma

poważne problemy z oddychaniem

jeśli pacjent ma

poważne ciężką chorobę wątroby

jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,

pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje spowodowane alkoholem;

jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen, które są stosowane w leczeniu uzależnienia od

alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza przed przyjęciem leku Suboxone w przypadku występowania:

astmy lub innych problemów z oddychaniem

jakichkolwiek chorób wątroby, na przykład zapalenia wątroby

obniżonego ciśnienia krwi

niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu

zaburzeń układu moczowego (zwłaszcza w związku z powiększonym gruczołem krokowym u

mężczyzn)

jakichkolwiek chorób nerek

problemów z tarczycą

zaburzeń funkcji nadnerczy (np. choroba Addisona).

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

Dodatkowy monitoring

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat moga być dodatkowo monitorowani przez

lekarza. Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 15 lat.

Niewłaściwe używanie i nadużywanie

Lek ten może być obiektem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na

receptę i powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Nie należy

przekazywać leku innym osobom.

Może spowodować u nich różne dolegliwości lub nawet

zgon.

Problemy z oddychaniem

Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania),

powstałej na skutek niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z

innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol,

benzodiazepiny (trankwilizatory) czy inne opioidy.

Ten lek może powodować poważną, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (zmniejszona

zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły

lek.

Uzależnienie

Produkt ten może spowodować uzależnienie.

Objawy abstynencyjne

Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli został przyjęty wcześniej niż sześć

godzin po użyciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub wcześniej niż

24 godziny po użyciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.

W przypadku nagłego przerwania stosowania lek Suboxone może wywołać objawy

abstynencyjne

Uszkodzenie wątroby

Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po stosowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli lek

był niewłaściwie używany. Mogły one być spowodowane równieżinfekcjami wirusowymi

(przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem

innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4).

Lekarz może

zlecać regularne badania krwi, pozwalające na monitorowanie stanu wątroby pacjenta. W

przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o

nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.

Ciśnienie krwi

Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, sprawiając, że pacjent może mieć

zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.

Rozpoznanie chorób niepowiązanych

Lek ten może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu pewnych

chorób. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Inne leki i lek Suboxone

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane leku Suboxone, a czasem być przyczyną bardzo

poważnych reakcji.W czasie przyjmowania leku Suboxone nie należy stosować innych leków bez

wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem, a w szczególności:

Benzodiazepiny

(stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu) takie jak diazepam,

temazepam, alprazolam. Lekarz przepisze prawidłową dawkę.

Przyjęcie nieprawidłowej

dawki benzodiazepin może być przyczyną zgonu spowodowanego niewydolnością

oddechową (niemożnością oddychania).

Inne leki, które mogą powodować uczucie senności

, stosowane do leczenia stanów lękowych,

bezsenności, konwulsji/drgawek, bólu. Tego typu leki powodują problemy z koncentracją,

utrudniające prowadzenie samochodu i obsługę maszyn. Mogą także powodować groźne

zaburzenia funkcjonowania centralnego układu nerwowego. Poniżej zamieszczono przykłady

tego typu leków:

inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe.

antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji) takie jak takie jak izokarboksazyd, fenelzyna,

selegelina, tranylcypromina i walproinian mogą wzmacniać działanie omawianego leku.

antagoniści receptora histaminowego (stosowani w leczeniu alergii), tacy jak difenhydramina i

chlorfenamina.

barbiturany (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital.

środki uspokajające (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu.

klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może nasilić działanie omawianego leku.

leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir,

indynawir mogą nasilić działanie omawianego leku.

niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol,

itrakonazol, niektóre antybiotyki mogą wydłużyć czas działania omawianego leku.

niektóre leki mogą osłabić działanie leku Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu

padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy

(ryfampicyna)

naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić

terapeutyczne działanie Suboxone. Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie, co

Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych

objawówodstawiennych.

Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany z lekiem Suboxone może nasilać senność oraz zwiększać ryzyko niewydolności

oddechowej.

Nie pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Suboxone.

Nie należy połykać ani

spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ryzyko stosowania leku Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane. Należy powiadomić lekarza

prowadzącego o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy

kontynuować leczenie stosując inne leki.

W czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach leki takie jak Suboxone mogą powodować u

nienarodzonego dziecka objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą

pojawić się po kilku dniach od urodzenia.

Podczas leczenia lekiem Suboxone należy przerwać karmienie piersią ponieważ przenika on do mleka

ludzkiego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Suboxone może powodować senność. Objaw ten może występować częściej w pierwszych kilku

tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale także w przypadku spożywania alkoholu lub

przyjmowania innego środka uspokajającego w trakcie leczenia lekiem Suboxone. Przed określeniem

wpływu, jaki lek wywołuje u konkretnego pacjenta, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów,

posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, oraz wykonywać innych

niebezpiecznych czynności.

Suboxone zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3.

Jak stosować lek Suboxone

Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu

uzależnień od narkotyków.

Lekarz określi najlepszą dawkę dla pacjenta. W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta,

lekarz może dostosować dawkę.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi jedną do dwu tabletek

Suboxone 2 mg/0,5 mg. W pierwszym dniu, zależnie od indywidualnych wymagań pacjenta, można

podać dodatkowo jedną do dwu tabletek Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone objawy zespołu abstynencyjnego powinny być

wyraźne. Od lekarskiej oceny gotowości pacjenta będzie zależeć wyznaczenie momentu przyjęcia

pierwszej dawki leku Suboxone.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótko działającego opioidu pierwszą dawkę leku

Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż

6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Suboxone w przypadku uzależnienia od metadonu

W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o przedłużonym działaniu, przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Suboxone, dawkę metadonu należy zmniejszyć, najlepiej do poziomu

poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów

abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Przyjmowanie leku Suboxone

Przyjmować jedną dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.

Trzymać tabletki pod językiem

do czasu całkowitego rozpuszczenia

. Może to trwać 5–10

minut.

Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i może dojść do

wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Nie jeść i nie pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek.

Jak należy wyjąć tabletkę z blistra

1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię.

2. Należy usunąć tylko jedną tabletkę z blistra, rozrywając go wzdłuż linii

perforowanej.

3. Należy chwycić za odstający róg folii, pociągnąć folię i wyjąć tabletkę.

W przypadku uszkodzenia blistra wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w

zależności od potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne

lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa

wynosi 24 mg (tj. trzy tabletki Suboxone 8 mg/2 mg, jeśli w leczeniu uzyskano stabilizację stanu

pacjenta).

Po okresie skutecznego leczenia lekarz może wraz z pacjentem stopniowo zmniejszać dawkę, aż do

osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.

Przerywanie leczenia

W zależności od stanu pacjenta, dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem

lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek.

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie udać się lub zostać

przewieziony na pogotowie lub do szpitala w celu podjęcia leczenia bowiem

przedawkowanie

leku

Suboxone może spowodować poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.

Do objawów przedawkowania należy uczucie senności i braku koordynacji, połączone ze

spowolnionymi odruchami, zamazanym widzeniem i (lub) problemami z mówieniem. Możliwe jest

wystąpienie problemów z logicznym myśleniem oraz znaczne spowolnienie oddychania w stosunku

do typowego dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Suboxone

W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić swojego lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Suboxone

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Suboxone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane,

należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza

lub zwrócić się o pomoc lekarską

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, mogący powodować trudności z przełykaniem lub

oddychaniem, ciężka pokrzywka/wysypka. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji

alergicznej.

uczucie senności oraz braku koordynacji, zamazane widzenie, niewyraźna mowa, niemożność

logicznego myślenia lub spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.

Należy także niezwłocznie powiadomić lekarza

w razie wystąpienia działań niepożądanych, takich

jak:

uczucie znacznego zmęczenia, świąd oraz zażółcenie skóry lub gałek ocznych. Mogą to być

objawy uszkodzenia wątroby.

słyszenie lub widzenie rzeczy nieistniejących (halucynacje).

Stwierdzone działania niepożądane leku Suboxone

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10):

Bezsenność (niemożność zaśnięcia), zaparcia, mdłości, nadmierne pocenie się, ból głowy,

zespół abstynencyjny

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 10):

Utrata masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), zmęczenie, senność, lęk, nerwowość, mrowienie,

depresja, obniżenie popędu płciowego, zwiększone napięcie mięśni, zaburzone funkcje

umysłowe, zwiększone łzawienie (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzawienia, zamglone

widzenie, nagłe zaczerwienienia skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, nieżyt nosa, ból

gardła i bolesne przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka, lub dyskomfort odczuwany w

żołądku, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, świąd,

pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, kurcze nóg (kurcze mięśni), zaburzenia erekcji,

nieprawidłowości w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie, dreszcze,

ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, odczucie ogólnego dyskomfortu,

przypadkowy uraz spowodowany utratą świadomości lub brakiem koordynacji, omdlenie i

zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 100):

Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność

mięśni, depersonalizacja (nieczucie się sobą), uzależnienie od leku, amnezja (zaburzenia

pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki, zaburzenia mowy,

zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie spojówek, szybkie

lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca (atak serca), ucisk w

klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i rany w obrębie jamy ustnej, przebarwienie

języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie

stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w

moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, kamienie

nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wrażliwość na gorąco lub

zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucie wrogości.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po

użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka. . Powolny oddech lub

trudności w oddychaniu, uszkodzenia wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk

twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie

pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy

abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności

wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Suboxone

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz innych domowników.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek

Suboxone może jednak stanowić pokusę dla osób nadużywających leków wydawanych na receptę.

Lek przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Przechowywać blister w bezpiecznym miejscu.

Nigdy nie należy otwierać blistra wcześniej niż przed samym przyjęciem leku.

Nie należy przyjmować leku na oczach dzieci.

W razie przypadkowego przyjęcia lub podejrzewania przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z

pogotowiem ratunkowym.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suboxone

Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka leku Suboxone 16 mg/4 mg zawiera 16 mg buprenorfiny (w postaci

chlorowodorku buprenorfiny) i 4 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku

naloksonu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia

kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian,

potasu acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.

Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Tabletki Suboxone 16 mg/4 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości

10,5 mm, z wytłoczonym i napisem „N16” po jednej stronie.

Pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irland Tel. + 800 270 81 901

Wytwórca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Irland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior Europe Limited

Telefon +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior Europe Limited

Telefon 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

17-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA describes unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9063 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004407/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety