Stronghold

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Stronghold
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Stronghold
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, ENDECTOCIDES, макроциклических laktony,
  • Wskazania:
  • Koty i psy: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł, spowodowane Ctenocephalides SPP i. przez jeden miesiąc po jednej administracji. Wynika to z właściwości środka owadobójczego, larwobójczego i jajobójczego produktu. Produkt jest jajobójczy przez 3 tygodnie po podaniu. Poprzez zmniejszenie populacji pcheł, comiesięczne leczenie zwierząt w ciąży i laktacji pomoże również w zapobieganiu inwazji pcheł w miocie w wieku do siedmiu tygodni. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, a poprzez jego działanie jajobójcze i larwobójcze może pomóc w kontrolowaniu istniejących epidemii pcheł środowiskowych w obszarach, do których zwierzę ma dostęp. Zapobieganie chorobom heartworm spowodowanym przez Dirofilaria immitis z comiesięcznym podawaniem. Ostoja może być bezpiecznie stosowane dla zwierząt zakażonych dorosłych glisty, jednak zaleca się, zgodnie z weterynaryjna praktyce, że wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i więcej, zamieszkałych w krajach, gdzie istnieje wekt
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000050
  • Data autoryzacji:
  • 25-11-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000050
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stronghold

Selamektyna

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds.

Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego. Dokument

ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych

informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W

celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją

naukową (również część EPAR).

Co to jest Stronghold?

Stronghold to lek przeciwpasożytniczy zawierający substancję czynną selamektynę. Produkt jest

dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w dwóch stężeniach (6% i 12%), w tubkach zawierających

różne dawki (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg). Stosowane stężenie i dawka zależą od masy ciała i

gatunku leczonego zwierzęcia.

W jakim celu stosuje się produkt Stronghold?

Produkt Stronghold stosuje się w leczeniu i zapobieganiu infestacji pasożytami, które bytują na skórze

lub w sierści kotów i psów, takimi jak pchły i świerzbowce, jak również do leczenia infestacji robakami

pasożytniczymi bytującymi wewnątrz organizmu zwierząt. Produkt ten stosuje się w następujący

sposób:

w leczeniu i zapobieganiu infestacji pchłami u kotów i psów, poprzez zabicie dorosłych pcheł, ich

larw i ich jaj na zwierzęciu, a także w podściółce kotów lub psów ciężarnych lub karmiących.

Produkt można także stosować w ramach leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry,

w zapobieganiu robaczycy serca u kotów i psów,

w zwalczaniu świerzbowca usznego u kotów i psów,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

w zwalczaniu dojrzałych nicieni jelitowych i tęgoryjców jelitowych u kotów,

w zwalczaniu dojrzałych nicieni jelitowych u psów,

w zwalczaniu wszy u kotów i psów,

w zwalczaniu świerzbu u psów.

Zawartość tubki wyciska się na skórę po rozgarnięciu sierści pomiędzy łopatkami. Niewielka ilość płynu

jest wchłaniana przez skórę i wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia. Stosowana dawka i

liczba podań zależą od masy ciała i gatunku leczonego zwierzęcia, a także od typu pasożyta.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia znajdują się w ulotce

dołączonej do opakowania.

Jak działa produkt Stronghold?

Produkt Stronghold zawiera selamektynę, która jest lekiem przeciwpasożytniczym należącym do klasy

awermektyn. Selamektyna aktywuje specjalne białka określane jako „kanały chlorkowe” na

powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom

chlorku wnikanie do komórek nerwowych i zakłócając ich normalną aktywność elektryczną. Prowadzi to

do porażenia lub śmierci pasożytów.

Jak badano produkt Stronghold?

Skuteczność produktu przeciwko określonym pasożytom oceniono w badaniach laboratoryjnych u

kotów i psów. Następnie potwierdzono ją w badaniach populacyjnych z udziałem kotów i psów, w

których przeanalizowano liczbę żywych pasożytów w różnym czasie po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stronghold zaobserwowano w

badaniach?

Zaobserwowano, że leczenie produktem Stronghold jest skuteczne po jednokrotnym podaniu lub po

wielokrotnym zastosowaniu leczenia w odstępach comiesięcznych, w zależności od typu infestacji, w

jakim jest stosowany produkt w ramach leczenia lub zapobiegania.

W badaniach populacyjnych produkt ten zmniejszał liczbę wyczesywanych pcheł do 98% u kotów i

99% u psów 90 dni po leczeniu, jak również zapobiegał wylęganiu pcheł z jaj oraz zabijał larwy pcheł i

uniemożliwiał ich rozwój. W badaniach populacyjnych wykazano także 100% skuteczność produktu

Stronghold w zapobieganiu robaczycy serca u psów i kotów. Jest on także skuteczny w zwalczaniu

świerzbowca usznego u kotów i psów. W leczeniu świerzbu u psów, do całkowitej eliminacji

świerzbowców u psów konieczne były dwie dawki produktu zastosowane w odstępie 30 dni. Produkt

Stronghold był także skuteczny w zwalczaniu dojrzałych tęgoryjców jelitowych u kotów, dojrzałych

nicieni jelitowych u kotów i psów, a także wszy u psów i kotów.

Umycie zwierzęcia szamponem lub wodą dwie godziny po zastosowaniu produktu nie ma wpływu na

skuteczność leku.

Stronghold

EMA/499314/2007

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stronghold?

Produkt Stronghold powoduje tymczasowe łysienie (utratę sierści) w miejscu zastosowania, co

zaobserwowano u mniej niż 1 na 1000 kotów.

Produkt Stronghold może także powodować zlepianie się sierści w miejscu zastosowania bądź

pojawienie się niewielkiej ilości białego proszku, co zaobserwowano u mniej niż 1 na 1000 kotów. Nie

ma to wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność leku.

Produktu Stronghold nie wolno stosować u zwierząt w wieku poniżej szóstego tygodnia. Nie wolno

także stosować go u kotów z innymi chorobami, jak również u zwierząt osłabionych lub o zbyt niskiej

masie ciała w stosunku do rozmiaru i wieku.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Produkt Stronghold jest bardzo łatwopalny, dlatego należy przechowywać go z daleka od źródeł ciepła,

iskier, jakiegokolwiek otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Podczas używania produktu

Stronghold nie wolno palić, jeść ani pić. Po użyciu produktu należy umyć ręce, a w razie jego

przypadkowego kontaktu ze skórą należy niezwłocznie umyć zanieczyszczoną okolicę wodą z mydłem.

Jeżeli dojdzie do kontaktu produktu Stronghold z oczami, należy natychmiast przemyć je wodą i

zasięgnąć porady lekarza.

Nie wolno dotykać leczonych zwierząt do czasu, aż miejsce zastosowania produktu wyschnie. W dniu

podania produktu nie wolno zezwalać dzieciom na zabawę z leczonymi zwierzętami, a zwierzęta nie

powinny spać z właścicielami, w szczególności z dziećmi. Zużyte aplikatory należy natychmiast

wyrzucić, muszą one znajdować się w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Osoby z

nadwrażliwą skórą lub rozpoznanymi uczuleniami na produkty tego typu powinny zachować ostrożność

podczas stosowania leku Stronghold.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Stronghold?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu

Stronghold według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji

naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Stronghold:

W dniu 25 listopada 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Stronghold do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Stronghold

EMA/499314/2007

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Stronghold roztwór do nakrapiania

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Stronghold 15 mg spot –on dla kotów i psów ≤2,5 kg

Stronghold 30 mg spot –on dla psów 2,6- 5 ,0 kg

Stronghold 45 mg spot –on dla kotów 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot –on dla kotów 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot –on dla psów 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot –on dla psów 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot –on dla psów 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot –on dla psów 40,1 – 60, 0 kg

selamektyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda jednodawkowa pipeta zawiera:

Stronghold 15 mg dla kotów i psów

6% w/v roztwór

selamektyna

15 mg

Stronghold 30 mg dla psów

12% w/v roztwór

selamektyna

30 mg

Stronghold 45 mg dla kotów

6% w/v roztwór

selamektyna

45 mg

Stronghold 60 mg dla kotów

6% w/v roztwór

selamektyna

60 mg

Stronghold 60 mg dla psów

12% w/v roztwór

selamektyna

60 mg

Stronghold 120 mg dla psów

12% w/v roztwór

selamektyna

120 mg

Stronghold 240 mg dla psów

12% w/v roztwór

selamektyna

240 mg

Stronghold 360 mg dla psów

12% w/v roztwór

selamektyna

360 mg

Substancje pomocnicze:

Butylowany hydroksytoluen 0,08%

Bezbarwny do żółtego roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy i koty:

Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł

wywoływanej przez

Ctenocephalides spp

. przez jeden

miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu

leczniczego weterynaryjnego w stosunku do postaci dorosłych, larwalnych oraz jaj. Produkt

leczniczy weterynaryjny wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu

podania. Comiesięczne podawanie leku zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie

infestacji pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł.

Produkt leczniczy weterynaryjny można stosować jako element wspomagający w leczeniu

alergicznego pchlego zaplenia skóry, a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do

larw i jaj może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

Zapobieganie dirofilariozie

wywoływanej przez

Dirofilaria immitis

przy regularnym

comiesięcznym podawaniu. Stronghold może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych

dorosłymi postaciami

Dirofilaria immitis

, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką

weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i starsze żyjące w krajach, w których istnieją

wektory tego pasożyta, były badane w kierunku obecności dorosłych postaci

Dirofilaria immitis

przed rozpoczęciem podawania produktu Stronghold. Zalecane jest, aby jako element programu

profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych

dirofilarii

), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom

D. immitis.

Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis)

Koty:

Leczenie infestacji wszołów

(Felicola subrostratus)

Leczenie inwazji dojrzałych glist

(Toxocara cati)

Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców

(Ancylostoma tubaeformae)

Psy:

Leczenie infestacji wszołów

(Trichodectes canis)

Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez

Sarcoptes scabiei

Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (

Toxocara canis)

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz

o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe

wyłysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano także przejściowe ogniskowe

podrażnienie. Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępuje samoistnie, ale w niektórych sytuacjach

wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.

Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może niekiedy wywołać u psów i kotów

miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie się małej

ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania leku, nie

wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

W sporadycznych przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po

zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy nerwowe,

włączając napady padaczkowe zarówno u psów jak i u kotów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub

w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Inne informacje

Produkt Stronghold został dotychczas przebadany u ponad 100 różnych ras psów i mieszańców, w tym

także owczarków collie oraz u 16 różnych ras kotów i mieszańców i nie stwierdzono innych objawów

niepożądanych.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty i psy o masie ciała 2,5 kg lub mniej (Stronghold 15 mg spot –on dla kotów i psów ≤ 2,5 kg)

Psy o masie ciała 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot –on dla psów 2,6 -5 ,0 kg)

Koty o masie ciała 2,6 kg – 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot –on dla kotów 2,6 – 7,5 kg)

Koty o masie ciała 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot –on dla kotów 7,6 – 10,0 kg)

Psy o masie ciała 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot –on dla psów 5,1 – 10,0 kg)

Psy o masie ciała 10,1 kg – 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot –on dla psów 10,1 – 20,0 kg

Psy o masie ciała 20,1 kg – 40,0 kg (Stronghold 240 mg spot –on dla psów 20,1 – 40,0 kg)

Psy o masie ciała 40,1 kg – 60,0 kg (Stronghold 360 mg spot –on dla psów 40,1 – 60,0 kg)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania na skórę (spot-on).

Podawać miejscowo w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg selamektyny /kg m.c.. Jeżeli u

tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny przeciw występującej

jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać miejscowo jedną zalecaną dawkę w wysokości 6

mg/kg m.c. Dla poszczególnych pasożytów okres leczenia podano poniżej.

Stosować Stronghold miejscowo zgodnie z poniższą tabelą:

Koty (kg)

Kolor

korka

pipety

Zawartość mg

selamektyny

Moc (mg/ml)

Podawana objętość (nominalna

wielkość pipety – ml)

Różowy

0,25

2,6 – 7,5

Niebieski

0,75

7,6 – 10,0

Brązowawy

> 10

Odpowiednia

kombinacja pipet

Odpowiednia kombinacja pipet

Psy (kg)

Kolor

korka

pipety

Zawartość mg

selamektyny

Moc (mg/ml)

Podawana objętość (nominalna

wielkość pipety – ml)

Różowy

0,25

2,6 – 5,0

Fioletowy

0,25

5,1 – 10,0

Brązowy

10,1 – 20,0

Czerwony

20,1 – 40,0

Zielony

40,1 – 60,0

Śliwkowy

> 60

Odpowiednia

kombinacja pipet

60/120

Odpowiednia kombinacja pipet

Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)

Zwierzęta starsze niż sześć tygodni

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzęciu powoduje śmierć dorosłych pcheł i larw

oraz zahamowanie dalszej produkcji jaj. Blokuje to rozmnażanie się pchełi może służyć w zwalczaniu

istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt

W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany

zwierzętom w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon”, przy czym po raz pierwszy należy go

podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Stosowanie produktu powoduje śmierć pcheł

atakujących zwierzę, dzięki czemu nie dochodzi do wytwarzania przez nie jaj oraz śmierć form

larwalnych (obecne tylko w otoczeniu zwierząt). Powoduje to przerwanie cyklu życiowego pcheł i

chroni zwierzęta przez infestacją.

Przy stosowaniu produktu leczniczego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry

należy go podawać w miesięcznych odstępach.

Leczenie zwierząt w ciąży i laktacji w celu zabezpieczenia szczeniąt i kociąt przed infestacją

pcheł:

Comiesięczne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie

zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.

Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy)

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej miesiąc od

pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami do końca sezonu występowania komarów w odstępach

miesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w ciągu miesiąca po ostatnim kontakcie z komarami.

Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc,

należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego

stosowania, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci

Dirofilaria

immitis

. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny zostanie wprowadzony zamiast innego leku do

programu profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po

ostatniej dawce poprzedniego produktu.

Leczenie inwazji nicieni (koty i psy)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie wszołowicy (koty i psy)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu usznego (koty)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu usznego (psy)

Należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Po każdym leczeniu należy

delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Zaleca się przeprowadzić dalsze

badanie przez lekarza weterynarii po 30 dniach od leczenia, ponieważ niektóre zwierzęta mogą

wymagać powtórnego leczenia.

Leczenie inwazji tęgoryjców (koty)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu skórnego (psy)

Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego

weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wyjąć pipetę Stronghold z opakowania.

Trzymając pipetę korkiem ku górze, mocno na nią nacisnąć,

aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek

Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami

i odsłonić małą powierzchnię skóry.

Wycisnąć zawartość pipety bezpośrednio na odsłoniętą

skórę bez wcierania. Należy upewnić się, że cała zawartość pipety została

wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu produktu z

własnymi palcami.

Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po

podaniu produktu nie zmniejsza jego skuteczności.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym

opakowaniu foliowym w suchym miejscu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu bez utraty skuteczności leczenia. Nie podawać

na mokrą sierść . Mycie szamponem lub moczenie zwierząt 2 godziny po leczeniu nie obniża

skuteczności produktu.

W przypadku leczenia świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do kanału ucha.

Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość

podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę. U kotów w przypadku intensywnego

wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani

pozajelitowo.

Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia

do ognia lub innych źródeł zapłonu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt leczniczy weterynaryjny jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami,

otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to

miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w

miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem. Nie

należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza z dziećmi. Wykorzystana pipeta

powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej w miejscu widocznym i dostępnym dla

dzieci.

Osoby ze szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami

leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego

produktu leczniczego weterynaryjnego.

Inne ostrzeżenia

Nie pozwalać zwierzętom na kąpiel w ciekach wodnych przez co najmniej dwie godziny po podaniu

produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono żadnych interakcji między produktem Stronghold

a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi lub

procedurami chirurgicznymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postepowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Produkt Stronghold podawano zwierzętom w dawce przekraczającej 10-krotnie dawkę zalecaną i nie

stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano psom i

kotom zakażonym dorosłymi postaciami

Dirofilaria immitis

w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę

zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także

samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji

(karmiącym swój miot) w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie

wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono

żadnych objawów niepożądanych.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji.

Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i

pozostałości leku powinny być usuwanewraz z odpadami z gospodarstw domowych, aby uniknąć

skażenia wszelkich cieków wodnych.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Produkt Stronghold jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 pipety (wszystkie wielkości pipet),

6 pipet (wszystkie wielkości pipet, z wyjątkiem zawierających 15 mg selamektyny) lub 15 pipet (tylko

pipety zawierające 15 mg selamektyny).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.