Suboxone
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
buprenorfin, naloxon
Dostępny od:
Indivior Europe Limited
Kod ATC:
N07BC51
INN (International Nazwa):
buprenorphine, naloxone
Grupa terapeutyczna:
Další léky na nervový systém
Dziedzina terapeutyczna:
Poruchy související s opiáty
Wskazania:
Substituční léčba závislostí na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické léčby. Záměrem naloxonové složky je zabránit intravenóznímu zneužití. Léčba je určena k použití u dospělých a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2006-09-26
Ulotka dla pacjenta
63
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
64
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
buprenorphinum/naloxonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone
užívat
3.
Jak se přípravek Suboxone užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Suboxone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUBOXONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Suboxone se používá k léčbě drogově závislých,
kteří jsou závislí na opioidech
(narkotikách), jako jsou heroin nebo morfin, a kteří souhlasili s
léčbou své závislosti. Přípravek
Suboxone se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15
let v rámci medicínského, sociálního
a psychologického léčebného programu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBOXONE
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SUBOXONE
•
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon
nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
jestliže máte
ZÁVAŽNÉ POTÍŽE S DÝCHÁN
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Jedna
sublingvální
tableta
obsahuje
buprenorphinum
2 mg (jako
buprenorphini
hydrochloridum)
a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 42 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako
buprenorphini hydrochloridum)
a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 168 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako
buprenorphini hydrochloridum)
a naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 156,64 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm s vyrytým
označením „N2“ na jedné straně.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm s vyrytým
označením „N8“ na jedné straně.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
Bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm s vyrytým
označením „N16“ na jedné straně..
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské,
sociální a psychologické péče. Účelem
složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití.
Příprave
Przeczytaj cały dokument
